Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

BIBR 953 ZW:n biologinen hyötyosuus BIBR 1048 MS:n annoksen jälkeen

perjantai 20. kesäkuuta 2014 päivittänyt: Boehringer Ingelheim

BIBR 953 ZW:n biologinen hyötyosuus kerta-annosten 12,5, 50 tai 200 mg BIBR 1048 MS -kalvopäällysteisen tabletin jälkeen 2 päivän ajan ranitidiinin samanaikaisen annon kanssa ja ilman sitä terveille henkilöille. Kolme ryhmää, 2-way Crossover, satunnaistettu, avoin kokeilu.

Arvioida 12,5, 50 ja 200 mg:n BIBR 1048 MS:n imeytymisen laajuutta 150 mg:n ranitidiinin kanssa ja ilman sitä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

30

Vaihe

  • Vaihe 1

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 50 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • terveet mieshenkilöt seulonnan tulosten perusteella
  • allekirjoitettu kirjallinen tietoinen suostumus GCP:n ja paikallisen lainsäädännön mukaisesti
  • ikä >= 18 ja <= 50 vuotta
  • Broca >= - 20% ja <0 + 20%

Poissulkemiskriteerit:

  • kaikki lääkärintarkastuksen löydökset (mukaan lukien verenpaine, pulssi ja EKG)
  • aiemmat tai nykyiset maha-suolikanavan, maksan, munuaisten, hengitysteiden, sydän- ja verisuonisairauksien, aineenvaihdunnan, immunologiset tai hormonaaliset häiriöt
  • ortostaattinen hypotensio, pyörtyminen ja pyörtyminen
  • keskushermoston sairaudet (kuten epilepsia) tai psykiatriset häiriöt
  • krooniset tai asiaankuuluvat akuutit infektiot

  • Historia:

    • allergia/yliherkkyys (mukaan lukien lääkeallergia), jonka katsotaan tutkijan arvioiden mukaan tutkimuksen kannalta merkitykselliseksi
    • mikä tahansa verenvuotohäiriö, mukaan lukien pitkittynyt tai tavanomainen verenvuoto
    • muu hematologinen sairaus
    • aivoverenvuoto (esim. auto-onnettomuuden jälkeen)
    • commotio cerebri
  • pitkä puoliintumisaika (>24 tuntia) lääkkeiden nauttiminen kuukauden sisällä ennen antoa
  • sellaisten lääkkeiden käyttöä, jotka voivat vaikuttaa kokeen tuloksiin 10 päivän sisällä ennen antoa tai annon aikana
  • osallistuminen toiseen tutkimukseen tutkimuslääkkeellä 2 kuukauden sisällä ennen antoa tai tutkimuksen aikana
  • tupakoitsija (> 10 savuketta tai 3 sikaria tai 3 piippua/päivä) tai kyvyttömyys pidättäytyä tupakoinnista opiskelupäivinä
  • alkoholin väärinkäyttö (>60 g/vrk)
  • huumeiden väärinkäyttö
  • verenluovutus kuukauden sisällä ennen antoa tai tutkimuksen aikana
  • liiallinen fyysinen aktiivisuus 5 päivän aikana ennen antoa tai tutkimuksen aikana
  • kaikki laboratorioarvot kliinisesti hyväksytyn vertailualueen ulkopuolella
  • jokin suvun verenvuotohäiriö historiasta
  • Trombosyytit < 150000 /µl

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RISTO
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: BIBR 1048 MS ranitidiinin kanssa
Pieni, keskikokoinen tai suuri annos yhdessä ranitidiinin kanssa
Lääke: BIBR 1048 MS
Pieni, keskikokoinen tai suuri annos
Lääke: Ranitidiini
150 mg
Muut nimet:
  • Zantic ®
Kokeellinen: BIBR 1048 MS ilman ranitidiinia
Pieni, keskikokoinen tai suuri annos
Lääke: BIBR 1048 MS
Pieni, keskikokoinen tai suuri annos

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Plasman lääkeainepitoisuuskäyrän alla oleva pinta-ala BIBR 953 ZW:lle 0-12 tuntia (AUC0-12h)
Aikaikkuna: ennen ja 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6 tuntia annostuksen jälkeen päivänä 1 ja ennen ja 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12 tuntia annostuksen jälkeen jokaisena hoidon päivänä 2
ennen ja 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6 tuntia annostuksen jälkeen päivänä 1 ja ennen ja 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12 tuntia annostuksen jälkeen jokaisena hoidon päivänä 2
BIBR 953 ZW:n plasman lääkekonsentraatio-aikakäyrän alla oleva pinta-ala nolla-ajan ja tf:n välillä (viimeinen kvantifioitavissa oleva plasmapitoisuus) (AUC0-tf)
Aikaikkuna: ennen ja 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6 tuntia annostuksen jälkeen päivänä 1 ja ennen ja 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12 tuntia annostuksen jälkeen jokaisena hoidon päivänä 2
ennen ja 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6 tuntia annostuksen jälkeen päivänä 1 ja ennen ja 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12 tuntia annostuksen jälkeen jokaisena hoidon päivänä 2

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Lääkkeen enimmäispitoisuus plasmassa (Cmax)
Aikaikkuna: ennen ja 0,5, 1, 1,5 2, 4, 6 tuntia annostuksen jälkeen päivänä 1 ja ennen ja 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12 tuntia annostuksen jälkeen kunkin hoidon päivänä 2
ennen ja 0,5, 1, 1,5 2, 4, 6 tuntia annostuksen jälkeen päivänä 1 ja ennen ja 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12 tuntia annostuksen jälkeen kunkin hoidon päivänä 2
Aika annostelusta plasman analyytin maksimipitoisuuteen (tmax)
Aikaikkuna: ennen ja 0,5, 1, 1,5 2, 4, 6 tuntia annostuksen jälkeen päivänä 1 ja ennen ja 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12 tuntia annostuksen jälkeen kunkin hoidon päivänä 2
ennen ja 0,5, 1, 1,5 2, 4, 6 tuntia annostuksen jälkeen päivänä 1 ja ennen ja 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12 tuntia annostuksen jälkeen kunkin hoidon päivänä 2
Muutokset lähtötasosta syketiheydessä
Aikaikkuna: lähtötaso 36 tuntia viimeisen annon jälkeen
lähtötaso 36 tuntia viimeisen annon jälkeen
Verenpaineen (systolinen ja diastolinen) muutokset lähtötasosta
Aikaikkuna: lähtötaso 36 tuntia viimeisen annon jälkeen
lähtötaso 36 tuntia viimeisen annon jälkeen
EKG:n muutokset lähtötilanteesta
Aikaikkuna: lähtötaso 36 tuntia viimeisen annon jälkeen
lähtötaso 36 tuntia viimeisen annon jälkeen
Muutokset lähtötilanteesta rutiinilaboratoriossa
Aikaikkuna: lähtötaso 36 tuntia viimeisen annon jälkeen
lähtötaso 36 tuntia viimeisen annon jälkeen
Haitallisia tapahtumia saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: jopa 36 tuntia viimeisen annon jälkeen
jopa 36 tuntia viimeisen annon jälkeen
Muutokset kansainvälisessä normalisoidussa suhteessa (INR)
Aikaikkuna: ennen ja 2 tuntia hoidon jälkeen
ennen ja 2 tuntia hoidon jälkeen
Muutokset aktivoidussa protrombiiniajassa (aPTT)
Aikaikkuna: ennen ja 2 tuntia hoidon jälkeen
ennen ja 2 tuntia hoidon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Boehringer Ingelheim

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. helmikuuta 2001

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. maaliskuuta 2001

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 20. kesäkuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 20. kesäkuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 23. kesäkuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 23. kesäkuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 20. kesäkuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1160.16

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa