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Biodisponibilité du BIBR 953 ZW après dose de BIBR 1048 MS

20 juin 2014 mis à jour par: Boehringer Ingelheim

Biodisponibilité du BIBR 953 ZW après des doses orales uniques de 12,5, 50 ou 200 mg BIBR 1048 MS Comprimé pelliculé pendant 2 jours avec et sans co-administration de ranitidine à des sujets sains. Trois groupes, croisement à 2 voies, randomisé, essai ouvert.

Évaluer le degré d'absorption de 12,5, 50 et 200 mg de BIBR 1048 MS avec et sans co-administration de 150 mg de ranitidine.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

30

Phase

  • La phase 1

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 50 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • sujets masculins en bonne santé tels que déterminés par les résultats du dépistage
  • consentement éclairé écrit signé conformément aux BPC et à la législation locale
  • âge >= 18 et <= 50 ans
  • Broca >= - 20% et <0 + 20%

Critère d'exclusion:

  • tout résultat de l'examen médical (y compris la tension artérielle, le pouls et l'ECG)
  • antécédents ou troubles gastro-intestinaux, hépatiques, rénaux, respiratoires, cardiovasculaires, métaboliques, immunologiques, hormonaux
  • antécédents d'hypotension orthostatique, d'évanouissements et de pertes de connaissance
  • maladies du système nerveux central (telles que l'épilepsie) ou troubles psychiatriques
  • infections aiguës chroniques ou pertinentes

  • L'histoire de:

    • allergie/hypersensibilité (y compris allergie médicamenteuse) qui est jugée pertinente pour l'essai, selon le jugement de l'investigateur
    • tout trouble de la coagulation, y compris les saignements prolongés ou habituels
    • autre maladie hématologique
    • saignement cérébral (par exemple après un accident de voiture)
    • commotio cerebri
  • prise de médicaments à longue demi-vie (> 24 heures) dans le mois précédant l'administration
  • utilisation de tout médicament susceptible d'influencer les résultats de l'essai dans les 10 jours précédant l'administration ou pendant l'administration
  • participation à un autre essai avec un médicament expérimental dans les 2 mois précédant l'administration ou pendant l'essai
  • fumeur (> 10 cigarettes ou 3 cigares ou 3 pipes/jour) ou incapacité à s'abstenir de fumer les jours d'étude
  • abus d'alcool (>60 g / jour)
  • abus de drogue
  • don de sang dans le mois précédant l'administration ou pendant l'essai
  • activités physiques excessives dans les 5 jours précédant l'administration ou pendant l'essai
  • toute valeur de laboratoire en dehors de la plage de référence cliniquement acceptée
  • antécédents de tout trouble hémorragique familial
  • Thrombocytes < 150000/µl

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: CROSSOVER
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: BIBR 1048 MS avec ranitidine
Dosage faible, moyen ou élevé en association avec la ranitidine
Médicament: BIBR 1048 MS
Dosage faible, moyen ou élevé
Médicament: Ranitidine
150mg
Autres noms:
  • Zantic®
Expérimental: BIBR 1048 MS sans ranitidine
Dosage faible, moyen ou élevé
Médicament: BIBR 1048 MS
Dosage faible, moyen ou élevé

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Aire sous la courbe de concentration plasmatique du médicament pour le BIBR 953 ZW de 0 à 12 heures (AUC0-12h)
Délai: avant et 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6 h après l'administration au jour 1 et avant et 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12 h après l'administration au jour 2 de chaque traitement
avant et 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6 h après l'administration au jour 1 et avant et 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12 h après l'administration au jour 2 de chaque traitement
Aire sous la courbe de concentration plasmatique de médicament en fonction du temps du BIBR 953 ZW dans l'intervalle entre le temps zéro et tf (dernière concentration plasmatique quantifiable) (AUC0-tf)
Délai: avant et 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6 h après l'administration au jour 1 et avant et 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12 h après l'administration au jour 2 de chaque traitement
avant et 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6 h après l'administration au jour 1 et avant et 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12 h après l'administration au jour 2 de chaque traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Concentration maximale du médicament dans le plasma ( Cmax )
Délai: avant et 0,5, 1, 1,5 2, 4, 6 h après l'administration au jour 1 et avant et 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12 h après l'administration au jour 2 de chaque traitement
avant et 0,5, 1, 1,5 2, 4, 6 h après l'administration au jour 1 et avant et 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12 h après l'administration au jour 2 de chaque traitement
Temps entre le dosage et la concentration maximale de l'analyte dans le plasma (tmax)
Délai: avant et 0,5, 1, 1,5 2, 4, 6 h après l'administration au jour 1 et avant et 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12 h après l'administration au jour 2 de chaque traitement
avant et 0,5, 1, 1,5 2, 4, 6 h après l'administration au jour 1 et avant et 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12 h après l'administration au jour 2 de chaque traitement
Changements par rapport à la ligne de base du pouls
Délai: ligne de base jusqu'à 36 h après la dernière administration
ligne de base jusqu'à 36 h après la dernière administration
Changements par rapport à la ligne de base de la pression artérielle (systolique et diastolique)
Délai: ligne de base jusqu'à 36 h après la dernière administration
ligne de base jusqu'à 36 h après la dernière administration
Changements par rapport à la ligne de base dans l'ECG
Délai: ligne de base jusqu'à 36 h après la dernière administration
ligne de base jusqu'à 36 h après la dernière administration
Changements par rapport à la ligne de base dans le laboratoire de routine
Délai: ligne de base jusqu'à 36 h après la dernière administration
ligne de base jusqu'à 36 h après la dernière administration
Nombre de participants avec événements indésirables
Délai: jusqu'à 36 h après la dernière administration
jusqu'à 36 h après la dernière administration
Variations du ratio international normalisé (INR)
Délai: avant et 2 heures après le traitement
avant et 2 heures après le traitement
Modifications du temps de prothrombine activé (aPTT)
Délai: avant et 2 heures après le traitement
avant et 2 heures après le traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Boehringer Ingelheim

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2001

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2001

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 juin 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 juin 2014

Première publication (Estimation)

23 juin 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

23 juin 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 juin 2014

Dernière vérification

1 juin 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1160.16

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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