Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Biotillgänglighet av BIBR 953 ZW efter dos av BIBR 1048 MS

20 juni 2014 uppdaterad av: Boehringer Ingelheim

Biotillgänglighet av BIBR 953 ZW efter orala enstaka doser på 12,5, 50 eller 200 mg BIBR 1048 MS filmdragerad tablett under 2 dagar med och utan samtidig administrering av ranitidin till friska försökspersoner. Tre grupper, 2-vägs Crossover, Randomiserad, Öppen provversion.

För att bedöma graden av absorption av 12,5, 50 och 200 mg BIBR 1048 MS med och utan samtidig administrering av 150 mg ranitidin.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

30

Fas

  • Fas 1

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 50 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • friska manliga försökspersoner enligt resultat av screening
  • undertecknat skriftligt informerat samtycke i enlighet med GCP och lokal lagstiftning
  • ålder >= 18 och <= 50 år
  • Broca >= - 20 % och <0 + 20 %

Exklusions kriterier:

  • alla fynd av den medicinska undersökningen (inklusive blodtryck, puls och EKG)
  • historia eller nuvarande gastrointestinala, lever-, njur-, andnings-, kardiovaskulära, metabola, immunologiska, hormonella störningar
  • historia av ortostatisk hypotoni, svimningsanfall och blackouts
  • sjukdomar i centrala nervsystemet (som epilepsi) eller psykiatriska störningar
  • kroniska eller relevanta akuta infektioner

  • Historien om:

    • allergi/överkänslighet (inklusive läkemedelsallergi) som anses relevant för prövningen enligt bedömningen av utredaren
    • någon blödningsrubbning inklusive långvarig eller vanemässig blödning
    • annan hematologisk sjukdom
    • cerebral blödning (t.ex. efter en bilolycka)
    • commotio cerebri
  • intag av läkemedel med lång halveringstid (>24 timmar) inom 1 månad före administrering
  • användning av något läkemedel som kan påverka resultatet av prövningen inom 10 dagar före administrering eller under administrering
  • deltagande i en annan prövning med ett prövningsläkemedel inom 2 månader före administrering eller under prövning
  • rökare (> 10 cigaretter eller 3 cigarrer eller 3 pipor/dag) eller oförmåga att avstå från rökning på studiedagar
  • alkoholmissbruk (>60 g/dag)
  • drogmissbruk
  • blodgivning inom 1 månad före administrering eller under prövningen
  • överdriven fysisk aktivitet inom 5 dagar före administrering eller under försöket
  • alla laboratorievärden utanför det kliniskt accepterade referensintervallet
  • historia av någon familjär blödningsstörning
  • Trombocyter < 150 000 /µl

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: CROSSOVER
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: BIBR 1048 MS med ranitidin
Låg, medel eller hög dos i kombination med ranitidin
Läkemedel: BIBR 1048 MS
Låg, medel eller hög dos
Läkemedel: Ranitidin
150 mg
Andra namn:
  • Zantic ®
Experimentell: BIBR 1048 MS utan ranitidin
Låg, medel eller hög dos
Läkemedel: BIBR 1048 MS
Låg, medel eller hög dos

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Area under plasmaläkemedelskoncentrationskurvan för BIBR 953 ZW från 0 till 12 timmar (AUC0-12h)
Tidsram: före och 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6 timmar efter dosering dag 1 och före och 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12 timmar efter dosering på dag 2 av varje behandling
före och 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6 timmar efter dosering dag 1 och före och 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12 timmar efter dosering på dag 2 av varje behandling
Area under plasmaläkemedelskoncentrationstidskurvan för BIBR 953 ZW inom intervallet från nolltid till tf (senaste kvantifierbara plasmakoncentrationen) (AUC0-tf)
Tidsram: före och 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6 timmar efter dosering dag 1 och före och 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12 timmar efter dosering på dag 2 av varje behandling
före och 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6 timmar efter dosering dag 1 och före och 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12 timmar efter dosering på dag 2 av varje behandling

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Maximal koncentration av läkemedel i plasma (Cmax)
Tidsram: före och 0,5, 1, 1,5 2, 4, 6 timmar efter dosering dag 1 och före och 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12 timmar efter dosering på dag 2 av varje behandling
före och 0,5, 1, 1,5 2, 4, 6 timmar efter dosering dag 1 och före och 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12 timmar efter dosering på dag 2 av varje behandling
Tid från dosering till maximal koncentration av analyten i plasma (tmax)
Tidsram: före och 0,5, 1, 1,5 2, 4, 6 timmar efter dosering dag 1 och före och 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12 timmar efter dosering på dag 2 av varje behandling
före och 0,5, 1, 1,5 2, 4, 6 timmar efter dosering dag 1 och före och 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12 timmar efter dosering på dag 2 av varje behandling
Ändringar från baslinjen i pulsfrekvens
Tidsram: baslinje upp till 36 timmar efter senaste administrering
baslinje upp till 36 timmar efter senaste administrering
Förändringar från baslinjen i blodtryck (systoliskt och diastoliskt)
Tidsram: baslinje upp till 36 timmar efter senaste administrering
baslinje upp till 36 timmar efter senaste administrering
Förändringar från baslinjen i EKG
Tidsram: baslinje upp till 36 timmar efter senaste administrering
baslinje upp till 36 timmar efter senaste administrering
Förändringar från baslinjen i rutinlaboratorium
Tidsram: baslinje upp till 36 timmar efter senaste administrering
baslinje upp till 36 timmar efter senaste administrering
Antal deltagare med biverkningar
Tidsram: upp till 36 timmar efter senaste administrering
upp till 36 timmar efter senaste administrering
Förändringar i internationellt normaliserat förhållande (INR)
Tidsram: före och 2 timmar efter behandlingen
före och 2 timmar efter behandlingen
Förändringar i aktiverad protrombintid (aPTT)
Tidsram: före och 2 timmar efter behandlingen
före och 2 timmar efter behandlingen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2001

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2001

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 juni 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 juni 2014

Första postat (Uppskatta)

23 juni 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

23 juni 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 juni 2014

Senast verifierad

1 juni 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 1160.16

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Friska

Kliniska prövningar på BIBR 1048 MS

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Qatar

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera