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Biodisponibilidad de BIBR 953 ZW después de la dosis de BIBR 1048 MS

20 de junio de 2014 actualizado por: Boehringer Ingelheim

Biodisponibilidad de BIBR 953 ZW después de dosis orales únicas de 12,5, 50 o 200 mg de BIBR 1048 MS comprimido recubierto con película durante 2 días con y sin coadministración de ranitidina a sujetos sanos. Tres grupos, cruce de 2 vías, aleatorizado, prueba abierta.

Evaluar el grado de absorción de 12,5, 50 y 200 mg de BIBR 1048 MS con y sin coadministración de 150 mg de ranitidina.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

30

Fase

  • Fase 1

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 50 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • sujetos masculinos sanos según lo determinado por los resultados de la detección
  • consentimiento informado por escrito firmado de acuerdo con GCP y la legislación local
  • edad >= 18 y <= 50 años
  • Broca >= - 20% y <0 + 20%

Criterio de exclusión:

  • cualquier hallazgo del examen médico (incluyendo presión arterial, frecuencia del pulso y ECG)
  • antecedentes o trastornos gastrointestinales, hepáticos, renales, respiratorios, cardiovasculares, metabólicos, inmunológicos, hormonales actuales
  • antecedentes de hipotensión ortostática, desmayos y desmayos
  • enfermedades del sistema nervioso central (como la epilepsia) o trastornos psiquiátricos
  • infecciones agudas crónicas o relevantes

  • Historia de:

    • alergia/hipersensibilidad (incluida la alergia a medicamentos) que se considere relevante para el ensayo a juicio del investigador
    • cualquier trastorno hemorrágico, incluido el sangrado prolongado o habitual
    • otra enfermedad hematológica
    • sangrado cerebral (por ejemplo, después de un accidente automovilístico)
    • conmoción cerebral
  • ingesta de fármacos con una vida media larga (> 24 horas) dentro de 1 mes antes de la administración
  • uso de cualquier medicamento que pueda influir en los resultados del ensayo dentro de los 10 días anteriores a la administración o durante la administración
  • participación en otro ensayo con un fármaco en investigación dentro de los 2 meses anteriores a la administración o durante el ensayo
  • fumador (> 10 cigarrillos o 3 puros o 3 pipas/día) o incapacidad para abstenerse de fumar en los días de estudio
  • abuso de alcohol (>60 g/día)
  • abuso de drogas
  • donación de sangre dentro del mes anterior a la administración o durante el ensayo
  • actividades físicas excesivas en los 5 días anteriores a la administración o durante el ensayo
  • cualquier valor de laboratorio fuera del rango de referencia clínicamente aceptado
  • antecedentes de cualquier trastorno hemorrágico familiar
  • Trombocitos < 150000 /µl

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: BIBR 1048 MS con ranitidina
Dosis baja, media o alta en combinación con ranitidina
Droga: BIBR 1048 MS
Dosis baja, media o alta
Droga: Ranitidina
150 mg
Otros nombres:
  • Zantic®
Experimental: BIBR 1048 MS sin ranitidina
Dosis baja, media o alta
Droga: BIBR 1048 MS
Dosis baja, media o alta

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Área bajo la curva de concentración de fármaco en plasma para BIBR 953 ZW de 0 a 12 horas (AUC0-12h)
Periodo de tiempo: antes y 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6 h después de la dosificación del día 1 y antes y 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12 h después de la dosificación del día 2 de cada tratamiento
antes y 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6 h después de la dosificación del día 1 y antes y 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12 h después de la dosificación del día 2 de cada tratamiento
Área bajo la curva de tiempo de concentración plasmática del fármaco de BIBR 953 ZW dentro del intervalo desde el tiempo cero hasta tf (última concentración plasmática cuantificable) (AUC0-tf)
Periodo de tiempo: antes y 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6 h después de la dosificación del día 1 y antes y 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12 h después de la dosificación del día 2 de cada tratamiento
antes y 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6 h después de la dosificación del día 1 y antes y 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12 h después de la dosificación del día 2 de cada tratamiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Concentración máxima de fármaco en plasma ( Cmax )
Periodo de tiempo: antes y 0,5, 1, 1,5 2, 4, 6 h después de la dosificación del día 1 y antes y 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12 h después de la dosificación del día 2 de cada tratamiento
antes y 0,5, 1, 1,5 2, 4, 6 h después de la dosificación del día 1 y antes y 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12 h después de la dosificación del día 2 de cada tratamiento
Tiempo desde la dosificación hasta la concentración máxima del analito en plasma (tmax)
Periodo de tiempo: antes y 0,5, 1, 1,5 2, 4, 6 h después de la dosificación del día 1 y antes y 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12 h después de la dosificación del día 2 de cada tratamiento
antes y 0,5, 1, 1,5 2, 4, 6 h después de la dosificación del día 1 y antes y 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12 h después de la dosificación del día 2 de cada tratamiento
Cambios desde la línea de base en la frecuencia del pulso
Periodo de tiempo: basal hasta 36 h después de la última administración
basal hasta 36 h después de la última administración
Cambios desde el inicio en la presión arterial (sistólica y diastólica)
Periodo de tiempo: basal hasta 36 h después de la última administración
basal hasta 36 h después de la última administración
Cambios desde el inicio en el ECG
Periodo de tiempo: basal hasta 36 h después de la última administración
basal hasta 36 h después de la última administración
Cambios desde el inicio en el laboratorio de rutina
Periodo de tiempo: basal hasta 36 h después de la última administración
basal hasta 36 h después de la última administración
Número de participantes con eventos adversos
Periodo de tiempo: hasta 36 h después de la última administración
hasta 36 h después de la última administración
Cambios en la razón internacional normalizada (INR)
Periodo de tiempo: antes y 2 horas después del tratamiento
antes y 2 horas después del tratamiento
Cambios en el tiempo de protrombina activada (aPTT)
Periodo de tiempo: antes y 2 horas después del tratamiento
antes y 2 horas después del tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Boehringer Ingelheim

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2001

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2001

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de junio de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de junio de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

23 de junio de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

23 de junio de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de junio de 2014

Última verificación

1 de junio de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 1160.16

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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