Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Biodostępność BIBR 953 ZW Po Dawce BIBR 1048 MS

20 czerwca 2014 zaktualizowane przez: Boehringer Ingelheim

Biodostępność BIBR 953 ZW po jednorazowym doustnym podaniu 12,5, 50 lub 200 mg tabletki powlekanej BIBR 1048 MS w ciągu 2 dni z i bez jednoczesnego podawania ranitydyny zdrowym osobom. Trzy grupy, 2-kierunkowe skrzyżowanie, randomizacja, otwarta próba.

Ocena stopnia wchłaniania 12,5, 50 i 200 mg BIBR 1048 MS z i bez jednoczesnego podawania 150 mg ranitydyny.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Faza 1

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • zdrowych osobników płci męskiej, jak określono na podstawie wyników badań przesiewowych
  • podpisaną pisemną świadomą zgodę zgodnie z GCP i lokalnymi przepisami
  • wiek >= 18 i <= 50 lat
  • Broca >= - 20% i <0 + 20%

Kryteria wyłączenia:

  • wszelkie wyniki badania lekarskiego (w tym ciśnienie krwi, tętno i EKG)
  • historia lub obecne zaburzenia żołądkowo-jelitowe, wątrobowe, nerkowe, oddechowe, sercowo-naczyniowe, metaboliczne, immunologiczne, hormonalne
  • historia niedociśnienia ortostatycznego, omdleń i zamroczeń
  • choroby ośrodkowego układu nerwowego (takie jak padaczka) lub zaburzenia psychiczne
  • przewlekłe lub odpowiednie ostre infekcje

  • Historia:

    • alergia/nadwrażliwość (w tym alergia na lek), która została uznana przez badacza za istotną dla badania
    • jakiekolwiek zaburzenie krzepnięcia krwi, w tym przedłużone lub nawykowe krwawienia
    • inna choroba hematologiczna
    • krwawienie do mózgu (np. po wypadku samochodowym)
    • zamieszanie mózgowe
  • przyjmowanie leków o długim okresie półtrwania (>24 godzin) w ciągu 1 miesiąca przed podaniem
  • zażywania jakichkolwiek leków, które mogą mieć wpływ na wyniki badania w ciągu 10 dni przed podaniem lub w trakcie podawania
  • udział w innym badaniu z badanym lekiem w ciągu 2 miesięcy przed podaniem lub w trakcie badania
  • palacz (> 10 papierosów lub 3 cygara lub 3 fajki dziennie) lub niemożność powstrzymania się od palenia w dni nauki
  • nadużywanie alkoholu (>60 g / dzień)
  • narkomania
  • oddanie krwi w ciągu 1 miesiąca przed podaniem lub w trakcie badania
  • nadmierna aktywność fizyczna w ciągu 5 dni przed podaniem lub w trakcie badania
  • wszelkie wartości laboratoryjne poza klinicznie akceptowanym zakresem referencyjnym
  • historia jakiejkolwiek rodzinnej skazy krwotocznej
  • Trombocyty < 150000 /µl

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: BIBR 1048 MS z ranitydyną
Niska, średnia lub wysoka dawka w połączeniu z ranitydyną
Lek: BIBR 1048 MS
Niska, średnia lub wysoka dawka
Lek: Ranitydyna
150 mg
Inne nazwy:
  • Zantic ®
Eksperymentalny: BIBR 1048 MS bez ranitydyny
Niska, średnia lub wysoka dawka
Lek: BIBR 1048 MS
Niska, średnia lub wysoka dawka

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Pole pod krzywą stężenia leku w osoczu dla BIBR 953 ZW od 0 do 12 godzin (AUC0-12h)
Ramy czasowe: przed i 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6 h po podaniu w 1. dniu i przed oraz 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12 h po podaniu w 2. dniu każdego zabiegu
przed i 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6 h po podaniu w 1. dniu i przed oraz 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12 h po podaniu w 2. dniu każdego zabiegu
Pole pod krzywą stężenia leku w osoczu w funkcji czasu BIBR 953 ZW w przedziale od czasu zerowego do tf (ostatnie wymierne stężenie w osoczu) (AUC0-tf)
Ramy czasowe: przed i 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6 h po podaniu w 1. dniu i przed oraz 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12 h po podaniu w 2. dniu każdego zabiegu
przed i 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6 h po podaniu w 1. dniu i przed oraz 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12 h po podaniu w 2. dniu każdego zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Maksymalne stężenie leku w osoczu ( Cmax )
Ramy czasowe: przed i 0,5, 1, 1,5 2, 4, 6 h po podaniu w 1. dniu i przed i 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12 h po podaniu w 2. dniu każdego zabiegu
przed i 0,5, 1, 1,5 2, 4, 6 h po podaniu w 1. dniu i przed i 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12 h po podaniu w 2. dniu każdego zabiegu
Czas od podania do maksymalnego stężenia analitu w osoczu (tmax)
Ramy czasowe: przed i 0,5, 1, 1,5 2, 4, 6 h po podaniu w 1. dniu i przed i 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12 h po podaniu w 2. dniu każdego zabiegu
przed i 0,5, 1, 1,5 2, 4, 6 h po podaniu w 1. dniu i przed i 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12 h po podaniu w 2. dniu każdego zabiegu
Zmiany w stosunku do linii bazowej w częstości tętna
Ramy czasowe: linii podstawowej do 36 godzin po ostatnim podaniu
linii podstawowej do 36 godzin po ostatnim podaniu
Zmiany w stosunku do wartości początkowej ciśnienia krwi (skurczowego i rozkurczowego)
Ramy czasowe: linii podstawowej do 36 godzin po ostatnim podaniu
linii podstawowej do 36 godzin po ostatnim podaniu
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych w EKG
Ramy czasowe: linii podstawowej do 36 godzin po ostatnim podaniu
linii podstawowej do 36 godzin po ostatnim podaniu
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych w rutynowym laboratorium
Ramy czasowe: linii podstawowej do 36 godzin po ostatnim podaniu
linii podstawowej do 36 godzin po ostatnim podaniu
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: do 36 godzin po ostatnim podaniu
do 36 godzin po ostatnim podaniu
Zmiany międzynarodowego współczynnika znormalizowanego (INR )
Ramy czasowe: przed i 2 godziny po zabiegu
przed i 2 godziny po zabiegu
Zmiany aktywowanego czasu protrombinowego (aPTT)
Ramy czasowe: przed i 2 godziny po zabiegu
przed i 2 godziny po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2001

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2001

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 czerwca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 czerwca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

23 czerwca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

23 czerwca 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 czerwca 2014

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1160.16

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na BIBR 1048 MS

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj