Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Biotilgængelighed af BIBR 953 ZW efter dosis af BIBR 1048 MS

20. juni 2014 opdateret af: Boehringer Ingelheim

Biotilgængelighed af BIBR 953 ZW efter enkelt orale doser på 12,5, 50 eller 200 mg BIBR 1048 MS filmovertrukken tablet over 2 dage med og uden samtidig administration af ranitidin til raske forsøgspersoner. Tre grupper, 2-vejs crossover, randomiseret, åben prøveversion.

At vurdere omfanget af absorption af 12,5, 50 og 200 mg BIBR 1048 MS med og uden samtidig administration af 150 mg ranitidin.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • raske mandlige forsøgspersoner som bestemt ved resultater af screening
  • underskrevet skriftligt informeret samtykke i overensstemmelse med GCP og lokal lovgivning
  • alder >= 18 og <= 50 år
  • Broca >= - 20 % og <0 + 20 %

Ekskluderingskriterier:

  • ethvert fund af lægeundersøgelsen (inklusive blodtryk, puls og EKG)
  • historie eller aktuelle gastrointestinale, lever-, nyre-, respiratoriske, kardiovaskulære, metaboliske, immunologiske, hormonelle lidelser
  • anamnese med ortostatisk hypotension, besvimelsesanfald og blackouts
  • sygdomme i centralnervesystemet (såsom epilepsi) eller psykiatriske lidelser
  • kroniske eller relevante akutte infektioner

  • Historien om:

    • allergi/overfølsomhed (herunder lægemiddelallergi), som vurderes at være relevant for forsøget, vurderet af investigator
    • enhver blødningsforstyrrelse, herunder langvarig eller sædvanlig blødning
    • anden hæmatologisk sygdom
    • cerebral blødning (fx efter en bilulykke)
    • commotio cerebri
  • indtagelse af lægemidler med lang halveringstid (>24 timer) inden for 1 måned før administration
  • brug af medicin, der kan påvirke resultaterne af forsøget inden for 10 dage før administration eller under administration
  • deltagelse i et andet forsøg med et forsøgslægemiddel inden for 2 måneder før administration eller under forsøget
  • ryger (> 10 cigaretter eller 3 cigarer eller 3 piber om dagen) eller manglende evne til at holde sig fra at ryge på studiedage
  • alkoholmisbrug (>60 g/dag)
  • stofmisbrug
  • bloddonation inden for 1 måned før administration eller under forsøget
  • overdreven fysisk aktivitet inden for 5 dage før administration eller under forsøget
  • enhver laboratorieværdi uden for det klinisk accepterede referenceområde
  • historie med enhver familiær blødningsforstyrrelse
  • Trombocytter < 150.000 /µl

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: BIBR 1048 MS med ranitidin
Lav, medium eller høj dosis i kombination med ranitidin
Medicin: BIBR 1048 MS
Lav, medium eller høj dosis
Medicin: Ranitidin
150 mg
Andre navne:
  • Zantic®
Eksperimentel: BIBR 1048 MS uden ranitidin
Lav, medium eller høj dosis
Medicin: BIBR 1048 MS
Lav, medium eller høj dosis

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Areal under plasmalægemiddelkoncentrationskurven for BIBR 953 ZW fra 0 til 12 timer (AUC0-12 timer)
Tidsramme: før og 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6 timer efter dosering på dag 1 og før og 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12 timer efter dosering på dag 2 af hver behandling
før og 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6 timer efter dosering på dag 1 og før og 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12 timer efter dosering på dag 2 af hver behandling
Areal under plasmalægemiddelkoncentrationstidskurven for BIBR 953 ZW inden for intervallet fra nul tid til tf (sidste kvantificerbare plasmakoncentration) (AUC0-tf)
Tidsramme: før og 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6 timer efter dosering på dag 1 og før og 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12 timer efter dosering på dag 2 af hver behandling
før og 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6 timer efter dosering på dag 1 og før og 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12 timer efter dosering på dag 2 af hver behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Maksimal koncentration af lægemiddel i plasma (Cmax)
Tidsramme: før og 0,5, 1, 1,5 2, 4, 6 timer efter dosering på dag 1 og før og 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12 timer efter dosering på dag 2 af hver behandling
før og 0,5, 1, 1,5 2, 4, 6 timer efter dosering på dag 1 og før og 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12 timer efter dosering på dag 2 af hver behandling
Tid fra dosering til den maksimale koncentration af analytten i plasma (tmax)
Tidsramme: før og 0,5, 1, 1,5 2, 4, 6 timer efter dosering på dag 1 og før og 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12 timer efter dosering på dag 2 af hver behandling
før og 0,5, 1, 1,5 2, 4, 6 timer efter dosering på dag 1 og før og 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12 timer efter dosering på dag 2 af hver behandling
Ændringer fra baseline i pulsfrekvens
Tidsramme: baseline op til 36 timer efter sidste administration
baseline op til 36 timer efter sidste administration
Ændringer fra baseline i blodtryk (systolisk og diastolisk)
Tidsramme: baseline op til 36 timer efter sidste administration
baseline op til 36 timer efter sidste administration
Ændringer fra baseline i EKG
Tidsramme: baseline op til 36 timer efter sidste administration
baseline op til 36 timer efter sidste administration
Ændringer fra baseline i rutinelaboratoriet
Tidsramme: baseline op til 36 timer efter sidste administration
baseline op til 36 timer efter sidste administration
Antal deltagere med uønskede hændelser
Tidsramme: op til 36 timer efter sidste administration
op til 36 timer efter sidste administration
Ændringer i international normaliseret ratio (INR)
Tidsramme: før og 2 timer efter behandlingen
før og 2 timer efter behandlingen
Ændringer i aktiveret protrombintid (aPTT)
Tidsramme: før og 2 timer efter behandlingen
før og 2 timer efter behandlingen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2001

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2001

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. juni 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. juni 2014

Først opslået (Skøn)

23. juni 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

23. juni 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. juni 2014

Sidst verificeret

1. juni 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1160.16

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med BIBR 1048 MS

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner