Biodisponibilidade de BIBR 953 ZW após dose de BIBR 1048 MS
20 de junho de 2014 atualizado por: Boehringer Ingelheim
Biodisponibilidade de BIBR 953 ZW após doses orais únicas de 12,5, 50 ou 200 mg BIBR 1048 MS comprimido revestido por 2 dias com e sem co-administração de ranitidina a indivíduos saudáveis. Três grupos, cruzamento de 2 vias, randomizado, ensaio aberto.
Avaliar a extensão da absorção de 12,5, 50 e 200 mg de BIBR 1048 MS com e sem coadministração de 150 mg de ranitidina.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
30
Estágio
- Fase 1
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 50 anos (ADULTO)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- indivíduos saudáveis do sexo masculino, conforme determinado pelos resultados da triagem
- consentimento informado por escrito assinado de acordo com o GCP e a legislação local
- idade >= 18 e <= 50 anos
- Broca >= - 20% e <0 + 20%
Critério de exclusão:
- qualquer achado do exame médico (incluindo pressão arterial, pulsação e ECG)
- história ou distúrbios gastrointestinais, hepáticos, renais, respiratórios, cardiovasculares, metabólicos, imunológicos e hormonais atuais
- história de hipotensão ortostática, desmaios e desmaios
- doenças do sistema nervoso central (como epilepsia) ou distúrbios psiquiátricos
- infecções agudas crônicas ou relevantes
História de:
- alergia/hipersensibilidade (incluindo alergia a medicamentos) que é considerada relevante para o estudo conforme julgado pelo investigador
- qualquer distúrbio hemorrágico, incluindo sangramento prolongado ou habitual
- outra doença hematológica
- sangramento cerebral (por exemplo, após um acidente de carro)
- commotio cerebri
- ingestão de medicamentos com meia-vida longa (>24 horas) no período de 1 mês antes da administração
- uso de quaisquer drogas que possam influenciar os resultados do ensaio dentro de 10 dias antes da administração ou durante a administração
- participação em outro estudo com um medicamento experimental dentro de 2 meses antes da administração ou durante o estudo
- fumante (> 10 cigarros ou 3 charutos ou 3 cachimbos/dia) ou incapacidade de abster-se de fumar nos dias de estudo
- abuso de álcool (>60 g / dia)
- abuso de drogas
- doação de sangue dentro de 1 mês antes da administração ou durante o estudo
- atividades físicas excessivas dentro de 5 dias antes da administração ou durante o teste
- qualquer valor laboratorial fora do intervalo de referência clinicamente aceito
- história de qualquer distúrbio hemorrágico familiar
- Trombócitos < 150000 /µl
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: CROSSOVER
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: BIBR 1048 MS com ranitidina
Dose baixa, média ou alta em combinação com ranitidina
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Dose baixa, média ou alta
150mg
Outros nomes:
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Experimental: BIBR 1048 MS sem ranitidina
Dose baixa, média ou alta
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Dose baixa, média ou alta
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Área sob a curva de concentração plasmática da droga para BIBR 953 ZW de 0 a 12 horas (AUC0-12h)
Prazo: antes e 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6 h após a administração no dia 1 e antes e 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12 h após a administração no dia 2 de cada tratamento
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antes e 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6 h após a administração no dia 1 e antes e 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12 h após a administração no dia 2 de cada tratamento
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Área sob a curva de tempo de concentração plasmática da droga de BIBR 953 ZW dentro do intervalo de tempo zero até tf (última concentração plasmática quantificável) (AUC0-tf)
Prazo: antes e 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6 h após a administração no dia 1 e antes e 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12 h após a administração no dia 2 de cada tratamento
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antes e 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6 h após a administração no dia 1 e antes e 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12 h após a administração no dia 2 de cada tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Concentração máxima de fármaco no plasma (Cmax)
Prazo: antes e 0,5, 1, 1,5 2, 4, 6 h após a administração no dia 1 e antes e 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12 h após a administração no dia 2 de cada tratamento
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antes e 0,5, 1, 1,5 2, 4, 6 h após a administração no dia 1 e antes e 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12 h após a administração no dia 2 de cada tratamento
|
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Tempo desde a dosagem até a concentração máxima do analito no plasma (tmax)
Prazo: antes e 0,5, 1, 1,5 2, 4, 6 h após a administração no dia 1 e antes e 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12 h após a administração no dia 2 de cada tratamento
|
antes e 0,5, 1, 1,5 2, 4, 6 h após a administração no dia 1 e antes e 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12 h após a administração no dia 2 de cada tratamento
|
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Alterações da linha de base na frequência de pulso
Prazo: linha de base até 36 h após a última administração
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linha de base até 36 h após a última administração
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Alterações da linha de base na pressão arterial (sistólica e diastólica)
Prazo: linha de base até 36 h após a última administração
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linha de base até 36 h após a última administração
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Alterações da linha de base no ECG
Prazo: linha de base até 36 h após a última administração
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linha de base até 36 h após a última administração
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Alterações da linha de base no laboratório de rotina
Prazo: linha de base até 36 h após a última administração
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linha de base até 36 h após a última administração
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Número de participantes com eventos adversos
Prazo: até 36 h após a última administração
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até 36 h após a última administração
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Mudanças na razão normalizada internacional (INR)
Prazo: antes e 2 horas após o tratamento
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antes e 2 horas após o tratamento
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Alterações no tempo de protrombina ativada (aPTT)
Prazo: antes e 2 horas após o tratamento
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antes e 2 horas após o tratamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2001
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2001
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de junho de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de junho de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
23 de junho de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
23 de junho de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de junho de 2014
Última verificação
1 de junho de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes gastrointestinais
- Inibidores de Protease
- Antitrombinas
- Inibidores de Serina Proteinase
- Anticoagulantes
- Agentes anti-úlcera
- Antagonistas da Histamina
- Agentes de histamina
- Antagonistas H2 da Histamina
- Dabigatrana
- Ranitidina
- Ranitidina citrato de bismuto
Outros números de identificação do estudo
- 1160.16
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