BIBR 1048 MS 투여 후 BIBR 953 ZW의 생체이용률
2014년 6월 20일 업데이트: Boehringer Ingelheim
BIBR 953 ZW의 생체이용률 12.5, 50 또는 200 mg BIBR 1048 MS 필름 코팅 정제를 2일 동안 단회 경구 투여한 후 건강한 피험자에게 라니티딘을 병용하거나 병용하지 않은 경우. 세 그룹, 양방향 교차, 무작위, 공개 시험.
BIBR 1048 MS 12.5, 50 및 200mg의 흡수 정도를 평가하기 위해 라니티딘 150mg을 병용하거나 병용하지 않습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
30
단계
- 1단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 스크리닝 결과에 따라 결정된 건강한 남성 피험자
- GCP 및 현지 법률에 따라 서명된 서면 동의서
- 연령 >= 18 및 <= 50세
- 브로카 >= - 20% 및 <0 + 20%
제외 기준:
- 건강 검진 소견(혈압, 맥박수 및 ECG 포함)
- 병력 또는 현재 위장, 간, 신장, 호흡기, 심혈관, 대사, 면역, 호르몬 장애
- 기립성 저혈압, 기절 주문 및 정전의 역사
- 중추 신경계 질환(예: 간질) 또는 정신 질환
- 만성 또는 관련된 급성 감염
의 역사:
- 연구자가 판단하여 임상시험과 관련이 있다고 판단되는 알레르기/과민증(약물 알레르기 포함)
- 장기간 또는 습관성 출혈을 포함한 모든 출혈 장애
- 다른 혈액 질환
- 뇌출혈(예: 자동차 사고 후)
- 뇌진탕
- 투여 전 1개월 이내에 반감기가 긴(>24시간) 약물을 복용한 자
- 투여 전 10일 이내 또는 투여 중 시험 결과에 영향을 미칠 수 있는 약물의 사용
- 투여 전 2개월 이내 또는 시험 기간 동안 시험약으로 다른 시험에 참여
- 흡연자(> 10개비 또는 3개 시가 또는 3파이프/일) 또는 연구일에 흡연을 자제할 수 없음
- 알코올 남용(>60g/일)
- 약물 남용
- 투여 전 1개월 이내 또는 임상시험 중 헌혈
- 투여 전 5일 이내 또는 시험기간 동안 과도한 신체활동
- 임상적으로 허용된 참조 범위를 벗어난 실험실 값
- 가족 출혈 장애의 병력
- 혈소판 < 150000 /µl
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 라니티딘 함유 BIBR 1048 MS
라니티딘과 병용하는 저용량, 중용량 또는 고용량
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저, 중 또는 고용량
150mg
다른 이름들:
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실험적: 라니티딘이 없는 BIBR 1048 MS
저, 중 또는 고용량
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저, 중 또는 고용량
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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0에서 12시간까지의 BIBR 953 ZW에 대한 혈장 약물 농도 곡선 아래 면적(AUC0-12h)
기간: 투여 전 및 1일 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 4, 6시간 및 투여 전 및 각 치료 2일 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 4, 6, 8, 12시간
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투여 전 및 1일 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 4, 6시간 및 투여 전 및 각 치료 2일 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 4, 6, 8, 12시간
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제로 시간에서 tf(마지막 정량화 가능한 혈장 농도)까지의 간격 내 BIBR 953 ZW의 혈장 약물 농도 시간 곡선 아래 면적(AUC0-tf)
기간: 투여 전 및 1일 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 4, 6시간 및 투여 전 및 각 치료 2일 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 4, 6, 8, 12시간
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투여 전 및 1일 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 4, 6시간 및 투여 전 및 각 치료 2일 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 4, 6, 8, 12시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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혈장 내 최대 약물 농도(Cmax)
기간: 투여 전 및 1일 투여 후 0.5, 1, 1.5 2, 4, 6시간 및 투여 전 및 각 치료 2일 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 4, 6, 8, 12시간
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투여 전 및 1일 투여 후 0.5, 1, 1.5 2, 4, 6시간 및 투여 전 및 각 치료 2일 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 4, 6, 8, 12시간
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투약에서 혈장 내 분석물의 최대 농도까지의 시간(tmax)
기간: 투여 전 및 1일 투여 후 0.5, 1, 1.5 2, 4, 6시간 및 투여 전 및 각 치료 2일 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 4, 6, 8, 12시간
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투여 전 및 1일 투여 후 0.5, 1, 1.5 2, 4, 6시간 및 투여 전 및 각 치료 2일 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 4, 6, 8, 12시간
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기준선에서 맥박수의 변화
기간: 마지막 투여 후 기준선 최대 36시간
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마지막 투여 후 기준선 최대 36시간
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기준선에서 혈압의 변화(수축기 및 확장기)
기간: 마지막 투여 후 기준선 최대 36시간
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마지막 투여 후 기준선 최대 36시간
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ECG의 기준선에서 변경
기간: 마지막 투여 후 기준선 최대 36시간
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마지막 투여 후 기준선 최대 36시간
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일상적인 실험실의 기준선에서 변경
기간: 마지막 투여 후 기준선 최대 36시간
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마지막 투여 후 기준선 최대 36시간
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부작용이 있는 참가자 수
기간: 마지막 투여 후 최대 36시간
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마지막 투여 후 최대 36시간
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국제표준화비율(INR) 변화
기간: 시술 전과 시술 후 2시간
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시술 전과 시술 후 2시간
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활성화된 프로트롬빈 시간(aPTT)의 변화
기간: 시술 전과 시술 후 2시간
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시술 전과 시술 후 2시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2001년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2001년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 6월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 6월 20일
처음 게시됨 (추정)
2014년 6월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 6월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 6월 20일
마지막으로 확인됨
2014년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 1160.16
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BIBR 1048 MS에 대한 임상 시험
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