Биодоступность BIBR 953 ZW после приема BIBR 1048 MS
20 июня 2014 г. обновлено: Boehringer Ingelheim
Биодоступность BIBR 953 ZW после однократного перорального приема 12,5, 50 или 200 мг таблетки BIBR 1048 MS с пленочным покрытием в течение 2 дней с одновременным введением ранитидина и без него здоровым субъектам. Три группы, двухсторонний кроссовер, рандомизированное, открытое испытание.
Оценить степень всасывания 12,5, 50 и 200 мг BIBR 1048 MS с одновременным введением 150 мг ранитидина и без него.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
30
Фаза
- Фаза 1
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 50 лет (ВЗРОСЛЫЙ)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения:
- здоровые мужчины по результатам скрининга
- подписанное письменное информированное согласие в соответствии с GCP и местным законодательством
- возраст >= 18 и <= 50 лет
- Брока >= - 20% и <0 + 20%
Критерий исключения:
- любые результаты медицинского осмотра (включая артериальное давление, частоту пульса и ЭКГ)
- желудочно-кишечные, печеночные, почечные, респираторные, сердечно-сосудистые, метаболические, иммунологические, гормональные нарушения в анамнезе или в настоящее время
- история ортостатической гипотензии, обмороков и провалов в памяти
- заболевания центральной нервной системы (такие как эпилепсия) или психические расстройства
- хронические или соответствующие острые инфекции
История о:
- аллергия/гиперчувствительность (в том числе лекарственная аллергия), которая по мнению исследователя считается значимой для исследования
- любое нарушение свертываемости крови, включая продолжительное или привычное кровотечение
- другие гематологические заболевания
- мозговое кровотечение (например, после автомобильной аварии)
- commotio cerebri
- прием препаратов с длительным периодом полувыведения (>24 ч) в течение 1 мес до приема
- использование любых препаратов, которые могут повлиять на результаты исследования, в течение 10 дней до введения или во время введения
- участие в другом испытании с исследуемым препаратом в течение 2 месяцев до введения или во время испытания
- курильщик (> 10 сигарет или 3 сигары или 3 трубки в день) или неспособность воздержаться от курения в дни исследования
- злоупотребление алкоголем (>60 г/сутки)
- злоупотребление наркотиками
- сдача крови в течение 1 месяца до введения или во время исследования
- чрезмерная физическая активность в течение 5 дней до введения или во время исследования
- любое лабораторное значение за пределами клинически приемлемого эталонного диапазона
- история любого семейного нарушения свертываемости крови
- Тромбоциты < 150000/мкл
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: КРОССОВЕР
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: BIBR 1048 MS с ранитидином
Низкая, средняя или высокая доза в сочетании с ранитидином
|
Низкая, средняя или высокая доза
150мг
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: BIBR 1048 MS без ранитидина
Низкая, средняя или высокая доза
|
Низкая, средняя или высокая доза
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Площадь под кривой концентрации лекарственного средства в плазме для BIBR 953 ZW от 0 до 12 часов (AUC0-12h)
Временное ограничение: до и через 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6 ч после введения дозы в 1-й день и до и через 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12 ч после введения дозы во 2-й день каждого лечения
|
до и через 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6 ч после введения дозы в 1-й день и до и через 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12 ч после введения дозы во 2-й день каждого лечения
|
|
Площадь под кривой времени концентрации лекарственного средства в плазме BIBR 953 ZW в интервале от нулевого времени до tf (последняя определяемая концентрация в плазме) (AUC0-tf)
Временное ограничение: до и через 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6 ч после введения дозы в 1-й день и до и через 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12 ч после введения дозы во 2-й день каждого лечения
|
до и через 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6 ч после введения дозы в 1-й день и до и через 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12 ч после введения дозы во 2-й день каждого лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Максимальная концентрация препарата в плазме (Cmax)
Временное ограничение: до и 0,5, 1, 1,5 2, 4, 6 ч после приема в 1-й день и до и 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12 ч после приема во 2-й день каждого лечения
|
до и 0,5, 1, 1,5 2, 4, 6 ч после приема в 1-й день и до и 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12 ч после приема во 2-й день каждого лечения
|
|
Время от введения дозы до максимальной концентрации аналита в плазме (tmax)
Временное ограничение: до и 0,5, 1, 1,5 2, 4, 6 ч после приема в 1-й день и до и 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12 ч после приема во 2-й день каждого лечения
|
до и 0,5, 1, 1,5 2, 4, 6 ч после приема в 1-й день и до и 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12 ч после приема во 2-й день каждого лечения
|
|
Изменения частоты пульса по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: исходный уровень до 36 ч после последнего введения
|
исходный уровень до 36 ч после последнего введения
|
|
Изменения артериального давления по сравнению с исходным уровнем (систолическое и диастолическое)
Временное ограничение: исходный уровень до 36 ч после последнего введения
|
исходный уровень до 36 ч после последнего введения
|
|
Изменения по сравнению с исходным уровнем на ЭКГ
Временное ограничение: исходный уровень до 36 ч после последнего введения
|
исходный уровень до 36 ч после последнего введения
|
|
Изменения по сравнению с исходным уровнем в обычной лаборатории
Временное ограничение: исходный уровень до 36 ч после последнего введения
|
исходный уровень до 36 ч после последнего введения
|
|
Количество участников с нежелательными явлениями
Временное ограничение: до 36 ч после последнего введения
|
до 36 ч после последнего введения
|
|
Изменения международного нормализованного отношения (МНО)
Временное ограничение: до и через 2 часа после лечения
|
до и через 2 часа после лечения
|
|
Изменения активированного протромбинового времени (АЧТВ)
Временное ограничение: до и через 2 часа после лечения
|
до и через 2 часа после лечения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 февраля 2001 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 марта 2001 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 июня 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 июня 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
23 июня 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
23 июня 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 июня 2014 г.
Последняя проверка
1 июня 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Желудочно-кишечные агенты
- Ингибиторы протеазы
- Антитромбины
- Ингибиторы сериновых протеиназ
- Антикоагулянты
- Противоязвенные агенты
- Антагонисты гистамина
- Агенты гистамина
- Антагонисты гистамина H2
- Дабигатран
- Ранитидин
- Ранитидина висмута цитрат
Другие идентификационные номера исследования
- 1160.16
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .