Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A BIBR 953 ZW biohasznosulása a BIBR 1048 MS adagolása után

2014. június 20. frissítette: Boehringer Ingelheim

A BIBR 953 ZW biohasznosulása 12,5, 50 vagy 200 mg BIBR 1048 MS filmtabletta egyszeri orális dózisa után 2 napon keresztül, ranitidin együttes adagolásával és anélkül egészséges alanyoknak. Három csoport, kétirányú keresztezés, véletlenszerű, nyílt próba.

12,5, 50 és 200 mg BIBR 1048 MS felszívódásának mértékének értékelésére 150 mg ranitidin együttes adásával és anélkül.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

30

Fázis

  • 1. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • egészséges férfi alanyok a szűrés eredményei alapján
  • aláírt írásos beleegyezése a GCP-vel és a helyi jogszabályokkal összhangban
  • életkor >= 18 és <= 50 év
  • Broca >= - 20% és <0 + 20%

Kizárási kritériumok:

  • az orvosi vizsgálat bármely lelete (beleértve a vérnyomást, a pulzusszámot és az EKG-t)
  • gyomor-bélrendszeri, máj-, vese-, légúti, szív- és érrendszeri, anyagcsere-, immunológiai, hormonális rendellenességek anamnézisében vagy jelenlegi
  • ortosztatikus hipotenzió, ájulás és eszméletvesztés az anamnézisben
  • központi idegrendszeri betegségek (például epilepszia) vagy pszichiátriai rendellenességek
  • krónikus vagy releváns akut fertőzések

  • Története:

    • allergia/túlérzékenység (beleértve a gyógyszerallergiát is), amely a vizsgálat szempontjából relevánsnak minősül a vizsgáló megítélése szerint
    • bármilyen vérzési rendellenesség, beleértve az elhúzódó vagy szokásos vérzést
    • egyéb hematológiai betegségek
    • agyvérzés (például autóbaleset után)
    • commotio cerebri
  • hosszú felezési idejű (>24 óra) gyógyszerek bevétele a beadást megelőző 1 hónapon belül
  • bármely olyan gyógyszer használata, amely befolyásolhatja a vizsgálat eredményeit a beadást megelőző 10 napon belül vagy a beadás alatt
  • egy másik vizsgálatban való részvétel egy vizsgált gyógyszerrel a beadást megelőző 2 hónapon belül vagy a vizsgálat során
  • dohányos (> 10 cigaretta vagy 3 szivar vagy 3 pipa/nap) vagy nem tud tartózkodni a dohányzástól a tanulmányi napokon
  • túlzott alkoholfogyasztás (>60 g / nap)
  • kábítószerrel való visszaélés
  • véradás a beadást megelőző 1 hónapon belül vagy a vizsgálat során
  • túlzott fizikai aktivitás a beadást megelőző 5 napon belül vagy a vizsgálat alatt
  • a klinikailag elfogadott referencia tartományon kívüli bármely laboratóriumi érték
  • bármilyen családi vérzési rendellenesség anamnézisében
  • Trombociták < 150000 /µl

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: CROSSOVER
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: BIBR 1048 MS ranitidinnel
Alacsony, közepes vagy nagy dózisú ranitidinnel kombinálva
Drog: BIBR 1048 MS
Alacsony, közepes vagy magas dózis
Drog: Ranitidin
150 mg
Más nevek:
  • Zantic ®
Kísérleti: BIBR 1048 MS ranitidin nélkül
Alacsony, közepes vagy magas dózis
Drog: BIBR 1048 MS
Alacsony, közepes vagy magas dózis

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A BIBR 953 ZW plazma gyógyszerkoncentrációs görbéje alatti terület 0-12 óra (AUC0-12h)
Időkeret: az adagolás előtt és 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6 órával az 1. napon és az adagolás előtt, valamint 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12 órával az adagolás után az egyes kezelések 2. napján
az adagolás előtt és 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6 órával az 1. napon és az adagolás előtt, valamint 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12 órával az adagolás után az egyes kezelések 2. napján
A BIBR 953 ZW plazma gyógyszerkoncentráció-idő görbéje alatti terület a nulla időtől a tf-ig (utolsó számszerűsíthető plazmakoncentráció) (AUC0-tf) tartó intervallumon belül
Időkeret: az adagolás előtt és 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6 órával az 1. napon és az adagolás előtt, valamint 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12 órával az adagolás után az egyes kezelések 2. napján
az adagolás előtt és 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6 órával az 1. napon és az adagolás előtt, valamint 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12 órával az adagolás után az egyes kezelések 2. napján

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A gyógyszer maximális koncentrációja a plazmában (Cmax)
Időkeret: az adagolás előtt és 0,5, 1, 1,5 2, 4, 6 órával az 1. napon és az adagolás előtt, valamint 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12 órával az adagolás után az egyes kezelések 2. napján
az adagolás előtt és 0,5, 1, 1,5 2, 4, 6 órával az 1. napon és az adagolás előtt, valamint 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12 órával az adagolás után az egyes kezelések 2. napján
Az adagolástól az analit maximális plazmakoncentrációjáig eltelt idő (tmax)
Időkeret: az adagolás előtt és 0,5, 1, 1,5 2, 4, 6 órával az 1. napon és az adagolás előtt, valamint 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12 órával az adagolás után az egyes kezelések 2. napján
az adagolás előtt és 0,5, 1, 1,5 2, 4, 6 órával az 1. napon és az adagolás előtt, valamint 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12 órával az adagolás után az egyes kezelések 2. napján
A pulzusszám változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: kiindulási érték az utolsó beadás után 36 óráig
kiindulási érték az utolsó beadás után 36 óráig
A vérnyomás (szisztolés és diasztolés) kiindulási értékhez viszonyított változásai
Időkeret: kiindulási érték az utolsó beadás után 36 óráig
kiindulási érték az utolsó beadás után 36 óráig
Változások az EKG-ban az alapvonalhoz képest
Időkeret: kiindulási érték az utolsó beadás után 36 óráig
kiindulási érték az utolsó beadás után 36 óráig
Változások az alapvonalhoz képest a rutin laboratóriumban
Időkeret: kiindulási érték az utolsó beadás után 36 óráig
kiindulási érték az utolsó beadás után 36 óráig
Nemkívánatos eseményekkel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: legkésőbb 36 óráig az utolsó beadás után
legkésőbb 36 óráig az utolsó beadás után
A nemzetközi normalizált arány (INR) változásai
Időkeret: kezelés előtt és 2 órával utána
kezelés előtt és 2 órával utána
Az aktivált protrombin idő (aPTT) változásai
Időkeret: kezelés előtt és 2 órával utána
kezelés előtt és 2 órával utána

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Boehringer Ingelheim

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2001. február 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2001. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. június 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. június 20.

Első közzététel (Becslés)

2014. június 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. június 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. június 20.

Utolsó ellenőrzés

2014. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 1160.16

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel