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Bioverfügbarkeit von BIBR 953 ZW nach Gabe von BIBR 1048 MS

20. Juni 2014 aktualisiert von: Boehringer Ingelheim

Bioverfügbarkeit von BIBR 953 ZW nach oraler Einzeldosis von 12,5, 50 oder 200 mg BIBR 1048 MS Filmtablette über 2 Tage mit und ohne gleichzeitige Verabreichung von Ranitidin an gesunde Probanden. Drei Gruppen, 2-Wege-Crossover, randomisierte, offene Studie.

Beurteilung des Ausmaßes der Resorption von 12,5, 50 und 200 mg BIBR 1048 MS mit und ohne gleichzeitige Gabe von 150 mg Ranitidin.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Phase 1

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • gesunde männliche Probanden, wie durch Screening-Ergebnisse bestimmt
  • unterzeichnete schriftliche Einverständniserklärung gemäß GCP und lokaler Gesetzgebung
  • Alter >= 18 und <= 50 Jahre
  • Broca >= - 20 % und < 0 + 20 %

Ausschlusskriterien:

  • jeder Befund der ärztlichen Untersuchung (einschließlich Blutdruck, Pulsfrequenz und EKG)
  • Geschichte oder aktuelle gastrointestinale, hepatische, renale, respiratorische, kardiovaskuläre, metabolische, immunologische, hormonelle Störungen
  • Vorgeschichte von orthostatischer Hypotonie, Ohnmachtsanfällen und Blackouts
  • Erkrankungen des Zentralnervensystems (wie Epilepsie) oder psychiatrische Störungen
  • chronische oder relevante akute Infektionen

  • Geschichte von:

    • Allergie/Überempfindlichkeit (einschließlich Arzneimittelallergie), die nach Einschätzung des Prüfarztes für die Studie relevant ist
    • jegliche Blutgerinnungsstörung, einschließlich verlängerter oder gewohnheitsmäßiger Blutungen
    • andere hämatologische Erkrankungen
    • Hirnblutung (z. B. nach einem Autounfall)
    • commotio cerebri
  • Einnahme von Arzneimitteln mit langer Halbwertszeit (>24 Stunden) innerhalb von 1 Monat vor der Verabreichung
  • Einnahme von Arzneimitteln, die die Ergebnisse der Studie beeinflussen könnten, innerhalb von 10 Tagen vor der Verabreichung oder während der Verabreichung
  • Teilnahme an einer anderen Studie mit einem Prüfpräparat innerhalb von 2 Monaten vor der Verabreichung oder während der Studie
  • Raucher (> 10 Zigaretten oder 3 Zigarren oder 3 Pfeifen/Tag) oder Unfähigkeit, an Studientagen auf das Rauchen zu verzichten
  • Alkoholmissbrauch (>60 g / Tag)
  • Drogenmissbrauch
  • Blutspende innerhalb von 1 Monat vor der Verabreichung oder während der Studie
  • übermäßige körperliche Aktivitäten innerhalb von 5 Tagen vor der Verabreichung oder während der Studie
  • jeder Laborwert außerhalb des klinisch akzeptierten Referenzbereichs
  • Vorgeschichte einer familiären Blutungsstörung
  • Thrombozyten < 150000 /µl

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: BIBR 1048 MS mit Ranitidin
Niedrige, mittlere oder hohe Dosis in Kombination mit Ranitidin
Arzneimittel: BIBR1048 MS
Niedrige, mittlere oder hohe Dosis
Arzneimittel: Ranitidin
150mg
Andere Namen:
  • Zantic®
Experimental: BIBR 1048 MS ohne Ranitidin
Niedrige, mittlere oder hohe Dosis
Arzneimittel: BIBR1048 MS
Niedrige, mittlere oder hohe Dosis

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bereich unter der Plasmakonzentrationskurve für BIBR 953 ZW von 0 bis 12 Stunden (AUC0-12h)
Zeitfenster: vor und 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6 h nach der Einnahme an Tag 1 und vor und 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12 h nach der Einnahme an Tag 2 jeder Behandlung
vor und 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6 h nach der Einnahme an Tag 1 und vor und 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12 h nach der Einnahme an Tag 2 jeder Behandlung
Fläche unter der Zeitkurve der Plasma-Medikamentenkonzentration von BIBR 953 ZW innerhalb des Intervalls vom Zeitpunkt Null bis tf (letzte quantifizierbare Plasmakonzentration) (AUC0-tf)
Zeitfenster: vor und 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6 h nach der Einnahme an Tag 1 und vor und 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12 h nach der Einnahme an Tag 2 jeder Behandlung
vor und 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6 h nach der Einnahme an Tag 1 und vor und 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12 h nach der Einnahme an Tag 2 jeder Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Maximale Wirkstoffkonzentration im Plasma (Cmax)
Zeitfenster: vor und 0,5, 1, 1,5 2, 4, 6 h nach der Einnahme an Tag 1 und vor und 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12 h nach der Einnahme an Tag 2 jeder Behandlung
vor und 0,5, 1, 1,5 2, 4, 6 h nach der Einnahme an Tag 1 und vor und 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12 h nach der Einnahme an Tag 2 jeder Behandlung
Zeit von der Dosierung bis zur maximalen Konzentration des Analyten im Plasma (tmax)
Zeitfenster: vor und 0,5, 1, 1,5 2, 4, 6 h nach der Einnahme an Tag 1 und vor und 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12 h nach der Einnahme an Tag 2 jeder Behandlung
vor und 0,5, 1, 1,5 2, 4, 6 h nach der Einnahme an Tag 1 und vor und 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12 h nach der Einnahme an Tag 2 jeder Behandlung
Änderungen der Pulsfrequenz gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline bis zu 36 h nach der letzten Verabreichung
Baseline bis zu 36 h nach der letzten Verabreichung
Veränderungen des Blutdrucks gegenüber dem Ausgangswert (systolisch und diastolisch)
Zeitfenster: Baseline bis zu 36 h nach der letzten Verabreichung
Baseline bis zu 36 h nach der letzten Verabreichung
Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert im EKG
Zeitfenster: Baseline bis zu 36 h nach der letzten Verabreichung
Baseline bis zu 36 h nach der letzten Verabreichung
Änderungen gegenüber dem Ausgangswert im Routinelabor
Zeitfenster: Baseline bis zu 36 h nach der letzten Verabreichung
Baseline bis zu 36 h nach der letzten Verabreichung
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: bis zu 36 h nach der letzten Verabreichung
bis zu 36 h nach der letzten Verabreichung
Änderungen des international normalisierten Verhältnisses (INR )
Zeitfenster: vor und 2 Stunden nach der Behandlung
vor und 2 Stunden nach der Behandlung
Änderungen der aktivierten Prothrombinzeit (aPTT)
Zeitfenster: vor und 2 Stunden nach der Behandlung
vor und 2 Stunden nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2001

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2001

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Juni 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Juni 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. Juni 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

23. Juni 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Juni 2014

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1160.16

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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