Biotilgjengelighet av BIBR 953 ZW etter dose av BIBR 1048 MS
20. juni 2014 oppdatert av: Boehringer Ingelheim
Biotilgjengelighet av BIBR 953 ZW etter orale enkeltdoser på 12,5, 50 eller 200 mg BIBR 1048 MS filmdrasjerte tabletter over 2 dager med og uten samtidig administrering av ranitidin til friske personer. Tre grupper, 2-veis crossover, randomisert, åpen prøveversjon.
For å vurdere omfanget av absorpsjon av 12,5, 50 og 200 mg BIBR 1048 MS med og uten samtidig administrering av 150 mg ranitidin.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
30
Fase
- Fase 1
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 50 år (VOKSEN)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- friske mannlige forsøkspersoner som bestemt av resultatene av screening
- signert skriftlig informert samtykke i samsvar med GCP og lokal lovgivning
- alder >= 18 og <= 50 år
- Broca >= - 20 % og <0 + 20 %
Ekskluderingskriterier:
- ethvert funn av den medisinske undersøkelsen (inkludert blodtrykk, puls og EKG)
- historie eller nåværende gastrointestinale, lever-, nyre-, respiratoriske, kardiovaskulære, metabolske, immunologiske, hormonelle lidelser
- historie med ortostatisk hypotensjon, besvimelsesanfall og blackouts
- sykdommer i sentralnervesystemet (som epilepsi) eller psykiatriske lidelser
- kroniske eller relevante akutte infeksjoner
Historien om:
- allergi/overfølsomhet (inkludert medikamentallergi) som anses som relevant for utprøvingen, vurdert av etterforskeren
- enhver blødningsforstyrrelse inkludert langvarig eller vanlig blødning
- annen hematologisk sykdom
- hjerneblødning (f.eks. etter en bilulykke)
- commotio cerebri
- inntak av legemidler med lang halveringstid (>24 timer) innen 1 måned før administrering
- bruk av legemidler som kan påvirke resultatene av forsøket innen 10 dager før administrering eller under administrering
- deltakelse i en annen utprøving med et forsøkslegemiddel innen 2 måneder før administrering eller under utprøving
- røyker (> 10 sigaretter eller 3 sigarer eller 3 piper/dag) eller manglende evne til å avstå fra røyking på studiedager
- alkoholmisbruk (>60 g/dag)
- narkotikamisbruk
- bloddonasjon innen 1 måned før administrering eller under forsøket
- overdreven fysisk aktivitet innen 5 dager før administrering eller under forsøket
- enhver laboratorieverdi utenfor det klinisk aksepterte referanseområdet
- historie med noen familiær blødningsforstyrrelse
- Trombocytter < 150 000 /µl
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: CROSSOVER
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: BIBR 1048 MS med ranitidin
Lav, middels eller høy dose i kombinasjon med ranitidin
|
Lav, middels eller høy dose
150 mg
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: BIBR 1048 MS uten ranitidin
Lav, middels eller høy dose
|
Lav, middels eller høy dose
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Areal under plasma medikamentkonsentrasjonskurven for BIBR 953 ZW fra 0 til 12 timer (AUC0-12t)
Tidsramme: før og 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6 timer etter dosering på dag 1 og før og 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12 timer etter dosering på dag 2 av hver behandling
|
før og 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6 timer etter dosering på dag 1 og før og 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12 timer etter dosering på dag 2 av hver behandling
|
|
Areal under plasmamedikamentkonsentrasjonstidskurven til BIBR 953 ZW innenfor intervallet fra null tid til tf (siste kvantifiserbare plasmakonsentrasjon) (AUC0-tf)
Tidsramme: før og 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6 timer etter dosering på dag 1 og før og 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12 timer etter dosering på dag 2 av hver behandling
|
før og 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6 timer etter dosering på dag 1 og før og 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12 timer etter dosering på dag 2 av hver behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Maksimal konsentrasjon av legemiddel i plasma (Cmax)
Tidsramme: før og 0,5, 1, 1,5 2, 4, 6 timer etter dosering på dag 1 og før og 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12 timer etter dosering på dag 2 av hver behandling
|
før og 0,5, 1, 1,5 2, 4, 6 timer etter dosering på dag 1 og før og 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12 timer etter dosering på dag 2 av hver behandling
|
|
Tid fra dosering til maksimal konsentrasjon av analytten i plasma (tmax)
Tidsramme: før og 0,5, 1, 1,5 2, 4, 6 timer etter dosering på dag 1 og før og 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12 timer etter dosering på dag 2 av hver behandling
|
før og 0,5, 1, 1,5 2, 4, 6 timer etter dosering på dag 1 og før og 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12 timer etter dosering på dag 2 av hver behandling
|
|
Endringer fra baseline i pulsfrekvens
Tidsramme: baseline opptil 36 timer etter siste administrering
|
baseline opptil 36 timer etter siste administrering
|
|
Endringer fra baseline i blodtrykk (systolisk og diastolisk)
Tidsramme: baseline opptil 36 timer etter siste administrering
|
baseline opptil 36 timer etter siste administrering
|
|
Endringer fra baseline i EKG
Tidsramme: baseline opptil 36 timer etter siste administrering
|
baseline opptil 36 timer etter siste administrering
|
|
Endringer fra baseline i rutinelaboratorium
Tidsramme: baseline opptil 36 timer etter siste administrering
|
baseline opptil 36 timer etter siste administrering
|
|
Antall deltakere med uønskede hendelser
Tidsramme: opptil 36 timer etter siste administrering
|
opptil 36 timer etter siste administrering
|
|
Endringer i internasjonalt normalisert forhold (INR)
Tidsramme: før og 2 timer etter behandling
|
før og 2 timer etter behandling
|
|
Endringer i aktivert protrombintid (aPTT)
Tidsramme: før og 2 timer etter behandling
|
før og 2 timer etter behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. februar 2001
Primær fullføring (Faktiske)
1. mars 2001
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. juni 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. juni 2014
Først lagt ut (Anslag)
23. juni 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
23. juni 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. juni 2014
Sist bekreftet
1. juni 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhemmere
- Gastrointestinale midler
- Proteasehemmere
- Antitrombiner
- Serinproteinasehemmere
- Antikoagulanter
- Anti-ulcus midler
- Histaminantagonister
- Histaminmidler
- Histamin H2-antagonister
- Dabigatran
- Ranitidin
- Ranitidinvismutsitrat
Andre studie-ID-numre
- 1160.16
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .