Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Biologická dostupnost BIBR 953 ZW po dávce BIBR 1048 MS

20. června 2014 aktualizováno: Boehringer Ingelheim

Biologická dostupnost BIBR 953 ZW po jednotlivých perorálních dávkách 12,5, 50 nebo 200 mg BIBR 1048 MS potahovaná tableta po dobu 2 dnů s a bez současného podávání ranitidinu zdravým subjektům. Tři skupiny, 2-cestné křížení, náhodné, otevřené zkušební období.

K posouzení rozsahu absorpce 12,5, 50 a 200 mg BIBR 1048 MS s a bez současného podání 150 mg ranitidinu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Fáze 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • zdravých mužských subjektů podle výsledků screeningu
  • podepsaný písemný informovaný souhlas v souladu s GCP a místní legislativou
  • věk >= 18 a <= 50 let
  • Broca >= - 20 % a <0 + 20 %

Kritéria vyloučení:

  • jakýkoli nález lékařského vyšetření (včetně krevního tlaku, tepové frekvence a EKG)
  • anamnéza nebo současné gastrointestinální, jaterní, renální, respirační, kardiovaskulární, metabolické, imunologické, hormonální poruchy
  • v anamnéze ortostatická hypotenze, mdloby a ztráta vědomí
  • onemocnění centrálního nervového systému (jako je epilepsie) nebo psychiatrické poruchy
  • chronické nebo relevantní akutní infekce

  • Historie:

    • alergie/hypersenzitivita (včetně lékové alergie), která je považována za relevantní pro studii podle posouzení zkoušejícího
    • jakékoli poruchy krvácení včetně prodlouženého nebo obvyklého krvácení
    • jiné hematologické onemocnění
    • krvácení do mozku (například po autonehodě)
    • commotio cerebri
  • příjem léků s dlouhým poločasem (>24 hodin) během 1 měsíce před podáním
  • užívání jakýchkoli léků, které by mohly ovlivnit výsledky studie během 10 dnů před podáním nebo během podání
  • účast v jiné studii s hodnoceným lékem během 2 měsíců před podáním nebo během studie
  • kuřák (> 10 cigaret nebo 3 doutníky nebo 3 dýmky/den) nebo neschopnost zdržet se kouření ve dnech studia
  • zneužívání alkoholu (>60 g/den)
  • zneužívání drog
  • darování krve do 1 měsíce před podáním nebo během studie
  • nadměrné fyzické aktivity během 5 dnů před podáním nebo během studie
  • jakákoli laboratorní hodnota mimo klinicky uznávané referenční rozmezí
  • anamnéza jakékoli familiární poruchy krvácení
  • Trombocyty < 150 000 /ul

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: BIBR 1048 MS s ranitidinem
Nízká, střední nebo vysoká dávka v kombinaci s ranitidinem
Lék: BIBR 1048 čs
Nízká, střední nebo vysoká dávka
Lék: Ranitidin
150 mg
Ostatní jména:
  • Zantic®
Experimentální: BIBR 1048 MS bez ranitidinu
Nízká, střední nebo vysoká dávka
Lék: BIBR 1048 čs
Nízká, střední nebo vysoká dávka

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace léku pro BIBR 953 ZW od 0 do 12 hodin (AUC0-12h)
Časové okno: před a 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6 hodin po dávkování v den 1 a před a 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12 hodin po dávkování v den 2 každého ošetření
před a 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6 hodin po dávkování v den 1 a před a 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12 hodin po dávkování v den 2 každého ošetření
Plocha pod časovou křivkou plazmatické koncentrace léčiva BIBR 953 ZW v intervalu od nulového času do tf (poslední kvantifikovatelná plazmatická koncentrace) (AUC0-tf)
Časové okno: před a 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6 hodin po dávkování v den 1 a před a 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12 hodin po dávkování v den 2 každého ošetření
před a 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6 hodin po dávkování v den 1 a před a 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12 hodin po dávkování v den 2 každého ošetření

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Maximální koncentrace léčiva v plazmě ( Cmax )
Časové okno: před a 0,5, 1, 1,5 2, 4, 6 h po podání v den 1 a před a 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12 h po podání v den 2 každého ošetření
před a 0,5, 1, 1,5 2, 4, 6 h po podání v den 1 a před a 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12 h po podání v den 2 každého ošetření
Doba od dávkování do maximální koncentrace analytu v plazmě (tmax)
Časové okno: před a 0,5, 1, 1,5 2, 4, 6 h po podání v den 1 a před a 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12 h po podání v den 2 každého ošetření
před a 0,5, 1, 1,5 2, 4, 6 h po podání v den 1 a před a 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12 h po podání v den 2 každého ošetření
Změny tepové frekvence od základní linie
Časové okno: výchozí hodnoty do 36 hodin po posledním podání
výchozí hodnoty do 36 hodin po posledním podání
Změny krevního tlaku od výchozí hodnoty (systolický a diastolický)
Časové okno: výchozí hodnoty do 36 hodin po posledním podání
výchozí hodnoty do 36 hodin po posledním podání
Změny EKG od výchozích hodnot
Časové okno: výchozí hodnoty do 36 hodin po posledním podání
výchozí hodnoty do 36 hodin po posledním podání
Změny oproti výchozímu stavu v rutinní laboratoři
Časové okno: výchozí hodnoty do 36 hodin po posledním podání
výchozí hodnoty do 36 hodin po posledním podání
Počet účastníků s nežádoucími účinky
Časové okno: až 36 hodin po posledním podání
až 36 hodin po posledním podání
Změny v mezinárodním normalizovaném poměru (INR)
Časové okno: před a 2 hodiny po ošetření
před a 2 hodiny po ošetření
Změny aktivovaného protrombinového času (aPTT)
Časové okno: před a 2 hodiny po ošetření
před a 2 hodiny po ošetření

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Boehringer Ingelheim

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2001

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2001

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. června 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. června 2014

První zveřejněno (Odhad)

23. června 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

23. června 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. června 2014

Naposledy ověřeno

1. června 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1160.16

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na BIBR 1048 čs

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bulgaria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit