Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Biologische beschikbaarheid van BIBR 953 ZW na dosis BIBR 1048 MS

20 juni 2014 bijgewerkt door: Boehringer Ingelheim

Biologische beschikbaarheid van BIBR 953 ZW na eenmalige orale doses van 12,5, 50 of 200 mg BIBR 1048 MS filmomhulde tablet gedurende 2 dagen met en zonder gelijktijdige toediening van Ranitidine aan gezonde proefpersonen. Drie groepen, 2-weg crossover, gerandomiseerd, open trial.

Om de mate van absorptie te beoordelen van 12,5, 50 en 200 mg BIBR 1048 MS met en zonder gelijktijdige toediening van 150 mg ranitidine.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

30

Fase

  • Fase 1

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 50 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • gezonde mannelijke proefpersonen zoals bepaald door resultaten van screening
  • ondertekende schriftelijke geïnformeerde toestemming in overeenstemming met GCP en lokale wetgeving
  • leeftijd >= 18 en <= 50 jaar
  • Broca >= - 20% en <0 + 20%

Uitsluitingscriteria:

  • eventuele bevindingen van het medisch onderzoek (waaronder bloeddruk, polsslag en ECG)
  • voorgeschiedenis of huidige gastro-intestinale, lever-, nier-, ademhalings-, cardiovasculaire, metabolische, immunologische, hormonale stoornissen
  • voorgeschiedenis van orthostatische hypotensie, flauwvallen en black-outs
  • ziekten van het centrale zenuwstelsel (zoals epilepsie) of psychiatrische stoornissen
  • chronische of relevante acute infecties

  • Geschiedenis van:

    • allergie/overgevoeligheid (inclusief geneesmiddelallergie) die door de onderzoeker als relevant wordt beschouwd voor het onderzoek
    • elke bloedingsstoornis, waaronder langdurige of gewone bloedingen
    • andere hematologische ziekte
    • hersenbloeding (bijvoorbeeld na een auto-ongeluk)
    • commotio cerebri
  • inname van geneesmiddelen met een lange halfwaardetijd (>24 uur) binnen 1 maand voorafgaand aan toediening
  • gebruik van geneesmiddelen die de resultaten van het onderzoek kunnen beïnvloeden binnen 10 dagen voorafgaand aan toediening of tijdens toediening
  • deelname aan een ander onderzoek met een onderzoeksgeneesmiddel binnen 2 maanden voorafgaand aan toediening of tijdens het onderzoek
  • roker (> 10 sigaretten of 3 sigaren of 3 pijpen/dag) of niet kunnen roken op studiedagen
  • alcoholmisbruik (>60 g / dag)
  • drugsmisbruik
  • bloeddonatie binnen 1 maand voorafgaand aan toediening of tijdens het onderzoek
  • overmatige fysieke activiteiten binnen 5 dagen voorafgaand aan toediening of tijdens de proef
  • elke laboratoriumwaarde buiten het klinisch aanvaarde referentiebereik
  • voorgeschiedenis van een familiale bloedingsstoornis
  • Trombocyten < 150.000 /µl

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: OVERSLAG
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: BIBR 1048 MS met ranitidine
Lage, gemiddelde of hoge dosis in combinatie met ranitidine
Geneesmiddel: BIBR 1048 MS
Lage, gemiddelde of hoge dosis
Geneesmiddel: Ranitidine
150mg
Andere namen:
  • Zantic®
Experimenteel: BIBR 1048 MS zonder ranitidine
Lage, gemiddelde of hoge dosis
Geneesmiddel: BIBR 1048 MS
Lage, gemiddelde of hoge dosis

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Gebied onder de plasmaconcentratiecurve voor BIBR 953 ZW van 0 tot 12 uur (AUC0-12 uur)
Tijdsspanne: voor en 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6 uur na dosering op dag 1 en voor en 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12 uur na dosering op dag 2 van elke behandeling
voor en 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6 uur na dosering op dag 1 en voor en 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12 uur na dosering op dag 2 van elke behandeling
Oppervlakte onder de tijdcurve van de plasmageneesmiddelconcentratie van BIBR 953 ZW binnen het interval van nultijd tot tf (laatste kwantificeerbare plasmaconcentratie) (AUC0-tf)
Tijdsspanne: voor en 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6 uur na dosering op dag 1 en voor en 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12 uur na dosering op dag 2 van elke behandeling
voor en 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6 uur na dosering op dag 1 en voor en 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12 uur na dosering op dag 2 van elke behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Maximale concentratie geneesmiddel in plasma (Cmax)
Tijdsspanne: voor en 0,5, 1, 1,5 2, 4, 6 uur na dosering op dag 1 en voor en 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12 uur na dosering op dag 2 van elke behandeling
voor en 0,5, 1, 1,5 2, 4, 6 uur na dosering op dag 1 en voor en 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12 uur na dosering op dag 2 van elke behandeling
Tijd vanaf dosering tot de maximale concentratie van de analyt in plasma (tmax)
Tijdsspanne: voor en 0,5, 1, 1,5 2, 4, 6 uur na dosering op dag 1 en voor en 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12 uur na dosering op dag 2 van elke behandeling
voor en 0,5, 1, 1,5 2, 4, 6 uur na dosering op dag 1 en voor en 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12 uur na dosering op dag 2 van elke behandeling
Veranderingen ten opzichte van baseline in hartslag
Tijdsspanne: baseline tot 36 uur na de laatste toediening
baseline tot 36 uur na de laatste toediening
Veranderingen ten opzichte van baseline in bloeddruk (systolisch en diastolisch)
Tijdsspanne: baseline tot 36 uur na de laatste toediening
baseline tot 36 uur na de laatste toediening
Veranderingen ten opzichte van baseline in ECG
Tijdsspanne: baseline tot 36 uur na de laatste toediening
baseline tot 36 uur na de laatste toediening
Veranderingen ten opzichte van baseline in routinelaboratorium
Tijdsspanne: baseline tot 36 uur na de laatste toediening
baseline tot 36 uur na de laatste toediening
Aantal deelnemers met bijwerkingen
Tijdsspanne: tot 36 uur na de laatste toediening
tot 36 uur na de laatste toediening
Veranderingen in de internationale genormaliseerde ratio (INR)
Tijdsspanne: voor en 2 uur na de behandeling
voor en 2 uur na de behandeling
Veranderingen in geactiveerde protrombinetijd (aPTT)
Tijdsspanne: voor en 2 uur na de behandeling
voor en 2 uur na de behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2001

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2001

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 juni 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 juni 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

23 juni 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

23 juni 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 juni 2014

Laatst geverifieerd

1 juni 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1160.16

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren