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Biodisponibilità di BIBR 953 ZW dopo la dose di BIBR 1048 MS

20 giugno 2014 aggiornato da: Boehringer Ingelheim

Biodisponibilità di BIBR 953 ZW dopo singole dosi orali di 12,5, 50 o 200 mg di BIBR 1048 MS compressa rivestita con film per 2 giorni con e senza co-somministrazione di ranitidina a soggetti sani. Tre gruppi, crossover a 2 vie, randomizzato, prova aperta.

Valutare il grado di assorbimento di 12,5, 50 e 200 mg di BIBR 1048 MS con e senza co-somministrazione di 150 mg di ranitidina.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Fase 1

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • soggetti maschi sani come determinato dai risultati dello screening
  • consenso informato scritto firmato in conformità con GCP e la legislazione locale
  • età >= 18 e <= 50 anni
  • Broca >= - 20% e <0 + 20%

Criteri di esclusione:

  • qualsiasi risultato della visita medica (inclusi pressione arteriosa, frequenza cardiaca ed ECG)
  • storia o disturbi gastrointestinali, epatici, renali, respiratori, cardiovascolari, metabolici, immunologici, ormonali in corso
  • storia di ipotensione ortostatica, svenimenti e blackout
  • malattie del sistema nervoso centrale (come l'epilessia) o disturbi psichiatrici
  • infezioni acute croniche o rilevanti

  • Storia di:

    • allergia/ipersensibilità (inclusa l'allergia ai farmaci) che è ritenuta rilevante per lo studio secondo il giudizio dello sperimentatore
    • qualsiasi disturbo della coagulazione, incluso sanguinamento prolungato o abituale
    • altra malattia ematologica
    • sanguinamento cerebrale (ad esempio dopo un incidente d'auto)
    • commozione cerebrale
  • assunzione di farmaci a lunga emivita (>24 ore) entro 1 mese prima della somministrazione
  • uso di farmaci che potrebbero influenzare i risultati della sperimentazione nei 10 giorni precedenti la somministrazione o durante la somministrazione
  • partecipazione a un altro studio con un farmaco sperimentale entro 2 mesi prima della somministrazione o durante lo studio
  • fumatore (> 10 sigarette o 3 sigari o 3 pipe/giorno) o incapacità di astenersi dal fumare nei giorni di studio
  • abuso di alcool (>60 g/die)
  • abuso di droghe
  • donazione di sangue entro 1 mese prima della somministrazione o durante lo studio
  • attività fisiche eccessive nei 5 giorni precedenti la somministrazione o durante il periodo di prova
  • qualsiasi valore di laboratorio al di fuori del range di riferimento clinicamente accettato
  • storia di qualsiasi disturbo emorragico familiare
  • Trombociti < 150000 /µl

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: BIBR 1048 MS con ranitidina
Dose bassa, media o alta in combinazione con ranitidina
Droga: BIBR 1048 MS
Dose bassa, media o alta
Droga: Ranitidina
150 mg
Altri nomi:
  • Zantic®
Sperimentale: BIBR 1048 MS senza ranitidina
Dose bassa, media o alta
Droga: BIBR 1048 MS
Dose bassa, media o alta

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Area sotto la curva della concentrazione plasmatica del farmaco per BIBR 953 ZW da 0 a 12 ore (AUC0-12h)
Lasso di tempo: prima e 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6 ore dopo la somministrazione il giorno 1 e prima e 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12 ore dopo la somministrazione il giorno 2 di ciascun trattamento
prima e 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6 ore dopo la somministrazione il giorno 1 e prima e 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12 ore dopo la somministrazione il giorno 2 di ciascun trattamento
Area sotto la curva temporale della concentrazione plasmatica del farmaco di BIBR 953 ZW nell'intervallo dal tempo zero a tf (ultima concentrazione plasmatica quantificabile) (AUC0-tf)
Lasso di tempo: prima e 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6 ore dopo la somministrazione il giorno 1 e prima e 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12 ore dopo la somministrazione il giorno 2 di ciascun trattamento
prima e 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6 ore dopo la somministrazione il giorno 1 e prima e 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12 ore dopo la somministrazione il giorno 2 di ciascun trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Concentrazione massima del farmaco nel plasma (Cmax)
Lasso di tempo: prima e 0,5, 1, 1,5 2, 4, 6 h dopo la somministrazione il giorno 1 e prima e 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12 h dopo la somministrazione il giorno 2 di ciascun trattamento
prima e 0,5, 1, 1,5 2, 4, 6 h dopo la somministrazione il giorno 1 e prima e 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12 h dopo la somministrazione il giorno 2 di ciascun trattamento
Tempo dal dosaggio alla concentrazione massima dell'analita nel plasma (tmax)
Lasso di tempo: prima e 0,5, 1, 1,5 2, 4, 6 h dopo la somministrazione il giorno 1 e prima e 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12 h dopo la somministrazione il giorno 2 di ciascun trattamento
prima e 0,5, 1, 1,5 2, 4, 6 h dopo la somministrazione il giorno 1 e prima e 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12 h dopo la somministrazione il giorno 2 di ciascun trattamento
Variazioni rispetto al basale della frequenza cardiaca
Lasso di tempo: basale fino a 36 ore dopo l'ultima somministrazione
basale fino a 36 ore dopo l'ultima somministrazione
Variazioni rispetto al basale della pressione arteriosa (sistolica e diastolica)
Lasso di tempo: basale fino a 36 ore dopo l'ultima somministrazione
basale fino a 36 ore dopo l'ultima somministrazione
Cambiamenti rispetto al basale nell'ECG
Lasso di tempo: basale fino a 36 ore dopo l'ultima somministrazione
basale fino a 36 ore dopo l'ultima somministrazione
Cambiamenti rispetto al basale nel laboratorio di routine
Lasso di tempo: basale fino a 36 ore dopo l'ultima somministrazione
basale fino a 36 ore dopo l'ultima somministrazione
Numero di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: fino a 36 ore dopo l'ultima somministrazione
fino a 36 ore dopo l'ultima somministrazione
Variazioni del rapporto internazionale normalizzato (INR)
Lasso di tempo: prima e 2 ore dopo il trattamento
prima e 2 ore dopo il trattamento
Variazioni del tempo di protrombina attivato (aPTT)
Lasso di tempo: prima e 2 ore dopo il trattamento
prima e 2 ore dopo il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2001

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2001

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 giugno 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 giugno 2014

Primo Inserito (Stima)

23 giugno 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

23 giugno 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 giugno 2014

Ultimo verificato

1 giugno 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1160.16

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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