Irinotekaanin ja sisplatiinin eri annosten tutkimus laaja-alaisen pienisoluisen keuhkosyövän ensilinjan hoitoon
tiistai 2. helmikuuta 2021 päivittänyt: Guangdong Association of Clinical Trials
Vaihe Ⅱ -tutkimus eri annoksista irinotekaania ja sisplatiinia ensilinjan laaja-alaisen pienisoluisen keuhkosyövän hoitoon
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tunnistaa sopiva irinotekaaniannos annoksen korotustestillä (annoksen nousu).
Tutkimus antaisi perusteet hoito-päätökselle tulevassa vaiheen III kliinisessä tutkimuksessa, jossa irinotekaani yhdistettynä sisplatiiniin (IP) valitaan terapeuttisiksi lääkkeiksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Irinotekaanin suurimman siedetyn annoksen (MTD) ja rajoittavan toksisuuden (DLT:t) määrittäminen potilailla, joilla on laaja-asteinen pienisoluinen keuhkosyöpä ja joita hoidetaan irinotekaanilla ja sisplatiinilla
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
54
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Kiina, 130000
- Rekrytointi
- Jilin cancer hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- ying cheng, doctor
- Puhelinnumero: 86-43185871902
- Sähköposti: jl.cheng@163.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18-65 vuotta, mies ja nainen
- Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu laaja vaihe .pieni solukeuhkosyöpä (SCLC) (paitsi metastaasit vain pleuraeffuusiona)
- Ei aikaisempaa kemoterapiaa
- Metastaattista vauriota oli hoidettu yli 14 päivää palliatiivisella sädehoidolla tai leikkauksella
- Mitattavissa olevilla kasvainleesioilla (säteilyttämättömät osat) (RECIST 1.1: Ilman sädehoitoa pisin halkaisija on yli 10 mm CT:llä tai MRI:llä, paitsi että imusolmukkeiden lyhyt halkaisija tarvitsee enemmän kuin 15 mm, ja vauriot voidaan arvioida tarkasti toistuvasti mitattavissa)
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskyvyn tila 0-1
- Odotettu elossaoloaika ≥ 3 kuukautta
Ydinydin, munuainen, maksa, sydän ja keuhkot toimivat hyvin, ja niiden absoluuttinen määrä
- absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥ 2,0 × 109 / L
- verihiutale (PLT) ≥ 100 × 109 / L
- Hb≥ 90g/l
- konjugatiivinen bilirubiini(CB)≤ normaalin yläraja (ULN) × 1,5
- Aspartaattitransaminaasi (AST ) (glutamiinioksalaattitransaminaasi, GOT): ≤ normaalin yläraja (ULN) × 2,5
- Alaniiniaminotransferaasi (ALT) (glutamaattipyruvaattitransaminaasi, GPT): ≤ ULN × 2,5
- Seerumin kreatiniini: ≤ ULN tai laskettu kreatiniinipuhdistuma ≥ 60 ml/min
- (PT INR) ≤ ULN × 1,5
- EKG: ei hoitoa vaativia poikkeavuuksia
- Ei raskautta tai raskauden tarvetta tutkimuksen lopussa kuuden kuukauden sisällä
- On annettava kirjallinen tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaalla on platinayhdisteallergia
- Potilaat, joilla on aktiivinen haavasairaus tai krooninen suolistotulehdus
- Primaarinen leesio(t) on (on) hoidettu leikkauksella tai säteilyllä
- Potilas oli saanut immuunihoitoa keuhkosyövän hoitoon tai syövän vastaista perinteisen kiinalaisen lääketieteen hoitoa kahden viikon sisällä
- Potilaat, joilla on interstitiaalinen keuhkokuume tai keuhkofibroosi
- Hoitoa vaativat etäpesäkkeet aivoissa
- Potilas, jolla on vakavan invaasion aiheuttama keuhkoputken tai keuhkoputken ahtauma tai tukos ja ylin onttolaskimo -oireyhtymä
- Potilaat, joilla on vaikeita infektioita, vaikeaa epänormaalia eritystä (antidiureettinen hormoni, ADH) -oireyhtymä, huonosti hallittu diabetes, vaikeita hoitoa vaativia komplikaatioita onttolaskimo-oireyhtymä
- Vaikea sydän- ja verisuonisairaus: kohonnut verenpaine, jota lääkehoitoa ei voida hallita , epästabiili angina pectoris, sydäninfarkti viime kesäkuussa, sydämen vajaatoiminta > 3 (NYHA) ja vaikea rytmihäiriö
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: irinotekaani
irinotekaani； 60 mg/m2, 65 mg/m2, 70 mg/m2, 75 mg/m2, 80 mg/m2, 85 mg/m2, 90 mg/m2, 95 mg/m2, 100 mg/m2
|
60 mg/m2、65mg/m2、70mg/m2、75mg/m2、80mg/m2、85mg/m2、90mg/m2、95mg/m2、100mg/m2
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Irinotekaanin myrkyllisyyden rajoittaminen (DLT).
Aikaikkuna: jopa 18 viikkoa
|
jopa 18 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Irinotekaanin suurin siedetty annos (MTD).
Aikaikkuna: 18 viikkoon asti
|
18 viikkoon asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: ying cheng, doctor, Jilin Provincial Tumor Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 1. kesäkuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 1. kesäkuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 16. kesäkuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 20. kesäkuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 24. kesäkuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 3. helmikuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 2. helmikuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. helmikuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hengityselinten sairaudet
- Neoplasmat
- Keuhkosairaudet
- Neoplasmat sivustoittain
- Hengitysteiden kasvaimet
- Rintakehän kasvaimet
- Syöpä, bronkogeeninen
- Keuhkoputkien kasvaimet
- Keuhkojen kasvaimet
- Pienisoluinen keuhkosyöpä
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Antineoplastiset aineet
- Topoisomeraasin estäjät
- Topoisomeraasi I:n estäjät
- Irinotekaani
Muut tutkimustunnusnumerot
- CTONG1402
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .