Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie různých dávek irinotekanu a cisplatiny pro léčbu první linie rozsáhlého stadia malobuněčného karcinomu plic

2. února 2021 aktualizováno: Guangdong Association of Clinical Trials

Fáze Ⅱ studie různých dávek irinotekanu a cisplatiny pro léčbu první linie rozsáhlého stadia malobuněčného karcinomu plic

Účelem této studie je identifikovat vhodnou dávku irinotekanu pomocí testu eskalace dávky (zvýšení dávky). Studie by poskytla zdůvodnění pro rozhodnutí o režimu v budoucí fázi III klinické studie, ve které bude irinotekan v kombinaci s cisplatinou (IP) vybrán jako terapeutická léčiva.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Stanovení maximální tolerované dávky (MTD) a limitující toxicity (DLT) irinotekanu u pacientů s rozsáhlým stadiem malobuněčného karcinomu plic léčených irinotekanem a cisplatinou

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

54

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: ying cheng, doctor
  • Telefonní číslo: 86-43185871902
  • E-mail: jl.cheng@163.com

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: qian liu, bachelor
  • Telefonní číslo: 86-43185873196
  • E-mail: xjy0202@163.com

Studijní místa

  • Čína
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Čína, 130000
        • Nábor
        • Jilin Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • ying cheng, doctor
          • Telefonní číslo: 86-43185871902
          • E-mail: jl.cheng@163.com

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk 18 až 65 let, muž a žena
  2. Histologicky nebo cytologicky potvrzené rozsáhlé stadium .malé buněčný karcinom plic (SCLC) (kromě metastáz pouze jako pleurální výpotek)
  3. Žádná předchozí chemoterapie
  4. Metastatická léze byla léčena déle než 14 dní paliativní radiační terapií nebo chirurgickým zákrokem
  5. S měřitelnými nádorovými lézemi (neozářené části) (RECIST 1.1: Bez radioterapie je nejdelší průměr podle CT nebo MRI větší než 10 mm, kromě toho, že lymfatické uzliny potřebují krátký průměr větší než 15 mm, a léze lze opakovaně přesně vyhodnocovat měřitelný)
  6. Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
  7. Očekávané přežití ≥ 3 měsíce

  8. Dřeň, ledviny, játra, srdce a plíce fungují dobře a je jich absolutní počet

    • absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥ 2,0 × 109 / L
    • krevní destičky (PLT) ≥ 100 × 109 / l
    • Hb≥ 90 g/l
    • konjugativní bilirubin (CB) ≤ horní hranice normálu (ULN) × 1,5
    • Aspartát transamináza (AST ) (glutamová oxalacetická transamináza, GOT): ≤ horní hranice normálu (ULN ) × 2,5
    • Alaninaminotransferáza (ALT) (glutamát pyruváttransamináza, GPT): ≤ ULN × 2,5
    • Sérový kreatinin: ≤ ULN nebo vypočtená clearance kreatininu≥ 60 ml/min
    • (PT INR) ≤ ULN × 1,5
    • EKG: žádné abnormality vyžadující léčbu
  9. Žádné těhotenství nebo žádná poptávka po těhotenství na konci studie během šesti měsíců
  10. Musí poskytnout písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacient má v anamnéze alergii na sloučeniny platiny
  2. Pacient s aktivní vředovou chorobou nebo pacienti s chronickou enteritidou
  3. Primární léze (léze) byly (byly) léčeny chirurgicky nebo ozařováním
  4. Pacient dostal během dvou týdnů léčbu imunitními léky pro indikace proti rakovině plic nebo protirakovinovou léčbu tradiční čínskou medicínou
  5. Pacienti s intersticiální pneumonií nebo plicní fibrózou
  6. Mozkové metastázy vyžadující léčbu
  7. Pacient s bronchem nebo bronchiální stenózou nebo blokádou a syndromem horní duté žíly způsobeným závažnou invazí
  8. Pacienti se závažnými infekcemi, těžkou abnormální sekrecí syndromu (antidiuretický hormon, ADH), špatně kontrolovaným diabetem, závažnými komplikacemi vyžadujícími léčbu syndromu duté žíly
  9. Těžké kardiovaskulární onemocnění: hypertenze, kterou nelze léčit léčbou, nestabilní angina pectoris, infarkt myokardu během posledního června anamnéza městnavého srdečního selhání > 3 (NYHA) a těžká arytmie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: irinotekan
irinotekan； 60 mg/m2, 65 mg/m2, 70 mg/m2, 75 mg/m2, 80 mg/m2, 85 mg/m2, 90 mg/m2, 95 mg/m2, 100 mg/m2
Lék: irinotekan
60 mg/m2, 65 mg/m2, 70 mg/m2, 75 mg/m2, 80 mg/m2, 85 mg/m2, 90 mg/m2, 95 mg/m2, 100 mg/m2

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Limiting Toxicity (DLT) v irinotekanu
Časové okno: až 18 týdnů
až 18 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Maximální tolerovaná dávka (MTD) v irinotekanu
Časové okno: až 18 týdnů
až 18 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Guangdong Association of Clinical Trials

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: ying cheng, doctor, Jilin Provincial Tumor Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2014

Primární dokončení (Očekávaný)

1. června 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

1. června 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. června 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. června 2014

První zveřejněno (Odhad)

24. června 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. února 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. února 2021

Naposledy ověřeno

1. února 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CTONG1402

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Malobuněčný karcinom plic

Klinické studie na irinotekan

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit