12 viikon hoito inhaloitavalla tiotropiumilla (18 mikrogrammaa kerran päivässä) keuhkojen toiminnalle ja staattisille keuhkojen tilavuudelle vakailla, keskivaikealla tai vaikealla kroonista obstruktiivista keuhkosairautta (COPD) sairastavilla potilailla. Korrelaatio hengenahdistuksen asteikoihin

Sisällyttämiskriteerit:

1. 40 vuotta täyttäneet mies- tai naispotilaat.

2. Kaikilla potilailla piti olla keuhkoahtaumatautidiagnoosi ja heidän oli täytettävä seuraavat spirometriset ja staattiset keuhkojen tilavuuskriteerit:

   1. Potilailla oli oltava suhteellisen vakaa, keskivaikea tai vaikea hengitysteiden tukos, johon liittyi:

      • FEV1 ≤ 50 % ennustetusta arvosta,
      • FEV1/SVC ≤ 70 %.
   2. Kaikilla potilailla piti olla keuhkojen hyperinflaatiota, kuten RV ≥ 125 % ennustetusta arvosta osoitti.

   Ennustetut normaaliarvot laskettiin Euroopan yhteisön hiili- ja terässtandardin (ECCS) mukaan.

   Miehet:

   • FEV1 ennustettu (P) = 4,30 x pituus (metriä) - 0,029 x ikä (vuotta) - 2,49
   • Matkailuauto ennustettu (P) = 1,31 x korkeus (metriä) + 0,022 x ikä (vuosia) - 1,23

   Naiset:

   • FEV1 ennustettu (P) = 3,95 x korkeus (metriä) - 0,025 x ikä (vuotta) - 2,60
   • Matkailuauto ennustettu (P) = 1,81 x korkeus (metriä) - 0,016 x ikä (vuosia) - 2,00

3. Potilaiden oli oltava nykyisiä tai entisiä tupakoitsijoita, joiden tupakointihistoria oli yli 10 pakkausvuotta (p.y.). Potilaat, jotka eivät koskaan polttaneet savukkeita, suljettiin pois.

   P.y. = Savukkeiden määrä/päivä / 20 x tupakointivuotta

4. Potilaiden oli kyettävä suorittamaan kaikki tutkimukseen liittyvät testit, mukaan lukien SWT, hyväksyttävät keuhkojen toimintatestit, mukaan lukien PEFR-mittaukset, ja heidän oli kyettävä pitämään kirjaa tutkimusjakson aikana protokollan edellyttämällä tavalla.
5. Potilaiden piti pystyä hengittämään lääkkeitä HandiHalerista.
6. Kaikkien potilaiden oli allekirjoitettava tietoinen suostumuslomake ennen tutkimukseen osallistumista eli ennen tutkimusta edeltävää tavanomaisen keuhkolääkkeensä huuhtelua.
7. Eosinofilia < 600/mm³ dokumentoitu viimeisen vuoden aikana (jos ei saatavilla, tehtiin verenkuva).

Poissulkemiskriteerit:

1. Potilaat, joilla on ollut astma, allerginen nuha tai atopia.
2. Potilaat, joilla oli muita merkittäviä sairauksia kuin COPD, suljettiin pois. Merkittävä sairaus määriteltiin sairaudeksi, joka tutkijan näkemyksen mukaan on saattanut joko vaarantaa potilaan tutkimukseen osallistumisen vuoksi tai sairaus, joka on saattanut vaikuttaa tutkimuksen tuloksiin tai potilaan kykyyn osallistua tutkimukseen. .
3. Potilaat, joilla on lähiaikoina (eli vuoden tai vähemmän) ollut sydäninfarkti.
4. Potilaat, joilla on äskettäin (eli kolme vuotta tai vähemmän) sydämen vajaatoimintaa, keuhkopöhöä tai potilaat, joilla on lääkehoitoa vaativa sydämen rytmihäiriö.
5. Potilaat, jotka käyttivät säännöllisesti päivisin happihoitoa yli tunnin vuorokaudessa ja tutkijassa mielipide ei voinut pidättäytyä happiterapian käytöstä.
6. Potilaat, joilla tiedetään aktiivinen tuberkuloosi.
7. Potilaat, joilla on ollut syöpä viimeisen viiden vuoden aikana. Potilaat, joilla oli hoidettu tyvisolusyöpä, sallittiin.
8. Potilaat, joilla on ollut hengenvaarallinen keuhkotukos tai kystinen fibroosi tai bronkiektaasi.
9. Potilaat, joille tehtiin torakotomia ja keuhkojen resektio. Potilaat, joilla on ollut torakotomia muista syistä, arvioitiin poissulkemiskriteerin nro 2 mukaisesti.
10. Potilaat, joilla on alempien hengitysteiden infektio viimeisten kuuden viikon aikana ennen seulontakäyntiä (käynti 1) tai sisäänajojakson aikana.
11. Potilaat, jotka olivat parhaillaan keuhkojen kuntoutusohjelmassa tai jotka suorittivat keuhkojen kuntoutusohjelman kuuden viikon aikana ennen seulontakäyntiä (käynti 1).
12. Potilaat, joiden tiedetään olevan yliherkkiä antikolinergisille lääkkeille, laktoosille tai muille inhalaatiokapselin annostelujärjestelmän komponenteille.
13. Potilaat, joilla on tiedossa oireinen eturauhasen liikakasvu tai virtsarakon kaulan tukos.
14. Potilaat, joilla on tunnettu ahdaskulmaglaukooma.
15. Potilaat, joita hoidettiin beetasalpaajilla, kromolyninatriumilla tai nedokromililla.
16. Potilaat, joita hoidettiin antihistamiineilla (H1-reseptorin antagonisteilla) tai antileukotrieeneilla.
17. Potilaat, joita hoidettiin monoamiinioksidaasin estäjillä tai trisyklisillä masennuslääkkeillä.
18. Potilaat, jotka käyttävät oraalista kortikosteroidilääkitystä epävakailla annoksilla (eli alle kuusi viikkoa vakaalla annoksella) tai annoksella, joka vastaa 10 mg prednisonia päivässä tai 20 mg joka toinen päivä.
19. Raskaana olevat tai imettävät naiset tai hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät käytä lääketieteellisesti hyväksyttyjä ehkäisymenetelmiä (esim. suun kautta otettavat ehkäisyvalmisteet, kohdunsisäiset laitteet, kalvo- tai ihonalaiset implantit).
20. Potilaat, joilla on anamneesi ja/tai aktiivinen merkittävä alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö.
21. Potilaat, jotka ovat ottaneet toista tutkimuslääkettä kuukauden tai kymmenen puoliintumisajan sisällä (sen mukaan kumpi oli suurempi) ennen käyntiä 1.