Tratamiento de 12 semanas con tiotropio inhalado (18 mcg una vez al día) sobre la función pulmonar y los volúmenes pulmonares estáticos en pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) estables, moderadas a graves. Correlación con las escalas de disnea

Criterios de inclusión:

1. Pacientes masculinos o femeninos de 40 años de edad o más.

2. Todos los pacientes debían tener un diagnóstico de EPOC y debían cumplir los siguientes criterios espirométricos y de volumen pulmonar estático:

   1. Los pacientes debían tener una obstrucción de las vías respiratorias de moderada a grave relativamente estable con:

      • FEV1 ≤ 50 % del valor teórico,
      • FEV1/VCS ≤ 70 %.
   2. Todos los pacientes debían tener la presencia de hiperinflación pulmonar demostrada por RV ≥ 125 % del valor predicho.

   Los valores normales previstos se calcularon de acuerdo con la Comisión Europea del Carbón y del Acero (ECCS)

   Hombres:

   • FEV1 previsto (L) = 4,30 x altura (metros) - 0,029 x edad (años) - 2,49
   • RV previsto (L) = 1,31 x altura (metros) + 0,022 x edad (años) - 1,23

   Hembras:

   • FEV1 previsto (L) = 3,95 x altura (metros) - 0,025 x edad (años) - 2,60
   • RV previsto (L) = 1,81 x altura (metros) - 0,016 x edad (años) - 2,00

3. Los pacientes debían ser fumadores o ex fumadores con un historial de tabaquismo de más de 10 paquetes-año (p.a.). Se excluyeron los pacientes que nunca fumaron cigarrillos.

   Número de p.a. = Número de cigarrillos/día / 20 x años de tabaquismo

4. Los pacientes debían poder realizar todas las pruebas relacionadas con el estudio, incluido el SWT, pruebas de función pulmonar aceptables, incluidas las mediciones de PEFR, y debían poder mantener registros durante el período del estudio según lo requerido en el protocolo.
5. Los pacientes debían poder inhalar la medicación del HandiHaler.
6. Todos los pacientes tenían que firmar un formulario de consentimiento informado antes de participar en el ensayo, es decir, antes del lavado previo al estudio de su medicación pulmonar habitual.
7. Eosinofilia < 600/mm³ documentada en el último año (si no disponible, se realizó hemograma).

Criterio de exclusión:

1. Pacientes con antecedentes de asma, rinitis alérgica o atopia.
2. Se excluyeron los pacientes con enfermedades significativas distintas de la EPOC. Una enfermedad significativa se definió como una enfermedad que, en opinión del investigador, puede haber puesto al paciente en riesgo debido a la participación en el estudio o una enfermedad que puede haber influido en los resultados del estudio o en la capacidad del paciente para participar en el estudio. .
3. Pacientes con antecedentes recientes (es decir, un año o menos) de infarto de miocardio.
4. Pacientes con antecedentes recientes (es decir, tres años o menos) de insuficiencia cardíaca, edema pulmonar o pacientes con arritmia cardíaca que requieran tratamiento farmacológico.
5. Pacientes que utilizan regularmente la oxigenoterapia diurna durante más de una hora al día y en el investigador.s dictamen no pudo abstenerse del uso de la oxigenoterapia.
6. Pacientes con tuberculosis activa conocida.
7. Pacientes con antecedentes de cáncer en los últimos cinco años. Se permitieron pacientes con carcinoma basocelular tratado.
8. Pacientes con antecedentes de obstrucción pulmonar potencialmente mortal, o antecedentes de fibrosis quística o bronquiectasias.
9. Pacientes sometidos a toracotomía con resección pulmonar. Los pacientes con antecedente de toracotomía por otro motivo fueron evaluados según el criterio de exclusión N° 2.
10. Pacientes con infección del tracto respiratorio inferior en las últimas seis semanas antes de la visita de selección (visita 1) o durante el período de preinclusión.
11. Pacientes que estaban actualmente en un programa de rehabilitación pulmonar o que completaron un programa de rehabilitación pulmonar en las seis semanas anteriores a la visita de selección (visita 1).
12. Pacientes con hipersensibilidad conocida a los fármacos anticolinérgicos, la lactosa o cualquier otro componente del sistema de administración de la cápsula de inhalación.
13. Pacientes con hipertrofia prostática sintomática conocida u obstrucción del cuello vesical.
14. Pacientes con glaucoma de ángulo estrecho conocido.
15. Pacientes que fueron tratados con β-bloqueantes, cromolín sódico o nedocromil.
16. Pacientes que fueron tratados con antihistamínicos (antagonistas de los receptores H1) o antileucotrienos.
17. Pacientes que fueron tratados con inhibidores de la monoaminooxidasa o antidepresivos tricíclicos.
18. Pacientes que usan corticosteroides orales en dosis inestables (es decir, menos de seis semanas con una dosis estable) o en una dosis superior al equivalente de 10 mg de prednisona por día o 20 mg en días alternos.
19. Mujeres embarazadas o lactantes o mujeres en edad fértil que no utilicen un método anticonceptivo aprobado médicamente (es decir, anticonceptivos orales, dispositivos intrauterinos, diafragmas o implantes subdérmicos).
20. Pacientes con antecedentes y/o abuso significativo activo de alcohol o drogas.
21. Pacientes que tomaron otro fármaco en investigación dentro de un mes o diez vidas medias (lo que fuera mayor) antes de la Visita 1.