12-veckors behandling med inhalerat Tiotropium (18 mcg en gång dagligen) på lungfunktion och statiska lungvolymer hos stabila, måttliga till svåra kroniska obstruktiva lungsjukdomar (KOL) patienter. Korrelation till Dyspnéskalor

Inklusionskriterier:

1. Manliga eller kvinnliga patienter 40 år eller äldre.

2. Alla patienter var tvungna att ha diagnosen KOL och var tvungna att uppfylla följande spirometriska och statiska lungvolymkriterier:

   1. Patienterna måste ha relativt stabil, måttlig till svår luftvägsobstruktion med:

      • FEV1 ≤ 50 % av förutsagt värde,
      • FEV1/SVC ≤ 70 %.
   2. Alla patienter var tvungna att ha närvaro av hyperinflation i lungorna, vilket påvisades av RV ≥ 125 % av förutsagt värde.

   Förutspådda normalvärden beräknades enligt Europeiska gemenskapens kol och stål (ECCS)

   Män:

   • FEV1 förutspådd (L) = 4,30 x höjd (meter) - 0,029 x ålder (år) - 2,49
   • RV beräknad (L) = 1,31 x höjd (meter) + 0,022 x ålder (år) - 1,23

   Kvinnor:

   • FEV1 förutspådd (L) = 3,95 x höjd (meter) - 0,025 x ålder (år) - 2,60
   • RV beräknad (L) = 1,81 x höjd (meter) - 0,016 x ålder (år) - 2,00

3. Patienterna måste vara nuvarande eller före detta rökare med en rökhistoria på mer än 10 pack-år (p.y.). Patienter som aldrig rökt cigaretter exkluderades.

   Antal p.y. = Antal cigaretter/dag / 20 x års rökning

4. Patienterna var tvungna att kunna utföra alla studierelaterade tester inklusive SWT, acceptabla lungfunktionstester inklusive PEFR-mätningar och var tvungna att kunna föra register under studieperioden enligt protokollet.
5. Patienterna var tvungna att kunna andas in medicin från HandiHaler.
6. Alla patienter var tvungna att underteckna ett informerat samtyckesformulär innan de deltog i försöket, dvs innan förstudien tvättades ut av sin vanliga lungmedicin.
7. Eosinofili < 600/mm³ dokumenterad under det senaste året (om inte tillgängligt utfördes en blodräkningscell).

Exklusions kriterier:

1. Patienter med en historia av astma, allergisk rinit eller atopi.
2. Patienter med andra signifikanta sjukdomar än KOL exkluderades. En signifikant sjukdom definierades som en sjukdom som, enligt utredarens uppfattning, antingen kan ha utsatt patienten för risk på grund av deltagande i studien eller en sjukdom som kan ha påverkat studiens resultat eller patientens förmåga att delta i studien .
3. Patienter med en nyligen anamnes (dvs. ett år eller mindre) av hjärtinfarkt.
4. Patienter med en nyligen anamnes (dvs tre år eller mindre) av hjärtsvikt, lungödem eller patienter med hjärtarytmi som kräver läkemedelsbehandling.
5. Patienter som regelbundet använde syrgasbehandling dagtid mer än en timme per dag och i utredaren.s opinionen kunde inte avstå från användningen av syrgasbehandling.
6. Patienter med känd aktiv tuberkulos.
7. Patienter med en historia av cancer under de senaste fem åren. Patienter med behandlat basalcellscancer tilläts.
8. Patienter med en historia av livshotande lungobstruktion, eller en historia av cystisk fibros eller bronkiektasi.
9. Patienter som genomgick torakotomi med lungresektion. Patienter med torakotomi i anamnesen av andra skäl utvärderades enligt uteslutningskriterium nr 2.
10. Patienter med nedre luftvägsinfektion under de senaste sex veckorna före screeningbesöket (besök 1) eller under inkörningsperioden.
11. Patienter som för närvarande var i ett lungrehabiliteringsprogram eller som genomförde ett pulmonellt rehabiliteringsprogram under de sex veckorna före screeningbesöket (besök 1).
12. Patienter med känd överkänslighet mot antikolinerga läkemedel, laktos eller andra komponenter i inhalationssystemet för kapseltillförsel.
13. Patienter med känd symptomatisk prostatahypertrofi eller blåshalsobstruktion.
14. Patienter med känt trångvinkelglaukom.
15. Patienter som behandlats med β-blockerare, kromolynnatrium eller nedokromil.
16. Patienter som behandlades med antihistaminer (H1-receptorantagonister) eller antileukotriener.
17. Patienter som behandlats med monoaminoxidashämmare eller tricykliska antidepressiva medel.
18. Patienter som använder orala kortikosteroidmediciner i instabila doser (dvs mindre än sex veckor på en stabil dos) eller i en dos som överstiger motsvarande 10 mg prednison per dag eller 20 mg varannan dag.
19. Gravida eller ammande kvinnor eller fertila kvinnor som inte använder ett medicinskt godkänt preventivmedel (dvs. orala preventivmedel, intrauterina enheter, diafragma eller subdermala implantat).
20. Patienter med historia och/eller aktivt betydande alkohol- eller drogmissbruk.
21. Patienter som tog ett annat prövningsläkemedel inom en månad eller tio halveringstider (beroende på vilket som var längst) före besök 1.