Tratamento de 12 semanas com tiotrópio inalado (18 mcg uma vez ao dia) na função pulmonar e nos volumes pulmonares estáticos em pacientes com doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) moderada a grave. Correlação com escalas de dispneia

Critério de inclusão:

1. Pacientes do sexo masculino ou feminino com 40 anos de idade ou mais.

2. Todos os pacientes deveriam ter um diagnóstico de DPOC e atender aos seguintes critérios espirométricos e de volume pulmonar estático:

   1. Os pacientes tinham que ter obstrução das vias aéreas relativamente estável, moderada a grave com:

      • VEF1 ≤ 50% do valor previsto,
      • VEF1/CVL ≤ 70%.
   2. Todos os pacientes deveriam ter a presença de hiperinsuflação pulmonar demonstrada por VR ≥ 125% do valor previsto.

   Os valores normais previstos foram calculados de acordo com a European Community Coal and Steel (ECCS)

   Homens:

   • VEF1 previsto (L) = 4,30 x altura (metros) - 0,029 x idade (anos) - 2,49
   • VR previsto (C) = 1,31 x altura (metros) + 0,022 x idade (anos) - 1,23

   Fêmeas:

   • VEF1 previsto (L) = 3,95 x altura (metros) - 0,025 x idade (anos) - 2,60
   • VR previsto (C) = 1,81 x altura (metros) - 0,016 x idade (anos) - 2,00

3. Os pacientes deveriam ser fumantes atuais ou ex-fumantes com história de tabagismo de mais de 10 anos-maço (p.y.). Foram excluídos pacientes que nunca fumaram cigarros.

   Número de p.y. = Número de cigarros/dia / 20 x anos de tabagismo

4. Os pacientes deveriam ser capazes de realizar todos os testes relacionados ao estudo, incluindo o SWT, testes de função pulmonar aceitáveis, incluindo medições de PEFR, e deveriam ser capazes de manter registros durante o período do estudo, conforme exigido no protocolo.
5. Os pacientes tinham que ser capazes de inalar a medicação do HandiHaler.
6. Todos os pacientes tiveram que assinar um formulário de consentimento informado antes da participação no estudo, ou seja, antes da eliminação pré-estudo de sua medicação pulmonar habitual.
7. Eosinofilia < 600/mm³ documentada no último ano (se não disponível, foi realizado hemograma).

Critério de exclusão:

1. Pacientes com histórico de asma, rinite alérgica ou atopia.
2. Pacientes com doenças significativas além da DPOC foram excluídos. Uma doença significativa foi definida como uma doença que, na opinião do investigador, pode ter colocado o paciente em risco devido à participação no estudo ou uma doença que pode ter influenciado os resultados do estudo ou a capacidade do paciente de participar do estudo .
3. Pacientes com história recente (ou seja, um ano ou menos) de infarto do miocárdio.
4. Pacientes com histórico recente (ou seja, três anos ou menos) de insuficiência cardíaca, edema pulmonar ou pacientes com arritmia cardíaca que requerem terapia medicamentosa.
5. Pacientes que usaram regularmente oxigenoterapia diurna por mais de uma hora por dia e no investigador. opinião foi incapaz de se abster do uso de oxigenoterapia.
6. Pacientes com tuberculose ativa conhecida.
7. Pacientes com história de câncer nos últimos cinco anos. Pacientes com carcinoma basocelular tratado foram permitidos.
8. Pacientes com história de obstrução pulmonar com risco de vida ou história de fibrose cística ou bronquiectasia.
9. Pacientes submetidos à toracotomia com ressecção pulmonar. Pacientes com história de toracotomia por outro motivo foram avaliados conforme critério de exclusão nº 2.
10. Pacientes com infecção do trato respiratório inferior nas últimas seis semanas antes da visita de triagem (visita 1) ou durante o período inicial.
11. Pacientes que estavam atualmente em um programa de reabilitação pulmonar ou que completaram um programa de reabilitação pulmonar nas seis semanas anteriores à Visita de Triagem (Visita 1).
12. Pacientes com hipersensibilidade conhecida a drogas anticolinérgicas, lactose ou quaisquer outros componentes do sistema de administração de cápsulas de inalação.
13. Pacientes com hipertrofia prostática sintomática conhecida ou obstrução do colo da bexiga.
14. Pacientes com glaucoma de ângulo estreito conhecido.
15. Pacientes que foram tratados com β-bloqueadores, cromolina sódica ou nedocromil.
16. Pacientes tratados com anti-histamínicos (antagonistas dos receptores H1) ou antileucotrienos.
17. Pacientes tratados com inibidores da monoamina oxidase ou antidepressivos tricíclicos.
18. Pacientes em uso de corticosteróides orais em doses instáveis ​​(ou seja, menos de seis semanas em uma dose estável) ou em uma dose superior ao equivalente a 10 mg de prednisona por dia ou 20 mg em dias alternados.
19. Mulheres grávidas ou lactantes ou mulheres com potencial para engravidar que não usam um meio de contracepção medicamente aprovado (ou seja, contraceptivos orais, dispositivos intra-uterinos, diafragma ou implantes subdérmicos).
20. Pacientes com histórico e/ou abuso ativo significativo de álcool ou drogas.
21. Pacientes que tomaram outro medicamento experimental dentro de um mês ou dez meias-vidas (o que for maior) antes da Visita 1.