Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

12týdenní léčba inhalačním tiotropiem (18 mcg jednou denně) na funkci plic a statický objem plic u stabilních pacientů se středně těžkou až těžkou chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN). Korelace se stupnicí dušnosti

20. června 2014 aktualizováno: Boehringer Ingelheim

Účinek 12týdenní léčby inhalačním tiotropiem (18 mcg jednou denně) na funkci plic a statický objem plic u pacientů se stabilní, středně těžkou až těžkou CHOPN. Korelace se stupnicí dušnosti. Dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, randomizovaná, paralelní skupinová studie

Určete účinek 12týdenní léčby inhalačním tiotropiumbromidem na plicní funkce a statické plicní objemy, korelujte tento účinek s dyspnoí u pacientů s CHOPN.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

116

Fáze

  • Fáze 3

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muži nebo ženy ve věku 40 let nebo starší.

  2. Všichni pacienti museli mít diagnózu CHOPN a museli splňovat následující kritéria spirometrického a statického objemu plic:

    1. Pacienti museli mít relativně stabilní, středně těžkou až těžkou obstrukci dýchacích cest s:

      • FEV1 ≤ 50 % předpokládané hodnoty,
      • FEV1/SVC ≤ 70 %.
    2. Všichni pacienti museli mít přítomnost plicní hyperinflace, jak bylo prokázáno RV ≥ 125 % předpokládané hodnoty.

    Předpokládané normální hodnoty byly vypočteny podle Evropského společenství uhlí a oceli (ECCS)

    Muži:

    • Předpokládaná FEV1 (L) = 4,30 x výška (metry) - 0,029 x věk (roky) - 2,49
    • Předpokládaná RV (L) = 1,31 x výška (metry) + 0,022 x věk (roky) - 1,23

    Ženy:

    • Předpokládaná FEV1 (L) = 3,95 x výška (metry) - 0,025 x věk (roky) - 2,60
    • Předpokládaná RV (L) = 1,81 x výška (metry) – 0,016 x věk (roky) – 2,00

  3. Pacienti museli být současní nebo bývalí kuřáci s historií kouření delší než 10 balených let (p.y.). Pacienti, kteří nikdy nekouřili cigarety, byli vyloučeni.

    Počet p.y. = Počet cigaret/den / 20 x let kouření

  4. Pacienti museli být schopni provést všechny testy související se studií včetně SWT, přijatelné plicní funkční testy včetně měření PEFR a museli být schopni udržovat záznamy během období studie, jak to vyžaduje protokol.
  5. Pacienti museli mít možnost inhalovat léky z HandiHaler.
  6. Všichni pacienti museli podepsat informovaný souhlas před účastí ve studii, tj. před vymytím své obvyklé plicní medikace před studií.
  7. Eozinofilie < 600/mm³ dokumentovaná v minulém roce (pokud není k dispozici, byl proveden krevní obraz).

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti s anamnézou astmatu, alergické rýmy nebo atopie.
  2. Pacienti s významnými onemocněními jinými než CHOPN byli vyloučeni. Významné onemocnění bylo definováno jako onemocnění, které podle názoru zkoušejícího mohlo pacienta vystavit riziku z důvodu účasti ve studii, nebo onemocnění, které mohlo ovlivnit výsledky studie nebo schopnost pacienta účastnit se studie. .
  3. Pacienti s nedávnou anamnézou (tj. jeden rok nebo méně) infarktu myokardu.
  4. Pacienti s nedávnou anamnézou (tj. tři roky nebo méně) srdečním selháním, plicním edémem nebo pacienti se srdeční arytmií vyžadující farmakoterapii.
  5. Pacienti, kteří pravidelně používali denní oxygenoterapii déle než jednu hodinu denně a ve zkoušejícím.s názor nebyl schopen zdržet se použití kyslíkové terapie.
  6. Pacienti se známou aktivní tuberkulózou.
  7. Pacienti s anamnézou rakoviny během posledních pěti let. Pacienti s léčeným bazaliomem byli povoleni.
  8. Pacienti s anamnézou život ohrožující plicní obstrukce nebo anamnézou cystické fibrózy nebo bronchiektázie.
  9. Pacienti, kteří podstoupili torakotomii s plicní resekcí. Pacienti s anamnézou torakotomie z jiného důvodu byli hodnoceni podle vylučovacího kritéria č. 2.
  10. Pacienti s infekcí dolních cest dýchacích v posledních šesti týdnech před screeningovou návštěvou (1. návštěva) nebo během zaváděcího období.
  11. Pacienti, kteří byli v současné době v programu plicní rehabilitace nebo kteří dokončili program plicní rehabilitace během šesti týdnů před screeningovou návštěvou (návštěva 1).
  12. Pacienti se známou přecitlivělostí na anticholinergní léky, laktózu nebo jakoukoli jinou složku systému podávání inhalačních kapslí.
  13. Pacienti se známou symptomatickou hypertrofií prostaty nebo obstrukcí hrdla močového měchýře.
  14. Pacienti se známým glaukomem s úzkým úhlem.
  15. Pacienti, kteří byli léčeni β-blokátory, kromolynem sodným nebo nedokromilem.
  16. Pacienti, kteří byli léčeni antihistaminiky (antagonisty H1 receptoru) nebo antileukotrieny.
  17. Pacienti, kteří byli léčeni inhibitory monoaminooxidázy nebo tricyklickými antidepresivy.
  18. Pacienti užívající perorální kortikosteroidy v nestabilních dávkách (tj. méně než šest týdnů na stabilní dávce) nebo v dávce přesahující ekvivalent 10 mg prednisonu denně nebo 20 mg každý druhý den.
  19. Těhotné nebo kojící ženy nebo ženy ve fertilním věku, které nepoužívají lékařsky schválený prostředek antikoncepce (tj. perorální antikoncepce, nitroděložní tělíska, bránice nebo subdermální implantáty).
  20. Pacienti s anamnézou a/nebo aktivním významným zneužíváním alkoholu nebo drog.
  21. Pacienti, kteří před návštěvou 1 užili jiný hodnocený lék během jednoho měsíce nebo deseti poločasů (podle toho, co bylo větší).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Inhalační kapsle Tiotropium
Lék: Inhalační kapsle Tiotropium
Komparátor placeba: Placebo inhalační kapsle
Lék: Placebo inhalační kapsle

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
minimální odpověď FVC na konci 12týdenní studie
Časové okno: po 12 týdnech léčby (84. den)
po 12 týdnech léčby (84. den)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Stanovení dušnosti (dušnosti) měřené modifikovanou Borgovou stupnicí
Časové okno: Screening, den 0, den 42, den 84
Screening, den 0, den 42, den 84
Vyhodnocení limitu exspiračního průtoku (EFL) pomocí metody negativního exspiračního tlaku (NEP) (volitelné)
Časové okno: Screening, den 0, den 42, den 84
Screening, den 0, den 42, den 84
Hodnocení inspirační kapacity (IC)
Časové okno: Screening, den 0, den 42, den 84, den 98
Screening, den 0, den 42, den 84, den 98
Hodnocení pomalé vitální kapacity (SVC)
Časové okno: Screening, den 0, den 42, den 84, den 98
Screening, den 0, den 42, den 84, den 98
Vyhodnocení FEV1 (objem nuceného výdechu za jednu sekundu)
Časové okno: Screening, den 0, den 42, den 84, den 98
Screening, den 0, den 42, den 84, den 98
Hodnocení FVC (Forced vital capacity)
Časové okno: Screening, den 0, den 42, den 84, den 98
Screening, den 0, den 42, den 84, den 98
Vyhodnocení FEF25-75 % (Forced Expiratory Flow, střední exspirační fáze)
Časové okno: Screening, den 0, den 42, den 84, den 98
Screening, den 0, den 42, den 84, den 98
Vyhodnocení FEF50 % (nucený exspirační tok, při 50 % FVC)
Časové okno: Screening, den 0, den 42, den 84, den 98
Screening, den 0, den 42, den 84, den 98
Hodnocení FEF75 % (nucený exspirační tok, při 75 % FVC)
Časové okno: Screening, den 0, den 42, den 84, den 98
Screening, den 0, den 42, den 84, den 98
Hodnocení objemu hrudního plynu (TGV)
Časové okno: Screening, den 0, den 42, den 84, den 98
Screening, den 0, den 42, den 84, den 98
Hodnocení dušnosti podle základního indexu dušnosti (BDI)/indexu přechodné dušnosti (TDI)
Časové okno: Den 0, den 42, den 84
Den 0, den 42, den 84
Hodnocení celkového hodnocení lékaře
Časové okno: Den 0 (60 minut před podáním), den 42, den 84
Den 0 (60 minut před podáním), den 42, den 84
Hodnocení skóre příznaků CHOPN (sípání, dušnost, kašel a tlak na hrudi)
Časové okno: Den 0 (60 minut před podáním), den 42, den 84
Den 0 (60 minut před podáním), den 42, den 84
Množství salbutamolové terapie použité během zkušebního období
Časové okno: 16týdenní zkušební období
16týdenní zkušební období
Peak expiratory flow rate (PEFR) měřený pacienty doma dvakrát denně
Časové okno: 16týdenní zkušební období
16týdenní zkušební období
Vyhodnocení nemocničního respiračního dotazníku Saint George (SGRQ)
Časové okno: Den 0 (60 minut před podáním), den 42, den 84
Den 0 (60 minut před podáním), den 42, den 84
Vyhodnocení testu Shuttle Walking (SWT)
Časové okno: Screening, den 0, den 42, 84
Screening, den 0, den 42, 84
Výskyt nežádoucích jevů
Časové okno: až 14 týdnů po léčbě
až 14 týdnů po léčbě
Změna tepové frekvence (PR) oproti výchozí hodnotě ve spojení se spirometrií při návštěvách kliniky
Časové okno: 16týdenní zkušební období
16týdenní zkušební období
Změna krevního tlaku (BP) od výchozí hodnoty ve spojení se spirometrií při návštěvách kliniky
Časové okno: 16týdenní zkušební období
16týdenní zkušební období
Hodnocení celkové kapacity plic (TLC)
Časové okno: Screening, den 0, den 42, den 84, den 98
Screening, den 0, den 42, den 84, den 98
Hodnocení průtokového odporu v dýchacích cestách (Raw)
Časové okno: Screening, den 0, den 42, den 84, den 98
Screening, den 0, den 42, den 84, den 98
Hodnocení vodivosti dýchacích cest (SGaw)
Časové okno: Screening, den 0, den 42, den 84, den 98
Screening, den 0, den 42, den 84, den 98
Hodnocení zbytkového objemu (RV)
Časové okno: Screening, den 0, den 42, den 84, den 98
Screening, den 0, den 42, den 84, den 98

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Boehringer Ingelheim

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2000

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2002

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. června 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. června 2014

První zveřejněno (Odhad)

24. června 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

24. června 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. června 2014

Naposledy ověřeno

1. června 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 205.215

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Inhalační kapsle Tiotropium

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Myanmar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit