12-tygodniowe leczenie wziewnym tiotropium (18 mcg raz na dobę) w celu oceny czynności płuc i statycznej objętości płuc u stabilnych, umiarkowanych do ciężkich pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP). Korelacja ze skalami duszności

Kryteria przyjęcia:

1. Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku 40 lat lub starsi.

2. Wszyscy pacjenci musieli mieć rozpoznaną POChP i spełniać następujące kryteria spirometryczne i statyczne dotyczące objętości płuc:

   1. Pacjenci musieli mieć względnie stabilną, umiarkowaną do ciężkiej niedrożność dróg oddechowych z:

      • FEV1 ≤ 50% wartości przewidywanej,
      • FEV1/SVC ≤ 70%.
   2. U wszystkich pacjentów musiało występować hiperinflacja płuc, na co wskazywała RV ≥ 125% wartości należnej.

   Przewidywane wartości normalne obliczono zgodnie z Europejską Wspólnotą Węgla i Stali (ECCS)

   Mężczyźni:

   • Przewidywana wartość FEV1 (L) = 4,30 x wzrost (metry) - 0,029 x wiek (lata) - 2,49
   • Przewidywana RV (L) = 1,31 x wzrost (metry) + 0,022 x wiek (lata) - 1,23

   kobiety:

   • Przewidywana wartość FEV1 (L) = 3,95 x wzrost (metry) - 0,025 x wiek (lata) - 2,60
   • Przewidywana RV (L) = 1,81 x wzrost (metry) - 0,016 x wiek (lata) - 2,00

3. Pacjenci musieli być obecnymi lub byłymi palaczami z historią palenia przekraczającą 10 paczkolat (rok). Wykluczono pacjentów, którzy nigdy nie palili papierosów.

   Liczba p.r. = Liczba papierosów dziennie / 20 x lat palenia

4. Pacjenci musieli być w stanie wykonać wszystkie testy związane z badaniem, w tym SWT, akceptowalne testy czynnościowe płuc, w tym pomiary PEFR, i musieli być w stanie prowadzić dokumentację w okresie badania zgodnie z wymogami protokołu.
5. Pacjenci musieli mieć możliwość wdychania leków z HandiHaler.
6. Wszyscy pacjenci musieli podpisać formularz świadomej zgody przed udziałem w badaniu, tj. przed wypłukaniem ich zwykłego leku płucnego przed badaniem.
7. Eozynofilia < 600/mm³ udokumentowana w ciągu ostatniego roku (jeśli nie jest dostępna, wykonano morfologię krwi).

Kryteria wyłączenia:

1. Pacjenci z astmą, alergicznym nieżytem nosa lub atopią w wywiadzie.
2. Wykluczono pacjentów z istotnymi chorobami innymi niż POChP. Istotna choroba została zdefiniowana jako choroba, która w opinii badacza mogła narazić pacjenta na ryzyko ze względu na udział w badaniu lub chorobę, która mogła mieć wpływ na wyniki badania lub zdolność pacjenta do udziału w badaniu .
3. Pacjenci z niedawno przebytym (tj. trwającym rok lub krócej) zawałem mięśnia sercowego.
4. Pacjenci z niedawną historią (tj. trzy lata lub mniej) niewydolności serca, obrzęku płuc lub pacjenci z zaburzeniami rytmu serca wymagającymi leczenia farmakologicznego.
5. Pacjenci, którzy regularnie stosowali tlenoterapię w ciągu dnia przez ponad godzinę dziennie oraz u badacza opinia nie była w stanie powstrzymać się od stosowania tlenoterapii.
6. Pacjenci ze znaną czynną gruźlicą.
7. Pacjenci z historią raka w ciągu ostatnich pięciu lat. Dopuszczono pacjentów z leczonym rakiem podstawnokomórkowym.
8. Pacjenci z zagrażającą życiu niedrożnością płuc w wywiadzie lub mukowiscydozą lub rozstrzeniami oskrzeli w wywiadzie.
9. Pacjenci po torakotomii z resekcją płuca. Pacjenci po torakotomii w wywiadzie z innego powodu byli oceniani zgodnie z kryterium wykluczenia nr 2.
10. Pacjenci z infekcją dolnych dróg oddechowych w ciągu ostatnich 6 tygodni przed wizytą przesiewową (Wizyta 1) lub w okresie docierania.
11. Pacjenci, którzy byli aktualnie w programie rehabilitacji pulmonologicznej lub którzy ukończyli program rehabilitacji pulmonologicznej w ciągu sześciu tygodni poprzedzających wizytę przesiewową (wizyta 1).
12. Pacjenci ze znaną nadwrażliwością na leki antycholinergiczne, laktozę lub inne składniki systemu dostarczania kapsułki do inhalacji.
13. Pacjenci ze stwierdzonym objawowym przerostem gruczołu krokowego lub niedrożnością szyi pęcherza moczowego.
14. Pacjenci z rozpoznaną jaskrą z wąskim kątem przesączania.
15. Pacjenci leczeni beta-blokerami, kromoglikanem sodowym lub nedokromilem.
16. Pacjenci leczeni lekami przeciwhistaminowymi (antagoniści receptora H1) lub lekami przeciwleukotrienowymi.
17. Pacjenci leczeni inhibitorami monoaminooksydazy lub trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi.
18. Pacjenci stosujący doustne leki kortykosteroidowe w niestabilnych dawkach (tj. mniej niż sześć tygodni przy stabilnej dawce) lub w dawce przekraczającej równowartość 10 mg prednizonu na dobę lub 20 mg co drugi dzień.
19. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub kobiety w wieku rozrodczym niestosujące medycznie zatwierdzonych środków antykoncepcji (tj. doustne środki antykoncepcyjne, wkładki wewnątrzmaciczne, diafragmy lub implanty podskórne).
20. Pacjenci z historią i/lub aktywnym znacznym nadużywaniem alkoholu lub narkotyków.
21. Pacjenci, którzy przyjmowali inny badany lek w ciągu jednego miesiąca lub dziesięciu okresów półtrwania (w zależności od tego, który okres był dłuższy) przed Wizytą 1.