12-недельное лечение ингаляционным тиотропием (18 мкг один раз в день) на функцию легких и статические объемы легких у пациентов со стабильной, умеренной и тяжелой хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ). Корреляция со шкалами одышки

Критерии включения:

1. Пациенты мужского или женского пола в возрасте 40 лет и старше.

2. Все пациенты должны были иметь диагноз ХОБЛ и соответствовать следующим критериям спирометрического и статического объема легких:

   1. Пациенты должны были иметь относительно стабильную обструкцию дыхательных путей от умеренной до тяжелой степени с:

      • ОФВ1 ≤ 50 % от прогнозируемого значения,
      • ОФВ1/ВЖЕЛ ≤ 70 %.
   2. Все пациенты должны были иметь наличие гиперинфляции легких, о чем свидетельствует RV ≥ 125 % от прогнозируемого значения.

   Прогнозируемые нормальные значения были рассчитаны в соответствии с Европейским сообществом угля и стали (ECCS).

   Кобели:

   • Прогнозируемый ОФВ1 (L) = 4,30 х рост (метры) - 0,029 х возраст (лет) - 2,49
   • Прогнозируемый RV (L) = 1,31 x рост (метры) + 0,022 x возраст (годы) - 1,23

   Женщины:

   • Прогнозируемый ОФВ1 (L) = 3,95 х рост (метры) - 0,025 х возраст (лет) - 2,60
   • Прогнозируемый RV (L) = 1,81 x рост (метры) - 0,016 x возраст (годы) - 2,00

3. Пациенты должны были быть нынешними или бывшими курильщиками со стажем курения более 10 пачек-лет (в год). Исключались пациенты, которые никогда не курили сигареты.

   Количество п.у. = Количество сигарет в день / 20 х лет курения

4. Пациенты должны были иметь возможность выполнять все тесты, связанные с исследованием, включая УВТ, приемлемые тесты функции легких, включая измерения PEFR, и должны были иметь возможность вести записи в течение периода исследования, как того требует протокол.
5. Пациенты должны были иметь возможность вдыхать лекарства из HandiHaler.
6. Все пациенты должны были подписать форму информированного согласия до участия в исследовании, то есть до вымывания их обычных легочных препаратов перед исследованием.
7. Эозинофилия < 600/мм³, зарегистрированная в течение последнего года (при ее отсутствии выполнялся анализ клеток крови).

Критерий исключения:

1. Пациенты с астмой, аллергическим ринитом или атопией в анамнезе.
2. Пациенты со значительными заболеваниями, кроме ХОБЛ, были исключены. Значительное заболевание определялось как заболевание, которое, по мнению исследователя, могло либо подвергнуть пациента риску из-за участия в исследовании, либо заболевание, которое могло повлиять на результаты исследования или способность пациента участвовать в исследовании. .
3. Пациенты с недавним (т.е. один год или меньше) инфарктом миокарда в анамнезе.
4. Пациенты с недавним анамнезом (т.е. три года или менее) сердечной недостаточности, отека легких или пациенты с сердечной аритмией, нуждающиеся в лекарственной терапии.
5. Пациенты, которые регулярно использовали дневную оксигенотерапию более одного часа в день и в исследовательской группе. мнение не смог воздержаться от применения оксигенотерапии.
6. Пациенты с известным активным туберкулезом.
7. Пациенты с онкологическими заболеваниями в течение последних пяти лет. Допускались пациенты с пролеченным базально-клеточным раком.
8. Пациенты с угрожающей жизни легочной обструкцией в анамнезе или муковисцидозом или бронхоэктазами в анамнезе.
9. Пациенты, перенесшие торакотомию с резекцией легкого. Пациентов с торакотомией в анамнезе по другим причинам оценивали по критерию исключения № 2.
10. Пациенты с инфекцией нижних дыхательных путей за последние шесть недель до скринингового визита (визит 1) или во время вводного периода.
11. Пациенты, которые в настоящее время проходят программу легочной реабилитации или завершили программу легочной реабилитации за шесть недель до скринингового визита (визит 1).
12. Пациенты с известной повышенной чувствительностью к антихолинергическим препаратам, лактозе или любым другим компонентам системы доставки ингаляционных капсул.
13. Пациенты с известной симптоматической гипертрофией предстательной железы или обструкцией шейки мочевого пузыря.
14. Пациенты с известной закрытоугольной глаукомой.
15. Пациенты, получавшие лечение β-адреноблокаторами, кромолином натрия или недокромилом.
16. Пациенты, получавшие антигистаминные препараты (антагонисты Н1-рецепторов) или антилейкотриены.
17. Пациенты, получавшие лечение ингибиторами моноаминоксидазы или трициклическими антидепрессантами.
18. Пациенты, использующие пероральные кортикостероиды в нестабильных дозах (т. е. менее шести недель при стабильной дозе) или в дозе, превышающей эквивалент 10 мг преднизолона в день или 20 мг через день.
19. Беременные или кормящие женщины или женщины детородного возраста, не использующие одобренные с медицинской точки зрения средства контрацепции (т. оральные контрацептивы, внутриматочные средства, диафрагмы или подкожные имплантаты).
20. Пациенты с историей и / или активным значительным злоупотреблением алкоголем или наркотиками.
21. Пациенты, принимавшие другой исследуемый препарат в течение одного месяца или десяти периодов полувыведения (в зависимости от того, что больше) до визита 1.