12-wöchige Behandlung mit inhaliertem Tiotropium (18 µg einmal täglich) zur Verbesserung der Lungenfunktion und des statischen Lungenvolumens bei Patienten mit stabiler, mittelschwerer bis schwerer chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD). Korrelation mit Dyspnoe-Skalen

Einschlusskriterien:

1. Männliche oder weibliche Patienten ab 40 Jahren.

2. Alle Patienten mussten eine COPD-Diagnose haben und die folgenden spirometrischen und statischen Lungenvolumenkriterien erfüllen:

   1. Die Patienten mussten eine relativ stabile, mittelschwere bis schwere Atemwegsobstruktion haben mit:

      • FEV1 ≤ 50 % des vorhergesagten Wertes,
      • FEV1/SVC ≤ 70 %.
   2. Bei allen Patienten musste eine Lungenüberblähung vorliegen, was durch einen RV ≥ 125 % des vorhergesagten Werts nachgewiesen wurde.

   Die vorhergesagten Normalwerte wurden gemäß der European Community Coal and Steel (ECCS) berechnet.

   Männer:

   • FEV1 vorhergesagt (L) = 4,30 x Körpergröße (Meter) – 0,029 x Alter (Jahre) – 2,49
   • RV vorhergesagt (L) = 1,31 x Größe (Meter) + 0,022 x Alter (Jahre) – 1,23

   Frauen:

   • FEV1 vorhergesagt (L) = 3,95 x Körpergröße (Meter) – 0,025 x Alter (Jahre) – 2,60
   • RV vorhergesagt (L) = 1,81 x Größe (Meter) – 0,016 x Alter (Jahre) – 2,00

3. Die Patienten mussten aktuelle oder ehemalige Raucher mit einer Rauchergeschichte von mehr als 10 Packungsjahren (PJ) sein. Patienten, die nie Zigaretten geraucht hatten, wurden ausgeschlossen.

   Anzahl der P.J. = Anzahl Zigaretten/Tag / 20 x Jahre Rauchen

4. Die Patienten mussten in der Lage sein, alle studienbezogenen Tests durchzuführen, einschließlich SWT, akzeptable Lungenfunktionstests einschließlich PEFR-Messungen, und sie mussten in der Lage sein, während des Studienzeitraums Aufzeichnungen zu führen, wie im Protokoll gefordert.
5. Die Patienten mussten in der Lage sein, Medikamente über den HandiHaler zu inhalieren.
6. Alle Patienten mussten vor der Teilnahme an der Studie, d. h. vor dem Absetzen ihrer üblichen Lungenmedikamente, eine Einverständniserklärung unterzeichnen.
7. Eosinophilie < 600/mm³ im vergangenen Jahr dokumentiert (sofern nicht vorhanden, wurde eine Blutbilduntersuchung durchgeführt).

Ausschlusskriterien:

1. Patienten mit Asthma, allergischer Rhinitis oder Atopie in der Vorgeschichte.
2. Patienten mit anderen schwerwiegenden Erkrankungen als COPD wurden ausgeschlossen. Eine signifikante Krankheit wurde als eine Krankheit definiert, die nach Ansicht des Prüfarztes entweder den Patienten aufgrund der Teilnahme an der Studie einem Risiko ausgesetzt hat oder eine Krankheit, die die Ergebnisse der Studie oder die Fähigkeit des Patienten zur Teilnahme an der Studie beeinflusst haben könnte .
3. Patienten mit einer kürzlichen Vorgeschichte (d. h. vor einem Jahr oder weniger) eines Myokardinfarkts.
4. Patienten mit einer kürzlichen Vorgeschichte (d. h. vor drei Jahren oder weniger) von Herzinsuffizienz, Lungenödem oder Patienten mit Herzrhythmusstörungen, die eine medikamentöse Therapie benötigen.
5. Patienten, die regelmäßig mehr als eine Stunde pro Tag eine Sauerstofftherapie am Tag verwendeten und im Prüfarzt Die Meinung war nicht in der Lage, auf den Einsatz einer Sauerstofftherapie zu verzichten.
6. Patienten mit bekannter aktiver Tuberkulose.
7. Patienten mit einer Krebserkrankung in der Vorgeschichte innerhalb der letzten fünf Jahre. Zugelassen waren Patienten mit behandeltem Basalzellkarzinom.
8. Patienten mit einer Vorgeschichte einer lebensbedrohlichen Lungenobstruktion oder einer Vorgeschichte von Mukoviszidose oder Bronchiektasen.
9. Patienten, bei denen eine Thorakotomie mit Lungenresektion durchgeführt wurde. Patienten mit einer Thorakotomie aus anderen Gründen in der Vorgeschichte wurden gemäß Ausschlusskriterium Nr. 2 bewertet.
10. Patienten mit einer Infektion der unteren Atemwege in den letzten sechs Wochen vor dem Screening-Besuch (Besuch 1) oder während der Einlaufphase.
11. Patienten, die sich derzeit in einem Lungenrehabilitationsprogramm befanden oder in den sechs Wochen vor dem Screening-Besuch (Besuch 1) ein Lungenrehabilitationsprogramm abgeschlossen haben.
12. Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Anticholinergika, Laktose oder andere Bestandteile des Inhalationskapsel-Abgabesystems.
13. Patienten mit bekannter symptomatischer Prostatahypertrophie oder Blasenhalsobstruktion.
14. Patienten mit bekanntem Engwinkelglaukom.
15. Patienten, die mit β-Blockern, Cromolyn-Natrium oder Nedocromil behandelt wurden.
16. Patienten, die mit Antihistaminika (H1-Rezeptorantagonisten) oder Antileukotrienen behandelt wurden.
17. Patienten, die mit Monoaminoxidasehemmern oder trizyklischen Antidepressiva behandelt wurden.
18. Patienten, die orale Kortikosteroidmedikamente in instabilen Dosen (d. h. weniger als sechs Wochen mit einer stabilen Dosis) oder in einer Dosis über dem Äquivalent von 10 mg Prednison pro Tag oder 20 mg jeden zweiten Tag einnehmen.
19. Schwangere, stillende Frauen oder Frauen im gebärfähigen Alter, die kein medizinisch zugelassenes Verhütungsmittel anwenden (z. B. orale Kontrazeptiva, Intrauterinpessare, Zwerchfell- oder subdermale Implantate).
20. Patienten mit Vorgeschichte und/oder aktivem erheblichem Alkohol- oder Drogenmissbrauch.
21. Patienten, die innerhalb eines Monats oder zehn Halbwertszeiten (je nachdem, welcher Wert größer ist) vor Besuch 1 ein anderes Prüfpräparat eingenommen haben.