安定した中等度から重度の慢性閉塞性肺疾患（COPD）患者の肺機能と静的肺容積に対する吸入チオトロピウム（1日1回18μg）による12週間の治療。呼吸困難スケールとの相関

包含基準:

1. 40歳以上の男性または女性の患者。

2. すべての患者は COPD と診断され、以下の肺活量測定基準および静肺気量基準を満たす必要がありました。

   1. 患者は比較的安定した中等度から重度の気道閉塞を患っている必要があり、以下の症状がみられます。

      • FEV1 ≤ 予測値の 50 %、
      • FEV1/SVC ≤ 70 %。
   2. RV ≧ 125 % の予測値で示されるように、すべての患者に肺の過膨張が存在する必要がありました。

   予測正常値は欧州共同体石炭鉄鋼 (ECCS) に従って計算されました。

   男性:

   • 予測 FEV1 (L) = 4.30 x 身長 (メートル) - 0.029 x 年齢 (歳) - 2.49
   • RV 予測値 (L) = 1.31 x 身長 (メートル) + 0.022 x 年齢 (歳) - 1.23

   女性:

   • 予測 FEV1 (L) = 3.95 x 身長 (メートル) - 0.025 x 年齢 (歳) - 2.60
   • RV 予測値 (L) = 1.81 x 身長 (メートル) - 0.016 x 年齢 (歳) - 2.00

3. 患者は、喫煙歴が10パック年（年）を超える現在または元喫煙者である必要がありました。 タバコを吸ったことがない患者は除外された。

   年間数= 1 日あたりのタバコの本数 / 20 x 喫煙年数

4. 患者は、SWT を含むすべての研究関連検査、PEFR 測定を含む許容可能な肺機能検査を実行でき、プロトコルで要求されているように研究期間中の記録を維持できなければなりません。
5. 患者はハンディヘイラーから薬剤を吸入できる必要がありました。
6. すべての患者は、治験に参加する前、つまり治験前に通常の肺治療薬を中止する前に、インフォームドコンセントフォームに署名する必要がありました。
7. 過去 1 年間に記録された好酸球増加症 < 600/mm³ (入手できない場合は、血球検査が実施されました)。

除外基準:

1. 喘息、アレルギー性鼻炎、アトピーの既往歴のある患者。
2. COPD以外の重大な疾患を有する患者は除外された。 重大な疾患は、研究者の意見として、研究への参加により患者を危険にさらした可能性がある疾患、または研究の結果または研究に参加する患者の能力に影響を与えた可能性のある疾患として定義されました。 。
3. 最近（つまり1年以内）心筋梗塞の病歴がある患者。
4. -最近（つまり3年以内）心不全、肺水腫の病歴がある患者、または薬物療法を必要とする心臓不整脈の患者。
5. 1日あたり1時間を超える日中酸素療法を定期的に利用し、研究者が参加した患者。 酸素療法の使用を控えることはできないという意見でした。
6. 活動性結核を患っていることがわかっている患者。
7. 過去5年以内にがんの病歴がある患者。 治療を受けた基底細胞癌患者の参加が許可された。
8. 生命を脅かす肺閉塞の病歴、または嚢胞性線維症または気管支拡張症の病歴のある患者。
9. 肺切除を伴う開胸術を受けた患者。 他の理由で開胸手術を受けたことのある患者は、除外基準 2 に従って評価されました。
10. -スクリーニング来院（来院1）前の過去6週間、または導入期間中に下気道感染症を患った患者。
11. 現在呼吸リハビリテーションプログラムを受けている患者、またはスクリーニング来院（来院1）前の6週間以内に呼吸リハビリテーションプログラムを完了した患者。
12. 抗コリン薬、乳糖、または吸入カプセル送達システムのその他の成分に対して過敏症があることがわかっている患者。
13. 既知の症候性前立腺肥大または膀胱頚部閉塞のある患者。
14. 既知の狭隅角緑内障の患者。
15. β遮断薬、クロモリンナトリウムまたはネドクロミルで治療を受けた患者。
16. 抗ヒスタミン薬（H1受容体拮抗薬）または抗ロイコトリエン薬で治療を受けた患者。
17. モノアミンオキシダーゼ阻害剤または三環系抗うつ薬で治療を受けた患者。
18. -経口コルチコステロイド薬を不安定な用量で（つまり、安定した用量で6週間未満）、または1日あたりプレドニゾン10 mgまたは隔日20 mgに相当する用量を超える用量で使用している患者。
19. 妊娠中または授乳中の女性、または医学的に承認された避妊手段を使用していない妊娠の可能性のある女性（例： 経口避妊薬、子宮内避妊具、横隔膜または皮下インプラント）。
20. 重大なアルコール乱用または薬物乱用の既往歴および/または活動性のある患者。
21. -訪問1の前に1か月または10半減期（いずれか長い方）以内に別の治験薬を服用した患者。