Traitement de 12 semaines avec du tiotropium inhalé (18 mcg une fois par jour) sur la fonction pulmonaire et les volumes pulmonaires statiques chez des patients atteints de maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) stable, modérée à sévère. Corrélation avec les échelles de dyspnée

Critère d'intégration:

1. Patients masculins ou féminins de 40 ans ou plus.

2. Tous les patients devaient avoir un diagnostic de BPCO et devaient répondre aux critères suivants de volume pulmonaire spirométrique et statique :

   1. Les patients devaient avoir une obstruction des voies respiratoires relativement stable, modérée à sévère avec :

      • VEMS ≤ 50 % de la valeur prédite,
      • VEMS/VCS ≤ 70 %.
   2. Tous les patients devaient avoir la présence d'une hyperinflation pulmonaire démontrée par un VD ≥ 125 % de la valeur prédite.

   Les valeurs normales prévues ont été calculées conformément à la Communauté européenne du charbon et de l'acier (ECCS)

   Mâles:

   • VEMS prédit (L) = 4,30 x taille (mètres) - 0,029 x âge (années) - 2,49
   • RV prédit (L) = 1,31 x taille (mètres) + 0,022 x âge (années) - 1,23

   Femelles :

   • FEV1 prédit (L) = 3,95 x taille (mètres) - 0,025 x âge (années) - 2,60
   • RV prédit (L) = 1,81 x taille (mètres) - 0,016 x âge (années) - 2,00

3. Les patients devaient être des fumeurs ou d'anciens fumeurs avec des antécédents de tabagisme de plus de 10 paquets-années (p.a.). Les patients n'ayant jamais fumé de cigarettes ont été exclus.

   Nombre de p.a. = Nombre de cigarettes/jour / 20 x années de tabagisme

4. Les patients devaient être en mesure d'effectuer tous les tests liés à l'étude, y compris le SWT, des tests de fonction pulmonaire acceptables, y compris les mesures PEFR, et devaient être en mesure de conserver des dossiers pendant la période d'étude, comme l'exige le protocole.
5. Les patients devaient pouvoir inhaler les médicaments du HandiHaler.
6. Tous les patients devaient signer un formulaire de consentement éclairé avant de participer à l'essai, c'est-à-dire avant le sevrage pré-étude de leur médicament pulmonaire habituel.
7. Éosinophilie < 600/mm³ documentée au cours de l'année écoulée (si non disponible, une cellule de numération globulaire a été réalisée).

Critère d'exclusion:

1. Patients ayant des antécédents d'asthme, de rhinite allergique ou d'atopie.
2. Les patients atteints de maladies importantes autres que la BPCO ont été exclus. Une maladie significative a été définie comme une maladie qui, de l'avis de l'investigateur, peut avoir mis le patient à risque en raison de sa participation à l'étude ou une maladie qui peut avoir influencé les résultats de l'étude ou la capacité du patient à participer à l'étude. .
3. Patients ayant des antécédents récents (c'est-à-dire un an ou moins) d'infarctus du myocarde.
4. Patients ayant des antécédents récents (c'est-à-dire trois ans ou moins) d'insuffisance cardiaque, d'œdème pulmonaire ou patients souffrant d'arythmie cardiaque nécessitant un traitement médicamenteux.
5. Patients ayant utilisé régulièrement une oxygénothérapie diurne pendant plus d'une heure par jour et chez l'investigateur.s avis n'a pas pu s'abstenir d'utiliser l'oxygénothérapie.
6. Patients atteints de tuberculose active connue.
7. Patients ayant des antécédents de cancer au cours des cinq dernières années. Les patients atteints d'un carcinome basocellulaire traité étaient admis.
8. Patients ayant des antécédents d'obstruction pulmonaire menaçant le pronostic vital ou des antécédents de fibrose kystique ou de bronchectasie.
9. Patients ayant subi une thoracotomie avec résection pulmonaire. Les patients ayant des antécédents de thoracotomie pour une autre raison ont été évalués selon le critère d'exclusion n° 2.
10. Patients ayant une infection des voies respiratoires inférieures au cours des six dernières semaines avant la visite de dépistage (visite 1) ou pendant la période de rodage.
11. Patients qui suivaient actuellement un programme de réadaptation pulmonaire ou qui avaient terminé un programme de réadaptation pulmonaire au cours des six semaines précédant la visite de dépistage (visite 1).
12. Patients présentant une hypersensibilité connue aux médicaments anticholinergiques, au lactose ou à tout autre composant du système d'administration de capsules pour inhalation.
13. Patients présentant une hypertrophie prostatique symptomatique connue ou une obstruction du col de la vessie.
14. Patients atteints de glaucome à angle fermé connu.
15. Patients traités par des bêta-bloquants, du cromolyne sodique ou du nédocromil.
16. Patients traités par des antihistaminiques (antagonistes des récepteurs H1) ou des antileucotriènes.
17. Patients traités par des inhibiteurs de la monoamine oxydase ou des antidépresseurs tricycliques.
18. Patients utilisant des corticostéroïdes oraux à des doses instables (c'est-à-dire moins de six semaines à une dose stable) ou à une dose supérieure à l'équivalent de 10 mg de prednisone par jour ou 20 mg tous les deux jours.
19. Femmes enceintes ou allaitantes ou femmes en âge de procréer n'utilisant pas de moyen de contraception médicalement approuvé (c.-à-d. contraceptifs oraux, dispositifs intra-utérins, diaphragme ou implants sous-cutanés).
20. Patients ayant des antécédents et/ou un abus important d'alcool ou de drogues.
21. Patients ayant pris un autre médicament expérimental dans un délai d'un mois ou de dix demi-vies (selon la plus élevée) avant la visite 1.