12 weken durende behandeling met geïnhaleerd tiotropium (18 mcg eenmaal daags) op longfunctie en statische longvolumes bij patiënten met stabiele, matige tot ernstige chronische obstructieve longziekte (COPD). Correlatie met dyspneuschalen

Inclusiecriteria:

1. Mannelijke of vrouwelijke patiënten van 40 jaar of ouder.

2. Alle patiënten moesten de diagnose COPD hebben en moesten voldoen aan de volgende spirometrische en statische longvolumecriteria:

   1. Patiënten moesten een relatief stabiele, matige tot ernstige luchtwegobstructie hebben met:

      • FEV1 ≤ 50 % van voorspelde waarde,
      • FEV1/SVC ≤ 70 %.
   2. Alle patiënten moesten de aanwezigheid van longhyperinflatie hebben, zoals aangetoond door RV ≥ 125 % van de voorspelde waarde.

   Voorspelde normale waarden werden berekend volgens de European Community Coal and Steel (ECCS)

   reuen:

   • FEV1 voorspeld (L) = 4,30 x lengte (meter) - 0,029 x leeftijd (jaren) - 2,49
   • RV voorspeld (L) = 1,31 x lengte (meter) + 0,022 x leeftijd (jaren) - 1,23

   Vrouwtjes:

   • FEV1 voorspeld (L) = 3,95 x lengte (meter) - 0,025 x leeftijd (jaar) - 2,60
   • RV voorspeld (L) = 1,81 x lengte (meter) - 0,016 x leeftijd (jaar) - 2,00

3. Patiënten moesten huidige of ex-rokers zijn met een rookgeschiedenis van meer dan 10 pakjaren (p.j.). Patiënten die nooit sigaretten hebben gerookt, werden uitgesloten.

   Aantal p.j. = Aantal sigaretten/dag / 20 x jaren roken

4. Patiënten moesten alle studiegerelateerde tests kunnen uitvoeren, inclusief de SWT, acceptabele longfunctietesten inclusief PEFR-metingen, en ze moesten gegevens kunnen bijhouden tijdens de onderzoeksperiode, zoals vereist in het protocol.
5. Patiënten moesten medicatie uit de HandiHaler kunnen inhaleren.
6. Alle patiënten moesten een geïnformeerd toestemmingsformulier ondertekenen voorafgaand aan deelname aan het onderzoek, d.w.z. voorafgaand aan de pre-studie wash-out van hun gebruikelijke longmedicatie.
7. Eosinofilie < 600/mm³ gedocumenteerd in het afgelopen jaar (indien niet beschikbaar, werd een bloedbeeldcel uitgevoerd).

Uitsluitingscriteria:

1. Patiënten met een voorgeschiedenis van astma, allergische rhinitis of atopie.
2. Patiënten met andere significante ziekten dan COPD werden uitgesloten. Een significante ziekte werd gedefinieerd als een ziekte die naar de mening van de onderzoeker de patiënt mogelijk in gevaar heeft gebracht vanwege deelname aan het onderzoek of een ziekte die de resultaten van het onderzoek of het vermogen van de patiënt om aan het onderzoek deel te nemen mogelijk heeft beïnvloed. .
3. Patiënten met een recente geschiedenis (d.w.z. een jaar of minder) van een myocardinfarct.
4. Patiënten met een recente voorgeschiedenis (d.w.z. drie jaar of minder) van hartfalen, longoedeem of patiënten met hartritmestoornissen die medicamenteuze behandeling nodig hebben.
5. Patiënten die regelmatig meer dan een uur per dag zuurstoftherapie overdag gebruikten en bij de onderzoeker mening niet kon afzien van het gebruik van zuurstoftherapie.
6. Patiënten met bekende actieve tuberculose.
7. Patiënten met een voorgeschiedenis van kanker in de afgelopen vijf jaar. Patiënten met behandeld basaalcelcarcinoom waren toegestaan.
8. Patiënten met een voorgeschiedenis van levensbedreigende longobstructie of een voorgeschiedenis van cystische fibrose of bronchiëctasie.
9. Patiënten die een thoracotomie ondergingen met longresectie. Patiënten met een voorgeschiedenis van thoracotomie om een ​​andere reden werden beoordeeld volgens uitsluitingscriterium nr. 2.
10. Patiënten met een infectie van de onderste luchtwegen in de afgelopen zes weken voorafgaand aan het screeningsbezoek (bezoek 1) of tijdens de inloopperiode.
11. Patiënten die momenteel een longrevalidatieprogramma volgden of een longrevalidatieprogramma voltooiden in de zes weken voorafgaand aan het screeningsbezoek (bezoek 1).
12. Patiënten met een bekende overgevoeligheid voor anticholinergica, lactose of andere componenten van het toedieningssysteem voor inhalatiecapsules.
13. Patiënten met bekende symptomatische prostaathypertrofie of blaashalsobstructie.
14. Patiënten met bekend nauwekamerhoekglaucoom.
15. Patiënten die werden behandeld met bètablokkers, natriumcromolyn of nedocromil.
16. Patiënten die werden behandeld met antihistaminica (H1-receptorantagonisten) of antileukotriënen.
17. Patiënten die werden behandeld met monoamineoxidaseremmers of tricyclische antidepressiva.
18. Patiënten die orale corticosteroïdmedicatie gebruiken in onstabiele doses (d.w.z. minder dan zes weken met een stabiele dosis) of in een dosis hoger dan het equivalent van 10 mg prednison per dag of 20 mg om de dag.
19. Zwangere of zogende vrouwen of vrouwen in de vruchtbare leeftijd die geen medisch goedgekeurd anticonceptiemiddel gebruiken (d.w.z. orale anticonceptiva, spiraaltjes, pessarium of subdermale implantaten).
20. Patiënten met een voorgeschiedenis en/of actief significant alcohol- of drugsmisbruik.
21. Patiënten die binnen een maand of tien halfwaardetijden (welke van de twee langer was) voorafgaand aan bezoek 1 een ander onderzoeksgeneesmiddel hebben ingenomen.