12-ukers behandling med inhalert Tiotropium (18 mcg én gang daglig) på lungefunksjon og statiske lungevolum hos stabile, moderate til alvorlige pasienter med kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS). Korrelasjon til Dyspné-skalaer

Inklusjonskriterier:

1. Mannlige eller kvinnelige pasienter 40 år eller eldre.

2. Alle pasienter måtte ha en diagnose av KOLS og måtte oppfylle følgende spirometriske og statiske lungevolumkriterier:

   1. Pasienter måtte ha relativt stabil, moderat til alvorlig luftveisobstruksjon med:

      • FEV1 ≤ 50 % av antatt verdi,
      • FEV1/SVC ≤ 70 %.
   2. Alle pasienter måtte ha tilstedeværelse av lungehyperinflasjon som vist ved RV ≥ 125 % av antatt verdi.

   Forutsagte normale verdier ble beregnet i henhold til European Community Coal and Steel (ECCS)

   Menn:

   • FEV1 anslått (L) = 4,30 x høyde (meter) - 0,029 x alder (år) - 2,49
   • RV anslått (L) = 1,31 x høyde (meter) + 0,022 x alder (år) - 1,23

   Kvinner:

   • FEV1 anslått (L) = 3,95 x høyde (meter) - 0,025 x alder (år) - 2,60
   • RV anslått (L) = 1,81 x høyde (meter) - 0,016 x alder (år) - 2,00

3. Pasienter måtte være nåværende eller tidligere røykere med en røykehistorie på mer enn 10 pakningsår (p.y.). Pasienter som aldri røykte sigaretter ble ekskludert.

   Antall p.y. = Antall sigaretter/dag / 20 x år med røyking

4. Pasienter måtte være i stand til å utføre alle studierelaterte tester inkludert SWT, akseptable lungefunksjonstester inkludert PEFR-målinger, og måtte være i stand til å føre journaler i løpet av studieperioden som kreves i protokollen.
5. Pasienter måtte kunne inhalere medisiner fra HandiHaler.
6. Alle pasienter måtte signere et informert samtykkeskjema før de deltok i studien, dvs. før studien ble utvasket av deres vanlige lungemedisiner.
7. Eosinofili < 600/mm³ dokumentert det siste året (hvis ikke tilgjengelig, ble det utført en blodtellingscelle).

Ekskluderingskriterier:

1. Pasienter med en historie med astma, allergisk rhinitt eller atopi.
2. Pasienter med andre signifikante sykdommer enn KOLS ble ekskludert. En signifikant sykdom ble definert som en sykdom som etter utrederens mening enten kan ha satt pasienten i fare på grunn av deltakelse i studien eller en sykdom som kan ha påvirket resultatene av studien eller pasientens mulighet til å delta i studien. .
3. Pasienter med en nylig historie (dvs. ett år eller mindre) med hjerteinfarkt.
4. Pasienter med en nylig historie (dvs. tre år eller mindre) med hjertesvikt, lungeødem eller pasienter med hjertearytmi som trenger medikamentell behandling.
5. Pasienter som regelmessig brukte oksygenbehandling på dagtid i mer enn én time per dag og i etterforskeren.s mening var ikke i stand til å avstå fra bruk av oksygenbehandling.
6. Pasienter med kjent aktiv tuberkulose.
7. Pasienter med en historie med kreft de siste fem årene. Pasienter med behandlet basalcellekarsinom ble tillatt.
8. Pasienter med en historie med livstruende lungeobstruksjon, eller en historie med cystisk fibrose eller bronkiektasi.
9. Pasienter som gjennomgikk torakotomi med pulmonal reseksjon. Pasienter med en historie med torakotomi av andre grunner ble evaluert i henhold til eksklusjonskriterium nr. 2.
10. Pasienter med nedre luftveisinfeksjon de siste seks ukene før screeningbesøket (besøk 1) eller under innkjøringsperioden.
11. Pasienter som for øyeblikket var i et lungerehabiliteringsprogram eller som fullførte et lungerehabiliteringsprogram de seks ukene før screeningbesøket (besøk 1).
12. Pasienter med kjent overfølsomhet overfor antikolinerge legemidler, laktose eller andre komponenter i inhalasjonskapselleveringssystemet.
13. Pasienter med kjent symptomatisk prostatahypertrofi eller blærehalsobstruksjon.
14. Pasienter med kjent trangvinklet glaukom.
15. Pasienter som ble behandlet med β-blokkere, kromolynnatrium eller nedokromil.
16. Pasienter som ble behandlet med antihistaminer (H1-reseptorantagonister) eller antileukotriener.
17. Pasienter som ble behandlet med monoaminoksidasehemmere eller trisykliske antidepressiva.
18. Pasienter som bruker orale kortikosteroidmedisiner i ustabile doser (dvs. mindre enn seks uker på en stabil dose) eller i en dose som overstiger tilsvarende 10 mg prednison per dag eller 20 mg annenhver dag.
19. Gravide eller ammende kvinner eller kvinner i fertil alder som ikke bruker en medisinsk godkjent prevensjon (dvs. orale prevensjonsmidler, intrauterin utstyr, diafragma eller subdermale implantater).
20. Pasienter med historie og/eller aktivt betydelig alkohol- eller narkotikamisbruk.
21. Pasienter som tok et annet undersøkelseslegemiddel innen én måned eller ti halveringstider (det som var størst) før besøk 1.