BI 1356 p.o. useiden 5 mg:n annosten farmakokinetiikka ja farmakodynamiikka. Kerran päivässä annettuna verrattuna useisiin 2,5 mg:n annoksiin kahdesti päivässä terveille vapaaehtoisille miehille ja naisille
perjantai 4. heinäkuuta 2014 päivittänyt: Boehringer Ingelheim
BI 1356 p.o. useiden 5 mg:n annosten farmakokinetiikka ja farmakodynamiikka. Kerran päivässä annettuna verrattuna useisiin 2,5 mg:n annoksiin kahdesti päivässä terveillä miehillä ja naisilla. Yksikeskinen, avoin, cross-over kokeilu
Tavoitteena oli tutkia kahden eri annostusohjelman (5 mg kerran vuorokaudessa vs. 2,5 mg kahdesti vuorokaudessa) vaikutusta suun kautta annetun BI 1356:n vakaan tilan farmakokinetiikkaan ja farmakodynamiikkaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
16
Vaihe
- Vaihe 1
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet naiset ja miehet, jotka perustuvat täydelliseen sairaushistoriaan, mukaan lukien fyysinen tarkastus, elintoiminnot (BP, PR), 12-kytkentäinen EKG, kliiniset laboratoriotutkimukset
- Ikä ≥18 ja Ikä ≤65 vuotta
- BMI ≥18,5 ja BMI ≤29,9 kg/m² (kehon massaindeksi)
- Allekirjoitettu ja päivätty kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimukseen pääsyä hyvän kliinisen käytännön ja paikallisen lainsäädännön mukaisesti
Poissulkemiskriteerit:
- Lääketieteellisen tutkimuksen (mukaan lukien verenpaine, PR ja EKG) havainnot, jotka poikkeavat normaalista ja joilla on kliinistä merkitystä
- Kaikki todisteet kliinisesti merkittävästä samanaikaisesta sairaudesta
- Ruoansulatuskanavan, maksan, munuaisten, hengitysteiden, sydän- ja verisuonijärjestelmän, aineenvaihdunnan, immunologiset tai hormonaaliset häiriöt
- Ruoansulatuskanavan leikkaus (paitsi umpilisäkkeen poisto)
- Keskushermoston sairaudet (kuten epilepsia) tai psykiatriset häiriöt tai neurologiset häiriöt
- Aiempi ortostaattinen hypotensio, pyörtyminen tai pyörtyminen
- Krooniset tai asiaankuuluvat akuutit infektiot (esim. HIV)
- Aiempi allergia/yliherkkyys (mukaan lukien allergia lääkkeelle tai sen apuaineille)
- Pitkä puoliintumisaika (> 24 tuntia) lääkkeiden nauttiminen vähintään yhden kuukauden tai alle 10 puoliintumisajan sisällä ennen antoa tai tutkimuksen aikana
- Sellaisten lääkkeiden käyttö, jotka voivat kohtuudella vaikuttaa kokeen tuloksiin tai jotka pidentävät QT/QTc-väliä protokollan laatimishetkellä saatujen tietojen perusteella 10 päivän sisällä ennen antoa tai tutkimuksen aikana
- Osallistuminen toiseen tutkimukseen tutkimuslääkkeellä kahden kuukauden sisällä ennen antoa tai kokeen aikana
- Tupakoitsija (> 10 savuketta tai > 3 sikaria tai > 3 piippua/päivä)
- Kyvyttömyys pidättäytyä tupakoinnista koepäivinä
- Alkoholin väärinkäyttö (yli 60 g/vrk)
- Huumeiden väärinkäyttö
- Verenluovutus (yli 100 ml neljän viikon sisällä ennen antoa tai tutkimuksen aikana)
- Liiallinen fyysinen aktiivisuus (viikon sisällä ennen antoa tai tutkimuksen aikana)
- Kaikki viitealueen ulkopuolella olevat laboratorioarvot, joilla on kliinistä merkitystä
- Kyvyttömyys noudattaa tutkimuspaikan ruokavaliota
- Huomattava QT/QTc-ajan pidentyminen lähtötilanteessa (esim. toistuva osoitus QTc-ajan yli 450 ms)
- Anamneesissa muita torsade de pointes (TdP) -riskitekijöitä (esim. sydämen vajaatoiminta, hypokalemia, suvussa pitkä QT-oireyhtymä)
Miespuolisille aiheille:
- Ei halua käyttää riittävää ehkäisyä (kondomin käyttö sekä muu ehkäisymuoto, esim. siittiömyrkky, naispuolisen kumppanin ottama oraalinen ehkäisyvalmiste, sterilointi, IUD (kohdunsisäinen laite) koko tutkimusjakson ajan tutkimuslääkkeen ensimmäisestä otosta aina kuukauden kuluttua viimeisestä annoksesta
Naisaiheille:
- Raskaus tai suunnittelet raskautta 2 kuukauden sisällä tutkimuksen päättymisestä
- Positiivinen raskaustesti
- eivät halua tai eivät pysty käyttämään luotettavaa ehkäisymenetelmää (kuten implantteja, injektiovalmisteita ja yhdistelmäehkäisyvalmisteita, sterilisaatiota, kierukkaa, kaksoisestemenetelmää) vähintään 3 kuukautta ennen tutkimukseen osallistumista, sen aikana ja enintään 2 kuukautta kokeen päättymisen/lopettamisen jälkeen
- Etinyyliestradiolia sisältävän oraalisen ehkäisyn tai hormonikorvausvalmisteen jatkuva käyttö ainoana ehkäisymenetelmänä
- Imetysaika
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: BI 1356, suuri annos
Hoito A: 7 päivää BI 1356 -hoitoa kerran päivässä
|
|
|
Active Comparator: BI 1356, pieni annos
Hoito B: 7 päivää BI 1356 -hoitoa kahdesti päivässä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
AUC0-24,ss (alue plasmassa olevan analyytin pitoisuus-aika-käyrän alla ajanjaksolla 0-24 tuntia vakaassa tilassa)
Aikaikkuna: jopa 336 tuntia tutkimuslääkkeen ensimmäisen annon jälkeen
|
jopa 336 tuntia tutkimuslääkkeen ensimmäisen annon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Cmax,ss (analyytin pitoisuus plasmassa vakaassa tilassa viimeisen annoksen antamisen jälkeen annosteluvälin lopussa)
Aikaikkuna: jopa 336 tuntia tutkimuslääkkeen ensimmäisen annon jälkeen
|
jopa 336 tuntia tutkimuslääkkeen ensimmäisen annon jälkeen
|
|
Cpre,N (annalyytin pitoisuus plasmassa ennen annosta juuri ennen N:nnen annoksen antamista N-1-annosten antamisen jälkeen)
Aikaikkuna: jopa 336 tuntia tutkimuslääkkeen ensimmäisen annon jälkeen
|
jopa 336 tuntia tutkimuslääkkeen ensimmäisen annon jälkeen
|
|
tmax,ss (aika viimeisestä annoksesta analyytin huippupitoisuuteen plasmassa vakaassa tilassa tasaisella annosteluvälillä τ)
Aikaikkuna: jopa 336 tuntia tutkimuslääkkeen ensimmäisen annon jälkeen
|
jopa 336 tuntia tutkimuslääkkeen ensimmäisen annon jälkeen
|
|
AUCss (pinta-ala analyytin pitoisuus-aika-käyrän alla plasmassa vakaassa tilassa) useilla aikapisteillä
Aikaikkuna: jopa 336 tuntia tutkimuslääkkeen ensimmäisen annon jälkeen
|
jopa 336 tuntia tutkimuslääkkeen ensimmäisen annon jälkeen
|
|
MRTpo,ss (analyytin keskimääräinen viipymäaika kehossa vakaassa tilassa oraalisen annon jälkeen)
Aikaikkuna: jopa 336 tuntia tutkimuslääkkeen ensimmäisen annon jälkeen
|
jopa 336 tuntia tutkimuslääkkeen ensimmäisen annon jälkeen
|
|
CL/F,ss (analyytin näennäinen puhdistuma plasmassa vakaan tilan ekstravaskulaarisen annon jälkeen)
Aikaikkuna: jopa 336 tuntia tutkimuslääkkeen ensimmäisen annon jälkeen
|
jopa 336 tuntia tutkimuslääkkeen ensimmäisen annon jälkeen
|
|
CLR,ss (analyytin munuaispuhdistuma vakaassa tilassa määritettynä annosteluvälin τ aikana)
Aikaikkuna: jopa 336 tuntia tutkimuslääkkeen ensimmäisen annon jälkeen
|
jopa 336 tuntia tutkimuslääkkeen ensimmäisen annon jälkeen
|
|
Vz/F,ss (näennäinen jakautumistilavuus terminaalivaiheen aikana λz vakaassa tilassa ekstravaskulaarisen annon jälkeen)
Aikaikkuna: jopa 336 tuntia tutkimuslääkkeen ensimmäisen annon jälkeen
|
jopa 336 tuntia tutkimuslääkkeen ensimmäisen annon jälkeen
|
|
Aet1-t2 (virtsaan erittyneen BI 1356:n määrä ajanjaksolla t1 - t2 vakaassa tilassa)
Aikaikkuna: 0-12h ja 12-24h lääkkeen antamisen jälkeen päivänä 7 ja päivänä 14
|
0-12h ja 12-24h lääkkeen antamisen jälkeen päivänä 7 ja päivänä 14
|
|
fet1-t2 (fraktio BI 1356:sta erittyy virtsaan ajanjakson t1 - t2 aikana)
Aikaikkuna: 0-12h ja 12-24h lääkkeen antamisen jälkeen päivänä 7 ja päivänä 14
|
0-12h ja 12-24h lääkkeen antamisen jälkeen päivänä 7 ja päivänä 14
|
|
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on kliinisesti merkittäviä löydöksiä elintoiminnoissa (verenpaine (BP), pulssi (PR))
Aikaikkuna: Perustaso, jopa 26 päivää
|
Perustaso, jopa 26 päivää
|
|
Potilaiden määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä löydöksiä 12-kytkentäisessä EKG:ssä (sähkökardiogrammi)
Aikaikkuna: Perustaso, jopa 26 päivää
|
Perustaso, jopa 26 päivää
|
|
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on kliinisesti merkittäviä löydöksiä kliinisissä laboratoriotutkimuksissa
Aikaikkuna: Perustaso, jopa 26 päivää
|
Perustaso, jopa 26 päivää
|
|
Haittavaikutusten ilmaantuvuus
Aikaikkuna: jopa 47 päivää
|
jopa 47 päivää
|
|
Tutkijan arvio siedettävyydestä 4 pisteen asteikolla
Aikaikkuna: Päivät 7, 15 ja 26
|
Päivät 7, 15 ja 26
|
|
Dipeptidyylipeptidaasi-4:n (DPP-4) esto vakaassa tilassa
Aikaikkuna: jopa 336 tuntia tutkimuslääkkeen ensimmäisen annon jälkeen
|
jopa 336 tuntia tutkimuslääkkeen ensimmäisen annon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. maaliskuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. huhtikuuta 2008
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 24. kesäkuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 24. kesäkuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 25. kesäkuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 8. heinäkuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 4. heinäkuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. heinäkuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1218.45
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .