Farmacocinética y farmacodinámica de dosis múltiples de 5 mg de BI 1356 p.o. Administrado una vez al día en comparación con dosis múltiples de 2,5 mg administradas dos veces al día en voluntarios sanos masculinos y femeninos

Criterios de inclusión:

• Mujeres y hombres sanos basados ​​en un historial médico completo, incluido el examen físico, signos vitales (BP, PR), ECG de 12 derivaciones, pruebas de laboratorio clínico
• Edad ≥18 y Edad ≤65 años
• IMC ≥18,5 e IMC ≤29,9 kg/m² (Índice de Masa Corporal)
• Consentimiento informado por escrito firmado y fechado antes de la admisión al estudio de acuerdo con las Buenas Prácticas Clínicas y la legislación local

Criterio de exclusión:

• Cualquier hallazgo del examen médico (incluidos BP, PR y ECG) que se desvíe de lo normal y de relevancia clínica
• Cualquier evidencia de una enfermedad concomitante clínicamente relevante.
• Trastornos gastrointestinales, hepáticos, renales, respiratorios, cardiovasculares, metabólicos, inmunológicos u hormonales
• Cirugía del tracto gastrointestinal (excepto apendicectomía)
• Enfermedades del sistema nervioso central (como la epilepsia) o trastornos psiquiátricos o trastornos neurológicos
• Antecedentes de hipotensión ortostática relevante, desmayos o desmayos
• Infecciones agudas crónicas o relevantes (p. VIH)
• Antecedentes de alergia/hipersensibilidad relevante (incluida la alergia al fármaco o a sus excipientes)
• Ingesta de fármacos con una vida media larga (> 24 horas) dentro de al menos un mes o menos de 10 vidas medias del fármaco respectivo antes de la administración o durante el ensayo
• Uso de medicamentos que puedan influir razonablemente en los resultados del ensayo o que prolonguen el intervalo QT/QTc según el conocimiento en el momento de la preparación del protocolo dentro de los 10 días anteriores a la administración o durante el ensayo
• Participación en otro ensayo con un fármaco en investigación dentro de los dos meses anteriores a la administración o durante el ensayo
• Fumador (> 10 cigarrillos o > 3 puros o > 3 pipas/día)
• Incapacidad para abstenerse de fumar en los días de prueba
• Abuso de alcohol (más de 60 g/día)
• Abuso de drogas
• Donación de sangre (más de 100 ml en las cuatro semanas anteriores a la administración o durante el ensayo)
• Actividades físicas excesivas (dentro de una semana antes de la administración o durante el ensayo)
• Cualquier valor de laboratorio fuera del rango de referencia que sea de relevancia clínica
• Incapacidad para cumplir con el régimen dietético del sitio de prueba
• Una marcada prolongación inicial del intervalo QT/QTc (p. ej., demostración repetida de un intervalo QTc >450 ms)
• Antecedentes de factores de riesgo adicionales para torsade de pointes (TdP) (p. ej., insuficiencia cardíaca, hipopotasemia, antecedentes familiares de síndrome de QT largo)

Para sujetos masculinos:

• No está dispuesto a usar un método anticonceptivo adecuado (uso de condones más otra forma de anticoncepción, p. espermicida, anticonceptivo oral tomado por la pareja femenina, esterilización, DIU (dispositivo intrauterino)) durante todo el período de estudio desde el momento de la primera toma del fármaco del estudio hasta un mes después de la última toma

Para sujetos femeninos:

• Embarazo o planea quedar embarazada dentro de los 2 meses posteriores a la finalización del estudio
• prueba de embarazo positiva
• No están dispuestos o no pueden usar un método anticonceptivo confiable (como implantes, inyectables y anticonceptivos orales combinados, esterilización, DIU, método de doble barrera) durante al menos 3 meses antes de participar en el ensayo, durante y hasta 2 meses después de la finalización/terminación del juicio
• Uso crónico de anticonceptivos orales o reemplazo hormonal que contenga etinilestradiol como único método anticonceptivo
• Período de lactancia