Többszörös 5 mg-os dózisú BI 1356 p.o. farmakokinetikája és farmakodinámiája. Napi egyszer adva, összehasonlítva a napi kétszeri 2,5 mg-os adaggal egészséges férfi és női önkénteseknél

Bevételi kritériumok:

• Egészséges nők és férfiak teljes kórelőzmény alapján, beleértve a fizikális vizsgálatot, életjeleket (BP, PR), 12 elvezetéses EKG-t, klinikai laboratóriumi vizsgálatokat
• Életkor ≥18 és életkor ≤65 év
• BMI ≥18,5 és BMI ≤29,9 kg/m² (testtömegindex)
• A jó klinikai gyakorlattal és a helyi jogszabályokkal összhangban aláírt és keltezett írásos beleegyező nyilatkozat a vizsgálatba való felvétel előtt

Kizárási kritériumok:

• Az orvosi vizsgálat (beleértve a vérnyomást, a PR-t és az EKG-t is) bármely, a normálistól eltérő és klinikai jelentőségű lelete
• Klinikailag jelentős kísérőbetegség bármely bizonyítéka
• Emésztőrendszeri, máj-, vese-, légúti, szív- és érrendszeri, anyagcsere-, immunológiai vagy hormonális rendellenességek
• A gyomor-bél traktus műtétei (kivéve vakbélműtét)
• központi idegrendszeri betegségek (például epilepszia) vagy pszichiátriai vagy neurológiai rendellenességek
• Jelentős ortosztatikus hipotenzió, ájulás vagy eszméletvesztés az anamnézisben
• Krónikus vagy releváns akut fertőzések (pl. HIV)
• Releváns allergia/túlérzékenység a kórtörténetben (beleértve a gyógyszerrel vagy segédanyagaival szembeni allergiát)
• Hosszú felezési idejű (> 24 óra) gyógyszerek bevétele a beadás előtt vagy a vizsgálat során legalább egy hónapon belül, vagy 10 felezési idején belül.
• Olyan gyógyszerek alkalmazása, amelyek ésszerűen befolyásolhatják a vizsgálat eredményeit, vagy amelyek meghosszabbíthatják a QT/QTc intervallumot a protokoll elkészítésekor a beadást megelőző 10 napon belül vagy a vizsgálat alatt
• Részvétel egy másik vizsgálatban egy vizsgált gyógyszerrel a beadást megelőző két hónapon belül vagy a vizsgálat alatt
• Dohányzó (> 10 cigaretta vagy > 3 szivar vagy > 3 pipa/nap)
• Képtelenség tartózkodni a dohányzástól a próbanapokon
• Alkohollal való visszaélés (több mint 60 g/nap)
• Kábítószerrel való visszaélés
• Véradás (több mint 100 ml a beadást megelőző négy héten belül vagy a vizsgálat alatt)
• Túlzott fizikai aktivitás (a beadást megelőző egy héten belül vagy a vizsgálat alatt)
• Minden olyan laboratóriumi érték, amely a referenciatartományon kívül esik, és amely klinikai jelentőséggel bír
• Képtelenség betartani a vizsgálati hely étrendjét
• A QT/QTc intervallum jelentős kiindulási megnyúlása (pl. a QTc intervallum >450 ms ismételt kimutatása)
• A torsade de pointes (TdP) további kockázati tényezői a kórelőzményben (pl. szívelégtelenség, hipokalémia, hosszú QT-szindróma a családban)

Férfi alanyoknak:

• Nem hajlandó megfelelő fogamzásgátlást alkalmazni (óvszerhasználat plusz a fogamzásgátlás egyéb formája, pl. spermicid, női partner által szedett orális fogamzásgátló, sterilizálás, IUD (intrauterin eszköz)) a teljes vizsgálati időszak alatt, a vizsgált gyógyszer első bevételétől az utolsó bevételt követő egy hónapig

Női alanyoknak:

• Terhesség vagy terhességet tervez a vizsgálat befejezését követő 2 hónapon belül
• Pozitív terhességi teszt
• Nem hajlandók vagy nem tudnak megbízható fogamzásgátlási módszert (például implantátum, injekciós és kombinált orális fogamzásgátló, sterilizálás, IUD, kettős barrier módszer) használni a vizsgálatban való részvételt megelőzően legalább 3 hónapig, a vizsgálat során és legfeljebb 2 hónapig a tárgyalás befejezése/befejezése után
• Az egyetlen fogamzásgátló módszerként az etinilösztradiolt tartalmazó orális fogamzásgátlás vagy hormonpótló tartós alkalmazása
• Laktációs időszak