BI 1356 p.o. の複数の 5 mg 用量の薬物動態および薬力学1 日 1 回の投与と、健康な男性および女性のボランティアに 1 日 2 回投与した 2.5 mg の複数回投与との比較

包含基準:

• 身体検査、バイタルサイン（BP、PR）、12誘導心電図、臨床検査を含む完全な病歴に基づく健康な女性と男性
• 18歳以上65歳以下
• BMI ≥18.5 かつ BMI ≤29.9 kg/m² (体格指数)
• -Good Clinical Practiceおよび現地の法律に従って、研究への入場前に署名され、日付が記入された書面によるインフォームドコンセント

除外基準:

• 健康診断（血圧、PR、心電図を含む）の所見が正常から逸脱しており、臨床的に関連している
• -臨床的に関連する付随疾患の証拠
• 胃腸、肝臓、腎臓、呼吸器、心血管、代謝、免疫またはホルモン障害
• 消化管の手術（虫垂切除術を除く）
• 中枢神経系の疾患（てんかんなど）または精神障害または神経障害
• 関連する起立性低血圧、失神の呪文または停電の病歴
• 慢性または関連する急性感染症 (例: HIV）
• 関連するアレルギー/過敏症の病歴（薬物またはその賦形剤に対するアレルギーを含む）
• -少なくとも1か月以内に長い半減期（> 24時間）の薬物を摂取するか、投与前または試験中にそれぞれの薬物の半減期が10未満
• -試験の結果に合理的に影響を与える可能性のある薬物の使用、またはプロトコル作成時の知識に基づいてQT / QTc間隔を延長する薬物の使用 投与前の10日以内または試験中
• -投与前2か月以内または治験中の治験薬による別の治験への参加
• 喫煙者 (> 10 本のタバコまたは > 3 本の葉巻または > 3 本のパイプ/日)
• 試用期間中の禁煙不可
• アルコール乱用（1日60g以上）
• 薬物乱用
• 献血（投与前4週間以内または治験中100mL以上）
• 過度の身体活動（投与前1週間以内または治験中）
• 臨床的に関連する基準範囲外の検査値
• 治験実施施設の食事療法を遵守できない
• QT/QTc 間隔の顕著なベースライン延長 (例: QTc 間隔が 450 ms を超えることを繰り返し示す)
• トルサード ド ポワント (TdP) の追加の危険因子の病歴 (例えば、心不全、低カリウム血症、QT 延長症候群の家族歴)

男性被験者の場合:

• 適切な避妊法（コンドームの使用と別の避妊法）を使用したくない。 殺精子剤、女性パートナーが服用した経口避妊薬、滅菌、IUD（子宮内避妊器具）） 治験薬の最初の摂取時から最後の摂取後1ヶ月までの全研究期間中

女性被験者の場合:

• -研究完了から2か月以内に妊娠または妊娠を計画している
• 陽性の妊娠検査
• -信頼できる避妊方法（インプラント、注射剤および組み合わせた経口避妊薬、滅菌、IUD、二重バリア法など）を使用したくない、または使用できない 治験への参加前の少なくとも3か月間、最大2か月トライアルの完了/終了後
• 唯一の避妊方法としてエチニルエストラジオールを含む経口避妊薬またはホルモン補充療法を慢性的に使用している
• 授乳期