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Pharmacocinétique et pharmacodynamique de doses multiples de 5 mg de BI 1356 p.o. Administré une fois par jour par rapport à plusieurs doses de 2,5 mg administrées deux fois par jour chez des volontaires masculins et féminins en bonne santé

4 juillet 2014 mis à jour par: Boehringer Ingelheim

Pharmacocinétique et pharmacodynamique de doses multiples de 5 mg de BI 1356 p.o. Administré une fois par jour par rapport à plusieurs doses de 2,5 mg administrées deux fois par jour chez des volontaires masculins et féminins en bonne santé. Un essai monocentrique, ouvert et croisé

L'objectif était d'étudier l'influence de 2 schémas posologiques différents (5 mg une fois par jour contre 2,5 mg deux fois par jour) sur la pharmacocinétique et la pharmacodynamique à l'état d'équilibre du BI 1356 administré par voie orale.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

16

Phase

  • La phase 1

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Femmes et hommes en bonne santé sur la base d'antécédents médicaux complets, y compris l'examen physique, les signes vitaux (TA, RP), l'ECG à 12 dérivations, les tests de laboratoire clinique
  • Âge ≥18 et Âge ≤65 ans
  • IMC ≥18,5 et IMC ≤29,9 kg/m² (indice de masse corporelle)
  • Consentement éclairé écrit signé et daté avant l'admission à l'étude conformément aux bonnes pratiques cliniques et à la législation locale

Critère d'exclusion:

  • Tout résultat de l'examen médical (y compris TA, RP et ECG) s'écartant de la normale et ayant une pertinence clinique
  • Toute preuve d'une maladie concomitante cliniquement pertinente
  • Affections gastro-intestinales, hépatiques, rénales, respiratoires, cardiovasculaires, métaboliques, immunologiques ou hormonales
  • Chirurgie du tractus gastro-intestinal (sauf appendicectomie)
  • Maladies du système nerveux central (telles que l'épilepsie) ou troubles psychiatriques ou troubles neurologiques
  • Antécédents d'hypotension orthostatique pertinente, d'évanouissements ou de pertes de connaissance
  • Infections aiguës chroniques ou pertinentes (par ex. VIH)
  • Antécédents d'allergie/hypersensibilité pertinente (y compris allergie au médicament ou à ses excipients)
  • Prise de médicaments à longue demi-vie (> 24 heures) pendant au moins un mois ou moins de 10 demi-vies du médicament respectif avant l'administration ou pendant l'essai
  • Utilisation de médicaments qui pourraient raisonnablement influencer les résultats de l'essai ou qui allongent l'intervalle QT/QTc sur la base des connaissances au moment de la préparation du protocole dans les 10 jours précédant l'administration ou pendant l'essai
  • Participation à un autre essai avec un médicament expérimental dans les deux mois précédant l'administration ou pendant l'essai
  • Fumeur (> 10 cigarettes ou > 3 cigares ou > 3 pipes/jour)
  • Incapacité à s'abstenir de fumer les jours d'essai
  • Abus d'alcool (plus de 60 g/jour)
  • Abus de drogue
  • Don de sang (plus de 100 ml dans les quatre semaines précédant l'administration ou pendant l'essai)
  • Activités physiques excessives (dans la semaine précédant l'administration ou pendant l'essai)
  • Toute valeur de laboratoire en dehors de la plage de référence qui est cliniquement pertinente
  • Incapacité à se conformer au régime alimentaire du site d'essai
  • Un allongement de base marqué de l'intervalle QT/QTc (par exemple, démonstration répétée d'un intervalle QTc> 450 ms)
  • Antécédents de facteurs de risque supplémentaires de torsade de pointes (TdP) (par exemple, insuffisance cardiaque, hypokaliémie, antécédents familiaux de syndrome du QT long)

Pour les sujets masculins :

  • Ne veut pas utiliser une contraception adéquate (utilisation d'un préservatif plus une autre forme de contraception, par ex. spermicide, contraceptif oral pris par la partenaire féminine, stérilisation, DIU (dispositif intra-utérin)) pendant toute la période d'étude à partir du moment de la première prise du médicament à l'étude jusqu'à un mois après la dernière prise

Pour les sujets féminins :

  • Grossesse ou planification de devenir enceinte dans les 2 mois suivant la fin de l'étude
  • Test de grossesse positif
  • Ne veulent pas ou ne peuvent pas utiliser une méthode de contraception fiable (comme les implants, les injectables et les contraceptifs oraux combinés, la stérilisation, le DIU, la méthode à double barrière) pendant au moins 3 mois avant la participation à l'essai, pendant et jusqu'à 2 mois après l'achèvement/la fin de l'essai
  • Utilisation chronique d'une contraception orale ou d'une hormonothérapie substitutive contenant de l'éthinylestradiol comme seule méthode de contraception
  • Période de lactation

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: BI 1356, dose élevée
Traitement A : 7 jours de traitement BI 1356 administré une fois par jour
Comparateur actif: BI 1356, faible dose
Traitement B : 7 jours de traitement BI 1356 administré deux fois par jour

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
ASC0-24,ss (aire sous la courbe concentration-temps de l'analyte dans le plasma sur l'intervalle de temps de 0 à 24 heures à l'état d'équilibre)
Délai: jusqu'à 336 h après la première administration du médicament à l'étude
jusqu'à 336 h après la première administration du médicament à l'étude

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Cmax,ss (concentration de l'analyte dans le plasma à l'état d'équilibre après administration de la dernière dose à la fin de l'intervalle posologique)
Délai: jusqu'à 336 h après la première administration du médicament à l'étude
jusqu'à 336 h après la première administration du médicament à l'étude
Cpre,N (concentration prédose de l'analyte dans le plasma immédiatement avant l'administration de la Nième dose après l'administration de N-1 doses)
Délai: jusqu'à 336 h après la première administration du médicament à l'étude
jusqu'à 336 h après la première administration du médicament à l'étude
tmax,ss (temps entre la dernière dose et la concentration maximale de l'analyte dans le plasma à l'état d'équilibre sur un intervalle de dosage uniforme τ)
Délai: jusqu'à 336 h après la première administration du médicament à l'étude
jusqu'à 336 h après la première administration du médicament à l'étude
ASCss (aire sous la courbe concentration-temps de l'analyte dans le plasma à l'état d'équilibre) pour plusieurs points dans le temps
Délai: jusqu'à 336 h après la première administration du médicament à l'étude
jusqu'à 336 h après la première administration du médicament à l'étude
MRTpo,ss (temps de séjour moyen de l'analyte dans le corps à l'état d'équilibre après administration orale)
Délai: jusqu'à 336 h après la première administration du médicament à l'étude
jusqu'à 336 h après la première administration du médicament à l'étude
CL/F,ss (clairance apparente de l'analyte dans le plasma après administration extravasculaire à l'état d'équilibre)
Délai: jusqu'à 336 h après la première administration du médicament à l'étude
jusqu'à 336 h après la première administration du médicament à l'étude
CLR,ss (clairance rénale de l'analyte à l'état d'équilibre déterminée sur l'intervalle posologique τ)
Délai: jusqu'à 336 h après la première administration du médicament à l'étude
jusqu'à 336 h après la première administration du médicament à l'étude
Vz/F,ss (volume de distribution apparent pendant la phase terminale λz à l'état d'équilibre après administration extravasculaire)
Délai: jusqu'à 336 h après la première administration du médicament à l'étude
jusqu'à 336 h après la première administration du médicament à l'étude
Aet1-t2 (quantité de BI 1356 excrété dans l'urine pendant l'intervalle de temps t1 à t2 à l'état d'équilibre)
Délai: 0-12h et 12-24h après l'administration du médicament au jour 7 et au jour 14
0-12h et 12-24h après l'administration du médicament au jour 7 et au jour 14
fet1-t2 (fraction de BI 1356 excrété dans l'urine au cours de l'intervalle de temps de t1 à t2)
Délai: 0-12h et 12-24h après l'administration du médicament au jour 7 et au jour 14
0-12h et 12-24h après l'administration du médicament au jour 7 et au jour 14
Nombre de patients présentant des résultats cliniquement pertinents dans les signes vitaux (pression artérielle (TA), pouls (PR))
Délai: Baseline, jusqu'à 26 jours
Baseline, jusqu'à 26 jours
Nombre de patients présentant des résultats cliniquement pertinents à l'ECG à 12 dérivations (électrocardiogramme)
Délai: Baseline, jusqu'à 26 jours
Baseline, jusqu'à 26 jours
Nombre de patients présentant des résultats cliniquement pertinents dans les tests de laboratoire clinique
Délai: Baseline, jusqu'à 26 jours
Baseline, jusqu'à 26 jours
Incidence des événements indésirables (EI)
Délai: jusqu'à 47 jours
jusqu'à 47 jours
Évaluation de la tolérance sur une échelle de 4 points par l'investigateur
Délai: Jour 7, 15 et 26
Jour 7, 15 et 26
Inhibition de la dipeptidyl peptidase-4 (DPP-4) à l'état d'équilibre
Délai: jusqu'à 336 h après la première administration du médicament à l'étude
jusqu'à 336 h après la première administration du médicament à l'étude

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2008

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2008

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 juin 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 juin 2014

Première publication (Estimation)

25 juin 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

8 juillet 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 juillet 2014

Dernière vérification

1 juillet 2014

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur En bonne santé

Essais cliniques sur BI 1356, dose élevée

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