Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Farmakokinetyka i farmakodynamika wielokrotnych dawek 5 mg BI 1356 p.o. Podawane raz dziennie w porównaniu z wielokrotnymi dawkami 2,5 mg podawanymi dwa razy dziennie zdrowym ochotnikom płci męskiej i żeńskiej

4 lipca 2014 zaktualizowane przez: Boehringer Ingelheim

Farmakokinetyka i farmakodynamika wielokrotnych dawek 5 mg BI 1356 p.o. Podawane raz dziennie w porównaniu z wielokrotnymi dawkami 2,5 mg podawanymi dwa razy dziennie zdrowym ochotnikom płci męskiej i żeńskiej. Monocentryczna, otwarta próba krzyżowa

Celem było zbadanie wpływu 2 różnych schematów dawkowania (5 mg raz na dobę w porównaniu z 2,5 mg dwa razy na dobę) na farmakokinetykę i farmakodynamikę podawanego doustnie BI 1356 w stanie stacjonarnym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

16

Faza

  • Faza 1

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowe kobiety i mężczyźni w oparciu o pełną historię medyczną, w tym badanie fizykalne, parametry życiowe (BP, PR), 12-odprowadzeniowe EKG, kliniczne testy laboratoryjne
  • Wiek ≥18 lat i Wiek ≤65 lat
  • BMI ≥18,5 i BMI ≤29,9 kg/m² (wskaźnik masy ciała)
  • Podpisana i opatrzona datą pisemna świadoma zgoda przed dopuszczeniem do badania zgodnie z Dobrą Praktyką Kliniczną i lokalnymi przepisami

Kryteria wyłączenia:

  • Wszelkie wyniki badania lekarskiego (w tym BP, PR i EKG) odbiegające od normy i mające znaczenie kliniczne
  • Wszelkie dowody klinicznie istotnej współistniejącej choroby
  • Zaburzenia żołądkowo-jelitowe, wątrobowe, nerkowe, oddechowe, sercowo-naczyniowe, metaboliczne, immunologiczne lub hormonalne
  • Chirurgia przewodu pokarmowego (z wyjątkiem wyrostka robaczkowego)
  • Choroby ośrodkowego układu nerwowego (takie jak padaczka) lub zaburzenia psychiczne lub zaburzenia neurologiczne
  • Historia odpowiedniego niedociśnienia ortostatycznego, omdleń lub utraty przytomności
  • Przewlekłe lub istotne ostre infekcje (np. HIV)
  • Historia odpowiedniej alergii/nadwrażliwości (w tym alergii na lek lub jego substancje pomocnicze)
  • Przyjmowanie leków o długim okresie półtrwania (> 24 godzin) w ciągu co najmniej jednego miesiąca lub mniej niż 10 okresów półtrwania odpowiedniego leku przed podaniem lub w trakcie badania
  • Stosowanie leków, które mogłyby w uzasadniony sposób wpłynąć na wyniki badania lub wydłużać odstęp QT/QTc na podstawie wiedzy w momencie sporządzania protokołu w ciągu 10 dni przed podaniem lub w trakcie badania
  • Udział w innym badaniu badanego leku w ciągu dwóch miesięcy przed podaniem lub w trakcie badania
  • Palacz (> 10 papierosów lub > 3 cygara lub > 3 fajki dziennie)
  • Niemożność powstrzymania się od palenia w dni próbne
  • Nadużywanie alkoholu (więcej niż 60 g dziennie)
  • Narkomania
  • Oddawanie krwi (ponad 100 ml w ciągu czterech tygodni przed podaniem lub w trakcie badania)
  • Nadmierna aktywność fizyczna (w ciągu tygodnia przed podaniem lub w trakcie badania)
  • Każda wartość laboratoryjna poza zakresem referencyjnym, która ma znaczenie kliniczne
  • Niezdolność do przestrzegania reżimu żywieniowego ośrodka badania
  • Znaczne wydłużenie odstępu QT/QTc przed rozpoczęciem badania (np. wielokrotne wykazanie odstępu QTc >450 ms)
  • Historia dodatkowych czynników ryzyka torsade de pointes (TdP) (np. niewydolność serca, hipokaliemia, wywiad rodzinny w kierunku zespołu długiego QT)

Dla mężczyzn:

  • Niechęć do stosowania odpowiedniej antykoncepcji (prezerwatywa plus inna forma antykoncepcji, np. środek plemnikobójczy, doustny środek antykoncepcyjny przyjmowany przez partnerkę, sterylizacja, wkładka wewnątrzmaciczna) przez cały okres badania od momentu pierwszego przyjęcia badanego leku do jednego miesiąca po ostatnim przyjęciu

Dla kobiet:

  • Ciąża lub planowanie ciąży w ciągu 2 miesięcy od zakończenia badania
  • Pozytywny test ciążowy
  • nie chcą lub nie mogą stosować skutecznych metod antykoncepcji (takich jak implanty, zastrzyki i złożone doustne środki antykoncepcyjne, sterylizacja, wkładka domaciczna, metoda podwójnej bariery) przez co najmniej 3 miesiące przed udziałem w badaniu, w trakcie i do 2 miesięcy po zakończeniu/zakończeniu badania
  • Przewlekłe stosowanie doustnej antykoncepcji lub hormonalnej terapii zastępczej zawierającej etynyloestradiol jako jedynej metody antykoncepcji
  • Okres laktacji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: BI 1356, wysoka dawka
Leczenie A: 7 dni traktowania BI 1356 raz dziennie
Lek: BI 1356, wysoka dawka
Aktywny komparator: BI 1356, niska dawka
Leczenie B: 7 dni traktowania BI 1356 dwa razy dziennie
Lek: BI 1356, niska dawka

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
AUC0-24,ss (pole pod krzywą zależności stężenia analitu w osoczu w przedziale czasu od 0 do 24 godzin w stanie stacjonarnym)
Ramy czasowe: do 336 godzin po pierwszym podaniu badanego leku
do 336 godzin po pierwszym podaniu badanego leku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Cmax,ss (stężenie analitu w osoczu w stanie stacjonarnym po podaniu ostatniej dawki pod koniec okresu między dawkami)
Ramy czasowe: do 336 godzin po pierwszym podaniu badanego leku
do 336 godzin po pierwszym podaniu badanego leku
Cpre,N (stężenie analitu przed podaniem dawki w osoczu bezpośrednio przed podaniem N-tej dawki po podaniu dawek N-1)
Ramy czasowe: do 336 godzin po pierwszym podaniu badanego leku
do 336 godzin po pierwszym podaniu badanego leku
tmax,ss (czas od ostatniej dawki do maksymalnego stężenia analitu w osoczu w stanie ustalonym w jednolitym przedziale dawkowania τ)
Ramy czasowe: do 336 godzin po pierwszym podaniu badanego leku
do 336 godzin po pierwszym podaniu badanego leku
AUCss (pole pod krzywą stężenia analitu w osoczu w stanie stacjonarnym) dla kilku punktów czasowych
Ramy czasowe: do 336 godzin po pierwszym podaniu badanego leku
do 336 godzin po pierwszym podaniu badanego leku
MRTpo,ss (średni czas przebywania analitu w organizmie w stanie stacjonarnym po podaniu doustnym)
Ramy czasowe: do 336 godzin po pierwszym podaniu badanego leku
do 336 godzin po pierwszym podaniu badanego leku
CL/F,ss (pozorny klirens analitu w osoczu po podaniu pozanaczyniowym w stanie stacjonarnym)
Ramy czasowe: do 336 godzin po pierwszym podaniu badanego leku
do 336 godzin po pierwszym podaniu badanego leku
CLR,ss (klirens nerkowy analitu w stanie ustalonym, określony w przedziale dawkowania τ)
Ramy czasowe: do 336 godzin po pierwszym podaniu badanego leku
do 336 godzin po pierwszym podaniu badanego leku
Vz/F,ss (pozorna objętość dystrybucji w fazie końcowej λz w stanie stacjonarnym po podaniu pozanaczyniowym)
Ramy czasowe: do 336 godzin po pierwszym podaniu badanego leku
do 336 godzin po pierwszym podaniu badanego leku
Aet1-t2 (ilość BI 1356 wydalana z moczem w przedziale czasu od t1 do t2 w stanie stacjonarnym)
Ramy czasowe: 0-12h i 12-24h po podaniu leku w dniu 7 i 14
0-12h i 12-24h po podaniu leku w dniu 7 i 14
fet1-t2 (frakcja BI 1356 wydalana z moczem w okresie od t1 do t2)
Ramy czasowe: 0-12h i 12-24h po podaniu leku w dniu 7 i 14
0-12h i 12-24h po podaniu leku w dniu 7 i 14
Liczba pacjentów z klinicznie istotnymi zmianami parametrów życiowych (ciśnienie krwi (BP), częstość tętna (PR))
Ramy czasowe: Linia bazowa, do 26 dni
Linia bazowa, do 26 dni
Liczba pacjentów z klinicznie istotnymi zmianami w 12-odprowadzeniowym EKG (elektrokardiogramie)
Ramy czasowe: Linia bazowa, do 26 dni
Linia bazowa, do 26 dni
Liczba pacjentów z klinicznie istotnymi wynikami w klinicznych badaniach laboratoryjnych
Ramy czasowe: Linia bazowa, do 26 dni
Linia bazowa, do 26 dni
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych (AE)
Ramy czasowe: do 47 dni
do 47 dni
Ocena tolerancji w 4-stopniowej skali przez badacza
Ramy czasowe: Dzień 7, 15 i 26
Dzień 7, 15 i 26
Hamowanie dipeptydylopeptydazy-4 (DPP-4) w stanie stacjonarnym
Ramy czasowe: do 336 godzin po pierwszym podaniu badanego leku
do 336 godzin po pierwszym podaniu badanego leku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 czerwca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 czerwca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

25 czerwca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

8 lipca 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 lipca 2014

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1218.45

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na BI 1356, wysoka dawka

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Egypt

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj