Farmacocinética e Farmacodinâmica de Doses Múltiplas de 5 mg de BI 1356 p.o. Administrado uma vez ao dia em comparação com doses múltiplas de 2,5 mg administradas duas vezes ao dia em voluntários saudáveis ​​masculinos e femininos

Critério de inclusão:

• Mulheres e homens saudáveis ​​com base em um histórico médico completo, incluindo exame físico, sinais vitais (PA, RP), ECG de 12 derivações, exames laboratoriais clínicos
• Idade ≥18 e Idade ≤65 anos
• IMC ≥18,5 e IMC ≤29,9 kg/m² (Índice de Massa Corporal)
• Consentimento informado assinado e datado antes da admissão no estudo de acordo com as Boas Práticas Clínicas e a legislação local

Critério de exclusão:

• Qualquer achado do exame médico (incluindo BP, PR e ECG) desviando do normal e de relevância clínica
• Qualquer evidência de uma doença concomitante clinicamente relevante
• Distúrbios gastrointestinais, hepáticos, renais, respiratórios, cardiovasculares, metabólicos, imunológicos ou hormonais
• Cirurgia do trato gastrointestinal (exceto apendicectomia)
• Doenças do sistema nervoso central (como epilepsia) ou distúrbios psiquiátricos ou distúrbios neurológicos
• História de hipotensão ortostática relevante, desmaios ou desmaios
• Infecções agudas crônicas ou relevantes (p. HIV)
• História de alergia/hipersensibilidade relevante (incluindo alergia a drogas ou seus excipientes)
• Ingestão de medicamentos com meia-vida longa (> 24 horas) em pelo menos um mês ou menos de 10 meias-vidas do respectivo medicamento antes da administração ou durante o ensaio
• Uso de medicamentos que possam influenciar razoavelmente os resultados do estudo ou que prolonguem o intervalo QT/QTc com base no conhecimento no momento da preparação do protocolo até 10 dias antes da administração ou durante o estudo
• Participação em outro estudo com um medicamento experimental dentro de dois meses antes da administração ou durante o estudo
• Fumante (> 10 cigarros ou > 3 charutos ou > 3 cachimbos/dia)
• Incapacidade de abster-se de fumar nos dias de teste
• Abuso de álcool (mais de 60 g/dia)
• abuso de drogas
• Doação de sangue (mais de 100 mL nas quatro semanas anteriores à administração ou durante o estudo)
• Atividades físicas excessivas (dentro de uma semana antes da administração ou durante o ensaio)
• Qualquer valor laboratorial fora do intervalo de referência que seja de relevância clínica
• Incapacidade de cumprir o regime alimentar do local do ensaio
• Um prolongamento basal marcado do intervalo QT/QTc (por exemplo, demonstração repetida de um intervalo QTc >450 ms)
• Uma história de fatores de risco adicionais para torsade de pointes (TdP) (por exemplo, insuficiência cardíaca, hipocalemia, história familiar de síndrome do QT longo)

Para sujeitos masculinos:

• Não está disposta a usar contracepção adequada (uso de preservativo mais outra forma de contracepção, por ex. espermicida, contraceptivo oral tomado pela parceira, esterilização, DIU (dispositivo intrauterino)) durante todo o período do estudo, desde o momento da primeira ingestão do medicamento do estudo até um mês após a última ingestão

Para assuntos femininos:

• Gravidez ou planejamento de engravidar dentro de 2 meses após a conclusão do estudo
• teste de gravidez positivo
• Não estão dispostos ou são incapazes de usar um método confiável de contracepção (como implantes, injetáveis ​​e contraceptivos orais combinados, esterilização, DIU, método de barreira dupla) por pelo menos 3 meses antes da participação no estudo, durante e até 2 meses após a conclusão/término do teste
• Uso crônico de contracepção oral ou reposição hormonal contendo etinilestradiol como único método contraceptivo
• período de lactação