Фармакокинетика и фармакодинамика многократных доз 5 мг BI 1356 перорально. Один раз в день по сравнению с многократными дозами 2,5 мг, принимаемыми два раза в день здоровыми мужчинами и женщинами-добровольцами

Критерии включения:

• Здоровые женщины и мужчины на основании полного анамнеза, включая физикальное обследование, показатели жизненно важных функций (АД, ЧСС), ЭКГ в 12 отведениях, клинические лабораторные тесты.
• Возраст ≥18 и возраст ≤65 лет
• ИМТ ≥18,5 и ИМТ ≤29,9 кг/м² (индекс массы тела)
• Подписанное и датированное письменное информированное согласие до включения в исследование в соответствии с Надлежащей клинической практикой и местным законодательством.

Критерий исключения:

• Любые результаты медицинского осмотра (включая АД, ЧСС и ЭКГ), отклоняющиеся от нормы и имеющие клиническое значение
• Любые признаки клинически значимого сопутствующего заболевания
• Желудочно-кишечные, печеночные, почечные, респираторные, сердечно-сосудистые, метаболические, иммунологические или гормональные нарушения
• Хирургия желудочно-кишечного тракта (кроме аппендэктомии)
• Заболевания центральной нервной системы (например, эпилепсия) или психические расстройства или неврологические расстройства
• История соответствующей ортостатической гипотензии, обмороков или потери сознания
• Хронические или соответствующие острые инфекции (например, ВИЧ)
• История соответствующей аллергии / гиперчувствительности (включая аллергию на лекарство или его вспомогательные вещества)
• Прием препаратов с длительным периодом полувыведения (> 24 часов) в течение как минимум одного месяца или менее 10 периодов полувыведения соответствующего препарата до приема или во время исследования
• Использование препаратов, которые могут обоснованно повлиять на результаты исследования или которые удлиняют интервал QT/QTc на основании информации, полученной во время подготовки протокола, в течение 10 дней до введения или во время исследования
• Участие в другом испытании с исследуемым лекарственным средством в течение двух месяцев до введения или во время испытания
• Курильщик (> 10 сигарет или> 3 сигары или> 3 трубки в день)
• Невозможность воздержаться от курения в дни испытаний
• Злоупотребление алкоголем (более 60 г/сутки)
• Злоупотребление наркотиками
• Донорство крови (более 100 мл в течение четырех недель до введения или во время исследования)
• Чрезмерная физическая активность (в течение одной недели до введения или во время исследования)
• Любое лабораторное значение вне референтного диапазона, имеющее клиническое значение
• Невозможность соблюдать диетический режим исследовательского центра
• Выраженное исходное удлинение интервала QT/QTc (например, повторная демонстрация интервала QTc >450 мс)
• Дополнительные факторы риска torsade de pointes (TdP) в анамнезе (например, сердечная недостаточность, гипокалиемия, семейный анамнез синдрома удлиненного интервала QT)

Для субъектов мужского пола:

• Нежелание использовать адекватную контрацепцию (использование презерватива в сочетании с другой формой контрацепции, напр. спермициды, пероральные контрацептивы, принимаемые женщиной-партнером, стерилизация, ВМС (внутриматочная спираль)) в течение всего периода исследования с момента первого приема исследуемого препарата до одного месяца после последнего приема

Для женских предметов:

• Беременность или планирование беременности в течение 2 месяцев после завершения исследования.
• Положительный тест на беременность
• Не хотят или не могут использовать надежный метод контрацепции (например, имплантаты, инъекционные и комбинированные оральные контрацептивы, стерилизацию, ВМС, метод двойного барьера) в течение как минимум 3 месяцев до участия в исследовании, во время и до 2 месяцев после завершения/прекращения испытания
• Постоянное использование оральных контрацептивов или заместительной гормональной терапии, содержащей этинилэстрадиол в качестве единственного метода контрацепции.
• период лактации