Farmakokinetik och farmakodynamik för multipla 5 mg doser av BI 1356 p.o. Givet en gång dagligen jämfört med flera 2,5 mg doser som ges två gånger dagligen hos friska manliga och kvinnliga frivilliga

Inklusionskriterier:

• Friska kvinnor och män baserat på en fullständig medicinsk historia, inklusive fysisk undersökning, vitala tecken (BP, PR), 12-avlednings-EKG, kliniska laboratorietester
• Ålder ≥18 och Ålder ≤65 år
• BMI ≥18,5 och BMI ≤29,9 kg/m² (Body Mass Index)
• Undertecknat och daterat skriftligt informerat samtycke före antagning till studien i enlighet med god klinisk praxis och lokal lagstiftning

Exklusions kriterier:

• Alla fynd av läkarundersökningen (inklusive BP, PR och EKG) som avviker från det normala och av klinisk relevans
• Alla tecken på en kliniskt relevant samtidig sjukdom
• Gastrointestinala, lever-, njur-, andnings-, kardiovaskulära, metabola, immunologiska eller hormonella störningar
• Kirurgi i mag-tarmkanalen (utom blindtarmsoperation)
• Sjukdomar i centrala nervsystemet (som epilepsi) eller psykiatriska störningar eller neurologiska störningar
• Historik med relevant ortostatisk hypotoni, svimningsanfall eller blackouts
• Kroniska eller relevanta akuta infektioner (t. HIV)
• Historik med relevant allergi/överkänslighet (inklusive allergi mot läkemedel eller dess hjälpämnen)
• Intag av läkemedel med lång halveringstid (> 24 timmar) inom minst en månad eller mindre än 10 halveringstider av respektive läkemedel före administrering eller under prövningen
• Användning av läkemedel som rimligen kan påverka resultaten av prövningen eller som förlänger QT/QTc-intervallet baserat på kunskapen vid tidpunkten för protokollberedning inom 10 dagar före administrering eller under prövningen
• Deltagande i ytterligare en prövning med ett prövningsläkemedel inom två månader före administrering eller under prövningen
• Rökare (> 10 cigaretter eller > 3 cigarrer eller > 3 pipor/dag)
• Oförmåga att avstå från rökning på provdagar
• Alkoholmissbruk (mer än 60 g/dag)
• Drogmissbruk
• Blodgivning (mer än 100 ml inom fyra veckor före administrering eller under prövningen)
• Överdriven fysisk aktivitet (inom en vecka före administrering eller under försöket)
• Alla laboratorievärden utanför referensintervallet som är av klinisk relevans
• Oförmåga att följa kostregimen på försöksplatsen
• En markant baslinjeförlängning av QT/QTc-intervallet (t.ex. upprepad demonstration av ett QTc-intervall >450 ms)
• En historia av ytterligare riskfaktorer för torsade de pointes (TdP) (t.ex. hjärtsvikt, hypokalemi, familjehistoria med långt QT-syndrom)

För manliga ämnen:

• Inte villig att använda adekvat preventivmedel (kondomanvändning plus annan form av preventivmedel t.ex. spermiedödande medel, oralt preventivmedel som tas av kvinnlig partner, sterilisering, spiral (intrauterin enhet)) under hela studieperioden från tidpunkten för första intaget av studieläkemedlet till en månad efter det senaste intaget

För kvinnliga ämnen:

• Graviditet eller planerar att bli gravid inom 2 månader efter avslutad studie
• Positivt graviditetstest
• Är inte villiga eller oförmögna att använda en pålitlig preventivmetod (såsom implantat, injicerbara p-piller och kombinerade p-piller, sterilisering, spiral, dubbelbarriärmetod) i minst 3 månader före deltagande i prövningen, under och upp till 2 månader efter avslutad/avslutande av rättegången
• Kronisk användning av p-piller eller hormonersättning som innehåller etinylestradiol som enda preventivmetod
• Amningsperiod