BI 1356 p.o.의 다중 5 mg 용량의 약동학 및 약력학 1일 1회 투여와 건강한 남성 및 여성 지원자에서 1일 2회 투여된 2.5mg의 다중 투여량과 비교
2014년 7월 4일 업데이트: Boehringer Ingelheim
BI 1356 p.o.의 다중 5 mg 용량의 약동학 및 약력학 1일 1회 투여와 건강한 남성 및 여성 지원자에게 2.5mg을 1일 2회 투여한 것과 비교. 단일 중심, 오픈 라벨, 교차 시험
목적은 경구 투여된 BI 1356의 정상 상태 약동학 및 약력학에 대한 2가지 다른 투여 요법(5mg 1일 1회 vs. 2.5mg 1일 2회)의 영향을 조사하는 것이었습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
16
단계
- 1단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 신체 검사, 바이탈 사인(BP, PR), 12-리드 ECG, 임상 실험실 검사를 포함한 완전한 병력을 기반으로 한 건강한 여성 및 남성
- 18세 이상 및 65세 이하
- BMI ≥18.5 및 BMI ≤29.9kg/m²(체질량 지수)
- Good Clinical Practice 및 현지 법률에 따라 연구에 참여하기 전에 서명하고 날짜를 기입한 서면 동의서
제외 기준:
- 건강 검진(BP, PR 및 ECG 포함)에서 정상 및 임상적 관련성에서 벗어나는 소견
- 임상적으로 관련된 동반 질환의 모든 증거
- 위장, 간, 신장, 호흡기, 심혈관, 대사, 면역 또는 호르몬 장애
- 위장관 수술(충수 절제술 제외)
- 중추신경계 질환(예: 간질) 또는 정신 장애 또는 신경 장애
- 관련된 기립성 저혈압, 실신 주문 또는 정전의 병력
- 만성 또는 관련된 급성 감염(예: 에이즈)
- 관련 알레르기/과민증의 병력(약물 또는 그 부형제에 대한 알레르기 포함)
- 반감기가 긴(> 24시간) 최소 1개월 이내 또는 투여 전 또는 시험 기간 동안 각 약물의 10 반감기 미만인 약물 섭취
- 임상시험 결과에 합리적으로 영향을 미칠 수 있는 약물 또는 투여 전 10일 이내 또는 임상시험 기간 동안 임상시험계획서 작성 당시의 지식을 바탕으로 QT/QTc 간격을 연장시키는 약물의 사용
- 투여 전 2개월 이내 또는 임상시험 기간 동안 임상시험용 의약품으로 다른 임상시험에 참여
- 흡연자(> 10 개비 또는 > 3 시가 또는 > 3 파이프/일)
- 시험일에 흡연을 자제할 수 없음
- 알코올 남용(60g/일 이상)
- 약물 남용
- 헌혈(투여 전 4주 이내 또는 임상시험 기간 중 100mL 이상)
- 과도한 신체 활동(투여 전 1주일 이내 또는 임상시험 기간 중)
- 임상 관련성이 있는 참조 범위 밖의 모든 실험실 값
- 시험기관의 식이요법을 준수할 수 없음
- QT/QTc 간격의 현저한 기준선 연장(예: QTc 간격 >450ms의 반복적인 증명)
- Torsade de pointes(TdP)에 대한 추가 위험 요소의 병력(예: 심부전, 저칼륨혈증, 긴 QT 증후군의 가족력)
남성 과목의 경우:
- 적절한 피임법을 기꺼이 사용하지 않음(콘돔 사용과 다른 형태의 피임법(예: 살정제, 여성 파트너가 복용하는 경구 피임약, 불임, IUD(자궁 내 장치)) 연구 약물의 첫 번째 섭취 시점부터 마지막 섭취 후 1개월까지 전체 연구 기간 동안
여성 과목의 경우:
- 연구 완료 후 2개월 이내에 임신 또는 임신 계획
- 긍정적인 임신 테스트
- 임상시험 참여 전 최소 3개월 동안, 임상시험 기간 동안 및 최대 2개월 동안 신뢰할 수 있는 피임 방법(예: 임플란트, 주사제 및 복합 경구 피임약, 멸균, IUD, 이중 장벽 방법)을 사용할 의사가 없거나 사용할 수 없는 경우 평가판 완료/종료 후
- 유일한 피임 방법으로 경구 피임법 또는 에티닐 에스트라디올을 함유한 호르몬 대체제를 만성적으로 사용하는 경우
- 수유 기간
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: BI 1356, 고용량
치료 A: BI 1356 치료 7일 1일 1회 제공
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활성 비교기: BI 1356, 저용량
처리 B: BI 1356 처리 7일 1일 2회
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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AUC0-24,ss(정상 상태에서 0~24시간의 시간 간격 동안 혈장 내 분석 물질의 농도-시간 곡선 아래 영역)
기간: 연구 약물의 최초 투여 후 최대 336시간
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연구 약물의 최초 투여 후 최대 336시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Cmax,ss(투여 간격이 끝날 때 마지막 용량을 투여한 후 정상 상태에서 혈장 내 분석물의 농도)
기간: 연구 약물의 최초 투여 후 최대 336시간
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연구 약물의 최초 투여 후 최대 336시간
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Cpre,N(N-1 용량을 투여한 후 N차 용량을 투여하기 직전 혈장 내 분석물의 투여 전 농도)
기간: 연구 약물의 최초 투여 후 최대 336시간
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연구 약물의 최초 투여 후 최대 336시간
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tmax,ss(균일한 투여 간격 τ 동안 정상 상태에서 혈장 내 분석 물질의 최대 농도까지 마지막 투여에서 시간)
기간: 연구 약물의 최초 투여 후 최대 336시간
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연구 약물의 최초 투여 후 최대 336시간
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여러 시점에 대한 AUCss(정상 상태에서 혈장 내 분석 물질의 농도-시간 곡선 아래 영역)
기간: 연구 약물의 최초 투여 후 최대 336시간
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연구 약물의 최초 투여 후 최대 336시간
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MRTpo,ss (경구 투여 후 항정 상태에서 체내 분석 물질의 평균 체류 시간)
기간: 연구 약물의 최초 투여 후 최대 336시간
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연구 약물의 최초 투여 후 최대 336시간
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CL/F,ss(항정 상태에서 혈관외 투여 후 혈장 내 분석 물질의 명백한 청소율)
기간: 연구 약물의 최초 투여 후 최대 336시간
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연구 약물의 최초 투여 후 최대 336시간
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CLR,ss(투여 간격 τ에 걸쳐 결정된 정상 상태에서 분석물의 신장 청소율)
기간: 연구 약물의 최초 투여 후 최대 336시간
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연구 약물의 최초 투여 후 최대 336시간
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Vz/F,ss(혈관 외 투여 후 정상 상태에서 말단기 λz 동안 분포의 겉보기 부피)
기간: 연구 약물의 최초 투여 후 최대 336시간
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연구 약물의 최초 투여 후 최대 336시간
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Aet1-t2(정상 상태에서 시간 간격 t1에서 t2에 걸쳐 소변으로 배설된 BI 1356의 양)
기간: 7일 및 14일 약물 투여 후 0-12h 및 12-24h
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7일 및 14일 약물 투여 후 0-12h 및 12-24h
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fet1-t2(시간 간격 양식 t1에서 t2에 걸쳐 소변으로 배설된 BI 1356의 일부)
기간: 7일 및 14일 약물 투여 후 0-12h 및 12-24h
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7일 및 14일 약물 투여 후 0-12h 및 12-24h
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활력 징후(혈압(BP), 맥박수(PR))에서 임상적으로 관련된 소견이 있는 환자 수
기간: 기준선, 최대 26일
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기준선, 최대 26일
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12-리드 ECG(심전도)에서 임상적으로 관련된 소견이 있는 환자 수
기간: 기준선, 최대 26일
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기준선, 최대 26일
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임상 실험실 테스트에서 임상적으로 관련된 소견이 있는 환자 수
기간: 기준선, 최대 26일
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기준선, 최대 26일
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유해 사례(AE)의 발생률
기간: 최대 47일
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최대 47일
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연구자에 의한 4점 척도의 내약성 평가
기간: 7일, 15일, 26일
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7일, 15일, 26일
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정상 상태에서 Dipeptidyl peptidase-4(DPP-4) 억제
기간: 연구 약물의 최초 투여 후 최대 336시간
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연구 약물의 최초 투여 후 최대 336시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2008년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 6월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 6월 24일
처음 게시됨 (추정)
2014년 6월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 7월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 7월 4일
마지막으로 확인됨
2014년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 1218.45
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BI 1356, 고용량에 대한 임상 시험
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Memorial Sloan Kettering Cancer Center완전한
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Boehringer Ingelheim완전한제2형 당뇨병캐나다, 크로아티아, 에스토니아, 프랑스, 독일, 인도, 리투아니아, 멕시코, 네덜란드, 루마니아, 러시아 연방, 스웨덴, 튀니지, 우크라이나
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Melinta Therapeutics, LLC완전한
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Boehringer Ingelheim완전한
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Boehringer IngelheimEli Lilly and Company완전한제2형 당뇨병미국, 아르헨티나, 호주, 캐나다, 엘살바도르, 독일, 이탈리아, 포르투갈, 러시아 연방, 스페인, 우크라이나
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