Farmakokinetikk og farmakodynamikk av flere 5 mg doser av BI 1356 p.o. Gis én gang daglig sammenlignet med flere 2,5 mg doser gitt to ganger daglig hos friske mannlige og kvinnelige frivillige

Inklusjonskriterier:

• Friske kvinner og menn basert på en fullstendig sykehistorie, inkludert fysisk undersøkelse, vitale tegn (BP, PR), 12-avlednings EKG, kliniske laboratorietester
• Alder ≥18 og Alder ≤65 år
• BMI ≥18,5 og BMI ≤29,9 kg/m² (kroppsmasseindeks)
• Signert og datert skriftlig informert samtykke før opptak til studien i samsvar med god klinisk praksis og lokal lovgivning

Ekskluderingskriterier:

• Ethvert funn av den medisinske undersøkelsen (inkludert BP, PR og EKG) som avviker fra det normale og av klinisk relevans
• Eventuelle tegn på en klinisk relevant samtidig sykdom
• Gastrointestinale, lever-, nyre-, respiratoriske, kardiovaskulære, metabolske, immunologiske eller hormonelle lidelser
• Kirurgi i mage-tarmkanalen (unntatt appendektomi)
• Sykdommer i sentralnervesystemet (som epilepsi) eller psykiatriske lidelser eller nevrologiske lidelser
• Anamnese med relevant ortostatisk hypotensjon, besvimelsesanfall eller blackout
• Kroniske eller relevante akutte infeksjoner (f. HIV)
• Anamnese med relevant allergi/overfølsomhet (inkludert allergi mot stoffet eller dets hjelpestoffer)
• Inntak av legemidler med lang halveringstid (> 24 timer) innen minst én måned eller mindre enn 10 halveringstider av det respektive legemidlet før administrering eller under forsøket
• Bruk av legemidler som med rimelighet kan påvirke resultatene av studien eller som forlenger QT/QTc-intervallet basert på kunnskapen på tidspunktet for protokollutarbeidelse innen 10 dager før administrering eller under forsøket
• Deltakelse i en annen utprøving med et forsøkslegemiddel innen to måneder før administrering eller under forsøket
• Røyker (> 10 sigaretter eller > 3 sigarer eller > 3 piper/dag)
• Manglende evne til å avstå fra røyking på prøvedager
• Alkoholmisbruk (mer enn 60 g/dag)
• Narkotikamisbruk
• Bloddonasjon (mer enn 100 ml innen fire uker før administrering eller under forsøket)
• Overdreven fysisk aktivitet (innen en uke før administrering eller under forsøket)
• Enhver laboratorieverdi utenfor referanseområdet som er av klinisk relevans
• Manglende evne til å overholde diettregimet på prøvestedet
• En markert grunnlinjeforlengelse av QT/QTc-intervall (f.eks. gjentatt demonstrasjon av et QTc-intervall >450 ms)
• En historie med ytterligere risikofaktorer for torsade de pointes (TdP) (f.eks. hjertesvikt, hypokalemi, familiehistorie med lang QT-syndrom)

For mannlige fag:

• Ikke villig til å bruke adekvat prevensjon (kondombruk pluss annen form for prevensjon, f.eks. sæddrepende middel, oral prevensjon tatt av kvinnelig partner, sterilisering, spiral (intrauterin enhet)) i hele studieperioden fra tidspunktet for første inntak av studiemedikamentet til en måned etter siste inntak

For kvinnelige fag:

• Graviditet eller planlegger å bli gravid innen 2 måneder etter fullført studie
• Positiv graviditetstest
• Er ikke villig til eller er ute av stand til å bruke en pålitelig prevensjonsmetode (som implantater, injeksjoner og kombinerte p-piller, sterilisering, spiral, dobbel barrieremetode) i minst 3 måneder før deltakelse i forsøket, i løpet av og opptil 2 måneder etter avslutning/avslutning av rettssaken
• Kronisk bruk av oral prevensjon eller hormonerstatning som inneholder etinyløstradiol som eneste prevensjonsmetode
• Ammingsperiode