- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02173652
Farmakokinetikk og farmakodynamikk av flere 5 mg doser av BI 1356 p.o. Gis én gang daglig sammenlignet med flere 2,5 mg doser gitt to ganger daglig hos friske mannlige og kvinnelige frivillige
4. juli 2014 oppdatert av: Boehringer Ingelheim
Farmakokinetikk og farmakodynamikk av flere 5 mg doser av BI 1356 p.o. Gis en gang daglig sammenlignet med flere 2,5 mg doser gitt to ganger daglig hos friske mannlige og kvinnelige frivillige. En monosentrisk, åpen etikett, cross-over-prøve
Målet var å undersøke påvirkningen av 2 forskjellige doseringsregimer (5 mg én gang daglig vs. 2,5 mg to ganger daglig) på steady-state farmakokinetikken og farmakodynamikken til oralt administrert BI 1356.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
16
Fase
- Fase 1
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske kvinner og menn basert på en fullstendig sykehistorie, inkludert fysisk undersøkelse, vitale tegn (BP, PR), 12-avlednings EKG, kliniske laboratorietester
- Alder ≥18 og Alder ≤65 år
- BMI ≥18,5 og BMI ≤29,9 kg/m² (kroppsmasseindeks)
- Signert og datert skriftlig informert samtykke før opptak til studien i samsvar med god klinisk praksis og lokal lovgivning
Ekskluderingskriterier:
- Ethvert funn av den medisinske undersøkelsen (inkludert BP, PR og EKG) som avviker fra det normale og av klinisk relevans
- Eventuelle tegn på en klinisk relevant samtidig sykdom
- Gastrointestinale, lever-, nyre-, respiratoriske, kardiovaskulære, metabolske, immunologiske eller hormonelle lidelser
- Kirurgi i mage-tarmkanalen (unntatt appendektomi)
- Sykdommer i sentralnervesystemet (som epilepsi) eller psykiatriske lidelser eller nevrologiske lidelser
- Anamnese med relevant ortostatisk hypotensjon, besvimelsesanfall eller blackout
- Kroniske eller relevante akutte infeksjoner (f. HIV)
- Anamnese med relevant allergi/overfølsomhet (inkludert allergi mot stoffet eller dets hjelpestoffer)
- Inntak av legemidler med lang halveringstid (> 24 timer) innen minst én måned eller mindre enn 10 halveringstider av det respektive legemidlet før administrering eller under forsøket
- Bruk av legemidler som med rimelighet kan påvirke resultatene av studien eller som forlenger QT/QTc-intervallet basert på kunnskapen på tidspunktet for protokollutarbeidelse innen 10 dager før administrering eller under forsøket
- Deltakelse i en annen utprøving med et forsøkslegemiddel innen to måneder før administrering eller under forsøket
- Røyker (> 10 sigaretter eller > 3 sigarer eller > 3 piper/dag)
- Manglende evne til å avstå fra røyking på prøvedager
- Alkoholmisbruk (mer enn 60 g/dag)
- Narkotikamisbruk
- Bloddonasjon (mer enn 100 ml innen fire uker før administrering eller under forsøket)
- Overdreven fysisk aktivitet (innen en uke før administrering eller under forsøket)
- Enhver laboratorieverdi utenfor referanseområdet som er av klinisk relevans
- Manglende evne til å overholde diettregimet på prøvestedet
- En markert grunnlinjeforlengelse av QT/QTc-intervall (f.eks. gjentatt demonstrasjon av et QTc-intervall >450 ms)
- En historie med ytterligere risikofaktorer for torsade de pointes (TdP) (f.eks. hjertesvikt, hypokalemi, familiehistorie med lang QT-syndrom)
For mannlige fag:
- Ikke villig til å bruke adekvat prevensjon (kondombruk pluss annen form for prevensjon, f.eks. sæddrepende middel, oral prevensjon tatt av kvinnelig partner, sterilisering, spiral (intrauterin enhet)) i hele studieperioden fra tidspunktet for første inntak av studiemedikamentet til en måned etter siste inntak
For kvinnelige fag:
- Graviditet eller planlegger å bli gravid innen 2 måneder etter fullført studie
- Positiv graviditetstest
- Er ikke villig til eller er ute av stand til å bruke en pålitelig prevensjonsmetode (som implantater, injeksjoner og kombinerte p-piller, sterilisering, spiral, dobbel barrieremetode) i minst 3 måneder før deltakelse i forsøket, i løpet av og opptil 2 måneder etter avslutning/avslutning av rettssaken
- Kronisk bruk av oral prevensjon eller hormonerstatning som inneholder etinyløstradiol som eneste prevensjonsmetode
- Ammingsperiode
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: BI 1356, høy dose
Behandling A: 7 dagers BI 1356 behandling gitt én gang daglig
|
|
Aktiv komparator: BI 1356, lav dose
Behandling B: 7 dagers BI 1356 behandling gitt to ganger daglig
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
AUC0-24,ss (areal under konsentrasjon-tid-kurven for analytten i plasma over tidsintervallet 0 til 24 timer ved steady state)
Tidsramme: opptil 336 timer etter første administrasjon av studiemedisin
|
opptil 336 timer etter første administrasjon av studiemedisin
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Cmax,ss (konsentrasjon av analytten i plasma ved steady state etter administrering av siste dose ved slutten av doseringsintervallet)
Tidsramme: opptil 336 timer etter første administrasjon av studiemedisin
|
opptil 336 timer etter første administrasjon av studiemedisin
|
Cpre,N (førdosekonsentrasjon av analytten i plasma rett før administrering av den N-te dosen etter at N-1 doser ble administrert)
Tidsramme: opptil 336 timer etter første administrasjon av studiemedisin
|
opptil 336 timer etter første administrasjon av studiemedisin
|
tmax,ss (tid fra siste dosering til maksimal konsentrasjon av analytten i plasma ved steady state over et jevnt doseringsintervall τ)
Tidsramme: opptil 336 timer etter første administrasjon av studiemedisin
|
opptil 336 timer etter første administrasjon av studiemedisin
|
AUCss (areal under konsentrasjon-tid-kurven for analytten i plasma ved steady state) i flere tidspunkter
Tidsramme: opptil 336 timer etter første administrasjon av studiemedisin
|
opptil 336 timer etter første administrasjon av studiemedisin
|
MRTpo,ss (gjennomsnittlig oppholdstid for analytten i kroppen ved steady state etter oral administrering)
Tidsramme: opptil 336 timer etter første administrasjon av studiemedisin
|
opptil 336 timer etter første administrasjon av studiemedisin
|
CL/F,ss (tilsynelatende clearance av analytten i plasma etter ekstravaskulær administrering ved steady state)
Tidsramme: opptil 336 timer etter første administrasjon av studiemedisin
|
opptil 336 timer etter første administrasjon av studiemedisin
|
CLR,ss (renal clearance av analytten ved steady state bestemt over doseringsintervallet τ)
Tidsramme: opptil 336 timer etter første administrasjon av studiemedisin
|
opptil 336 timer etter første administrasjon av studiemedisin
|
Vz/F,ss (tilsynelatende distribusjonsvolum under terminalfasen λz ved steady state etter ekstravaskulær administrering)
Tidsramme: opptil 336 timer etter første administrasjon av studiemedisin
|
opptil 336 timer etter første administrasjon av studiemedisin
|
Aet1-t2 (mengde BI 1356 utskilt i urinen over tidsintervallet t1 til t2 ved steady-state)
Tidsramme: 0-12 timer og 12-24 timer etter medikamentadministrasjon på dag 7 og dag 14
|
0-12 timer og 12-24 timer etter medikamentadministrasjon på dag 7 og dag 14
|
fet1-t2 (fraksjon av BI 1356 utskilt i urin over tidsintervallet fra t1 til t2)
Tidsramme: 0-12 timer og 12-24 timer etter medikamentadministrasjon på dag 7 og dag 14
|
0-12 timer og 12-24 timer etter medikamentadministrasjon på dag 7 og dag 14
|
Antall pasienter med klinisk relevante funn i vitale tegn (blodtrykk (BP), pulsfrekvens (PR))
Tidsramme: Baseline, opptil 26 dager
|
Baseline, opptil 26 dager
|
Antall pasienter med klinisk relevante funn i 12-avlednings EKG (elektrokardiogram)
Tidsramme: Baseline, opptil 26 dager
|
Baseline, opptil 26 dager
|
Antall pasienter med klinisk relevante funn i kliniske laboratorietester
Tidsramme: Baseline, opptil 26 dager
|
Baseline, opptil 26 dager
|
Forekomst av uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: opptil 47 dager
|
opptil 47 dager
|
Vurdering av tolerabilitet på en 4-punkts skala av utreder
Tidsramme: Dag 7, 15 og 26
|
Dag 7, 15 og 26
|
Dipeptidylpeptidase-4 (DPP-4) hemming ved steady state
Tidsramme: opptil 336 timer etter første administrasjon av studiemedisin
|
opptil 336 timer etter første administrasjon av studiemedisin
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mars 2008
Primær fullføring (Faktiske)
1. april 2008
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. juni 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. juni 2014
Først lagt ut (Anslag)
25. juni 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
8. juli 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. juli 2014
Sist bekreftet
1. juli 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1218.45
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Sunn
-
Universidade do PortoFundação para a Ciência e a TecnologiaRekrutteringHealthy People-programmerPortugal
-
VA Office of Research and DevelopmentFullført
-
Universidad Católica del MauleFullført
-
University of MiamiJames and Esther King Biomedical Research ProgramAvsluttetHealthy Lifetime Ikke-røykereForente stater
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...FullførtHealthy People-programmerSpania
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomFullførtPasienter med hjertesvikt og bevart ejeksjonsfraksjon - HFpEF | Pasienter med hjertesvikt med redusert ejeksjonsfraksjon - HFrEF | Healthy Controls Group - alders- og kjønnsmatchet
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesAvsluttetParkinsons sykdom | Healthy Controls Group - alders- og kjønnsmatchetFrankrike
Kliniske studier på BI 1356, høy dose
-
Boehringer IngelheimFullført
-
Boehringer IngelheimFullførtDiabetes mellitus, type 2Canada, Kroatia, Estland, Frankrike, Tyskland, India, Litauen, Mexico, Nederland, Romania, Den russiske føderasjonen, Sverige, Tunisia, Ukraina
-
Boehringer IngelheimFullførtDiabetes mellitus, type 2
-
Boehringer IngelheimFullført
-
Boehringer IngelheimEli Lilly and CompanyFullførtDiabetes mellitus, type 2Forente stater, Argentina, Australia, Canada, El Salvador, Tyskland, Italia, Portugal, Den russiske føderasjonen, Spania, Ukraina
-
Boehringer IngelheimFullførtDiabetes mellitus, type 2Forente stater, Australia, Canada, Tsjekkisk Republikk, Den russiske føderasjonen, Ukraina
-
Boehringer IngelheimFullført
-
Haukeland University HospitalFullført