Myötätuntoinen tapaustutkimus rho-kinaasi-inhibiittorin AR-12286 oftalmisen liuoksen 0,5 % ja 0,7 % hypotensiivisen tehon arvioimiseksi glaukoomapotilailla, joilla on hallitsematon silmänsisäinen paine kirurgisten toimenpiteiden välttämiseksi
torstai 23. huhtikuuta 2015 päivittänyt: Jessica Jasien, New York Glaucoma Research Institute
Tuleva tutkimus Rho-kinaasi-inhibiittori AR-12286 oftalmisen liuoksen 0,5 % ja 0,7 % hypotensiivisen tehon arvioimiseksi glaukoomapotilailla, joilla on hallitsematon silmänsisäinen paine kirurgisten toimenpiteiden välttämiseksi
A. Arvioida rho-kinaasi-inhibiittorin (AR-12286 0,5 % ja 0,7 %) oftalmisten liuosten okulaarista verenpainetta alentavaa tehoa avokulmaglaukoomapotilailla, joilla on hallitsematon silmänpaine ja jotka joutuvat leikkaushoitoon. Potilaita hoidetaan 6 kuukauden ajan tässä alkututkimuksessa.
B. Arvioida AR-12286:n tehokkuutta, jotta hoidetut potilaat voivat viivyttää tai välttää kirurgisen toimenpiteen tarvetta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
10
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10003
- Glaucoma Associates of New York
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on avokulmaglaukooma.
- IOP tavoitealueen yläpuolella tai näkökentän eteneminen käytettäessä suurinta standardia olevaa lääkehoitoa.
- on antanut kirjallisen suostumuksensa ennen tutkintamenettelyjä.
- Mahdollisuus osallistua 6 kuukauden hoidon ajaksi.
Poissulkemiskriteerit:
- Sulkukulmaglaukooma
- Silmät, joille on tehty glaukoomaleikkaus
- Tunnettu yliherkkyys jollekin valmisteen aineosalle (bentsalkoniumkloridi jne.) tai paikallispuudutteille.
- Kaikenlainen silmälääkitys 30 päivän kuluessa lähtötilanteesta, lukuun ottamatta silmän verenpainetta alentavia lääkkeitä ja/tai kuivasilmäisyyden hoitoon tarkoitettuja voitelevia tippoja (joita voidaan käyttää koko tutkimuksen ajan).
- Kaikki poikkeamat, jotka estävät hoidetun silmän luotettavan applanaatiotonometrian.
- Kliinisesti merkittävä systeeminen sairaus (esim. hallitsematon diabetes, myasthenia gravis, maksan, munuaisten, endokriinisen tai kardiovaskulaariset häiriöt), jotka voivat häiritä tutkimusta.
- Osallistuminen mihin tahansa tutkimustutkimukseen viimeisten 30 päivän aikana.
- Kyvyttömyys suorittaa luotettavaa näkökenttätestausta.
- Ei halua allekirjoittaa suostumuslomaketta, jonka New Yorkin silmä- ja korvasairaalan Institutional Review Board (IRB) on hyväksynyt.
- Itse ilmoittanut huonosta hoitomyöntyvyydestä.
- Haluttomuus palata suunniteltuihin seurantakäynteihin.
- Potilaat eivät ymmärrä tutkimuksen luonnetta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 0,5 % Rho-kinaasi-inhibiittoria
AR-12286 on uusi Rho-kinaasi-inhibiittori, jonka on kehittänyt Aerie Pharmaceuticals, Inc., Bridgewater, NJ.
Se on voimakas Rho-kinaasi-inhibiittori, jolla on yksinumeroinen nanomolaarinen estävä vaikutus Rho-kinaasia vastaan entsymaattisissa estomäärityksissä (deLong MA, et al.
IOVS 2009; 50: ARVO E-abstract 4058).
Apinoilla tehdyt toimintamekanismitutkimukset osoittavat, että AR-12286 alentaa silmänpainetta ensisijaisesti lisäämällä nesteen ulosvirtausta trabekulaarisen verkon läpi (Wang RF, et ai.
IOVS 2009; 50:ARVO E-abstract 1465).
Rho-kinaasi AR-12286 on hyvin siedetty ja tuottaa kliinisesti ja tilastollisesti merkitsevän silmän hypotensiivisen tehon potilailla, joilla on silmän verenpainetauti ja glaukooma.
Useimmat potilaat sietävät sen hyvin, ja ainoa sivuvaikutus oli silmän hyperemia vähemmistöllä potilaista (Williams, Novack, Van Haarlem ja Kopczynski, 2011).
Se on tällä hetkellä vaiheen II testauksessa.
|
|
|
Kokeellinen: 0,7 % Rho-kinaasi-inhibiittoria
AR-12286 on uusi Rho-kinaasi-inhibiittori, jonka on kehittänyt Aerie Pharmaceuticals, Inc., Bridgewater, NJ.
Se on voimakas Rho-kinaasi-inhibiittori, jolla on yksinumeroinen nanomolaarinen estävä vaikutus Rho-kinaasia vastaan entsymaattisissa estomäärityksissä (deLong MA, et al.
IOVS 2009; 50: ARVO E-abstract 4058).
Apinoilla tehdyt toimintamekanismitutkimukset osoittavat, että AR-12286 alentaa silmänpainetta ensisijaisesti lisäämällä nesteen ulosvirtausta trabekulaarisen verkon läpi (Wang RF, et ai.
IOVS 2009; 50:ARVO E-abstract 1465).
Rho-kinaasi AR-12286 on hyvin siedetty ja tuottaa kliinisesti ja tilastollisesti merkitsevän silmän hypotensiivisen tehon potilailla, joilla on silmän verenpainetauti ja glaukooma.
Useimmat potilaat sietävät sen hyvin, ja ainoa sivuvaikutus oli silmän hyperemia vähemmistöllä potilaista (Williams, Novack, Van Haarlem ja Kopczynski, 2011).
Se on tällä hetkellä vaiheen II testauksessa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
IOP:n vähennys
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Vältä glaukooman hoidon kirurgisia toimenpiteitä käyttämällä AR-12286:ta; tutkimuslääkkeen pitkäkestoinen vaikutus silmänpaineen vähentämiseen lisäämällä vesipitoista ulosvirtausta
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toleranssi ja kestävä silmänpainevaikutus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Rho-Kinase Inhibitor (AR-12286 0,5 % ja 0,7 %) oftalmisen liuoksen silmän hypotensiivisen turvallisuuden (toleranssin) arvioiminen potilailla, jotka välttävät kirurgisia toimenpiteitä ja silmänpaineen laskun pitkäaikaista vaikutusta.
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. helmikuuta 2015
Opintojen valmistuminen
Keskiviikko 7. joulukuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 17. kesäkuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 24. kesäkuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 26. kesäkuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 24. huhtikuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 23. huhtikuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 14.15
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .