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Eine mitfühlende Fallstudie zur Bewertung der blutdrucksenkenden Wirksamkeit von Rho-Kinase-Inhibitor AR-12286 Augenlösung 0,5 % und 0,7 % bei Glaukompatienten mit unkontrolliertem Augeninnendruck zur Vermeidung eines chirurgischen Eingriffs

23. April 2015 aktualisiert von: Jessica Jasien, New York Glaucoma Research Institute

Eine prospektive Studie zur Bewertung der blutdrucksenkenden Wirksamkeit von Rho-Kinase-Inhibitor AR-12286 Augenlösung 0,5 % und 0,7 % bei Glaukompatienten mit unkontrolliertem Augeninnendruck zur Vermeidung eines chirurgischen Eingriffs

A. Bewertung der okulären hypotensiven Wirksamkeit des Rho-Kinase-Inhibitors (AR-12286 0,5 % und 0,7 %) ophthalmologische Lösungen bei Patienten mit Offenwinkelglaukom und unkontrolliertem Augeninnendruck, die vor einem chirurgischen Eingriff stehen. Die Patienten werden in dieser ersten Studie 6 Monate lang behandelt.

B. Bewertung der Wirksamkeit von AR-12286, um behandelten Patienten zu ermöglichen, die Notwendigkeit eines chirurgischen Eingriffs hinauszuzögern oder zu vermeiden.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

10

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10003
        • Glaucoma Associates of New York

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten mit Offenwinkelglaukom.
  2. IOD oberhalb des Zielbereichs oder Gesichtsfeldprogression unter Anwendung der maximalen medikamentösen Standardtherapie.
  3. Vor jedem Untersuchungsverfahren eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben haben.
  4. Fähigkeit, während der 6-monatigen Behandlungsdauer anwesend zu sein.

Ausschlusskriterien:

  1. Engwinkelglaukom
  2. Augen mit vorheriger Inzisionsglaukomoperation
  3. Bekannte Überempfindlichkeit gegen einen Bestandteil der Formulierung (Benzalkoniumchlorid usw.) oder gegen topische Anästhetika.
  4. Augenmedikamente jeglicher Art innerhalb von 30 Tagen nach dem Erstbesuch, mit Ausnahme von augentropfensenkenden Medikamenten und/oder befeuchtenden Tropfen für trockenes Auge (die während der gesamten Studie verwendet werden können).
  5. Jede Anomalie, die eine zuverlässige Applanationstonometrie des behandelten Auges verhindert.
  6. Klinisch signifikante systemische Erkrankung (z. B. unkontrollierter Diabetes, Myasthenia gravis, Leber-, Nieren-, endokrine oder kardiovaskuläre Erkrankungen), die die Studie beeinträchtigen könnten.
  7. Teilnahme an einer Untersuchungsstudie innerhalb der letzten 30 Tage.
  8. Unfähigkeit, zuverlässige Gesichtsfeldtests durchzuführen.
  9. Nicht bereit, das vom Institutional Review Board (IRB) der New York Eye and Ear Infirmary genehmigte Einwilligungsformular zu unterzeichnen.
  10. Selbstberichtete schlechte Therapietreue.
  11. Zögern, für geplante Folgebesuche zurückzukehren.
  12. Patienten, die die Art der Studie nicht verstehen können.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 0,5 % Rho-Kinase-Inhibitor
AR-12286 ist ein neuartiger Rho-Kinase-Inhibitor, der von Aerie Pharmaceuticals, Inc., Bridgewater, NJ, entwickelt wurde. Es ist ein potenter Rho-Kinase-Inhibitor mit einstelliger nanomolarer Hemmaktivität gegen Rho-Kinase in enzymatischen Hemmtests (deLong MA, et al. IOVS 2009; 50: ARVO E-Abstract 4058). Studien zum Wirkungsmechanismus bei Affen zeigen, dass AR-12286 den IOP hauptsächlich dadurch senkt, dass es den Kammerwasserabfluss durch das Trabekelwerk erhöht (Wang RF, et al. IOVS 2009; 50: ARVO E-Abstract 1465). Rho-Kinase AR-12286 wird gut vertragen und erzeugt eine klinisch und statistisch signifikante okulare hypotensive Wirksamkeit bei Patienten mit okulärer Hypertonie und Glaukom. Es wird von den meisten Patienten gut vertragen und die einzige Nebenwirkung war eine Augenhyperämie bei einer Minderheit der Probanden (Williams, Novack, Van Haarlem & Kopczynski, 2011). Es befindet sich derzeit in Phase-II-Tests.
Arzneimittel: Rho-Kinase-Inhibitor (AR-12286)
Experimental: 0,7 % Rho-Kinase-Inhibitor
AR-12286 ist ein neuartiger Rho-Kinase-Inhibitor, der von Aerie Pharmaceuticals, Inc., Bridgewater, NJ, entwickelt wurde. Es ist ein potenter Rho-Kinase-Inhibitor mit einstelliger nanomolarer Hemmaktivität gegen Rho-Kinase in enzymatischen Hemmtests (deLong MA, et al. IOVS 2009; 50: ARVO E-Abstract 4058). Studien zum Wirkungsmechanismus bei Affen zeigen, dass AR-12286 den IOP hauptsächlich dadurch senkt, dass es den Kammerwasserabfluss durch das Trabekelwerk erhöht (Wang RF, et al. IOVS 2009; 50: ARVO E-Abstract 1465). Rho-Kinase AR-12286 wird gut vertragen und erzeugt eine klinisch und statistisch signifikante okulare hypotensive Wirksamkeit bei Patienten mit okulärer Hypertonie und Glaukom. Es wird von den meisten Patienten gut vertragen und die einzige Nebenwirkung war eine Augenhyperämie bei einer Minderheit der Probanden (Williams, Novack, Van Haarlem & Kopczynski, 2011). Es befindet sich derzeit in Phase-II-Tests.
Arzneimittel: Rho-Kinase-Inhibitor (AR-12286)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
IOP-Reduktion
Zeitfenster: 6 Monate
Vermeiden Sie chirurgische Eingriffe bei der Glaukombehandlung mit AR-12286; lang anhaltende Wirkung des Studienmedikaments zur Senkung des IOD durch Erhöhung des Kammerwasserabflusses
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Toleranz und dauerhafter IOD-Effekt
Zeitfenster: 6 Monate
Bewertung der okulären hypotensiven Sicherheit (Toleranz) von Rho-Kinase-Inhibitor (AR-12286 0,5 % und 0,7 %) ophthalmischer Lösung bei Patienten, die einen chirurgischen Eingriff vermeiden, und der langanhaltende Effekt einer IOP-Senkung.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

New York Glaucoma Research Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2015

Studienabschluss

7. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Juni 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Juni 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. Juni 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

24. April 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. April 2015

Zuletzt verifiziert

1. April 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 14.15

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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