Un estudio de caso compasivo para evaluar la eficacia hipotensora de la solución oftálmica del inhibidor de la Rho-quinasa AR-12286 al 0,5 % y al 0,7 % en pacientes con glaucoma con presión intraocular no controlada para evitar la intervención quirúrgica
23 de abril de 2015 actualizado por: Jessica Jasien, New York Glaucoma Research Institute
Un estudio prospectivo para evaluar la eficacia hipotensora de la solución oftálmica del inhibidor de la Rho-quinasa AR-12286 al 0,5% y al 0,7% en pacientes con glaucoma con presión intraocular no controlada para evitar la intervención quirúrgica
A. Evaluar la eficacia hipotensora ocular de las soluciones oftálmicas del inhibidor de la rho-quinasa (AR-12286 0,5% y 0,7%) en pacientes con glaucoma de ángulo abierto y PIO descontrolada que se enfrentan a una intervención quirúrgica. Los pacientes serán tratados durante 6 meses en este ensayo inicial.
B. Evaluar la eficacia de AR-12286 para permitir que los pacientes tratados retrasen o eviten la necesidad de una intervención quirúrgica.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
10
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10003
- Glaucoma Associates of New York
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con glaucoma de ángulo abierto.
- PIO por encima del rango objetivo o progresión del campo visual con el uso de la terapia farmacológica estándar máxima.
- Haber dado su consentimiento informado por escrito, antes de cualquier procedimiento de investigación.
- Capacidad para asistir durante los 6 meses de duración del tratamiento.
Criterio de exclusión:
- Glaucoma de ángulo cerrado
- Ojos con cirugía previa de glaucoma incisional
- Hipersensibilidad conocida a cualquier componente de la formulación (cloruro de benzalconio, etc.), oa los anestésicos tópicos.
- Medicamentos oculares de cualquier tipo dentro de los 30 días posteriores a la visita inicial, con la excepción de medicamentos hipotensores oculares y/o gotas lubricantes para el ojo seco (que pueden usarse durante todo el estudio).
- Cualquier anomalía que impida una tonometría de aplanación fiable del ojo tratado.
- Enfermedad sistémica clínicamente significativa (p. ej., diabetes no controlada, miastenia grave, trastornos hepáticos, renales, endocrinos o cardiovasculares) que podría interferir con el estudio.
- Participación en cualquier estudio de investigación en los últimos 30 días.
- Incapacidad para realizar pruebas de campo visual fiables.
- No está dispuesto a firmar el formulario de consentimiento aprobado por la Junta de Revisión Institucional (IRB) de New York Eye and Ear Infirmary.
- Pobre cumplimiento autoinformado del tratamiento.
- Renuencia a regresar para las visitas de seguimiento programadas.
- Pacientes que no pueden entender la naturaleza del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Inhibidor de la Rho-quinasa al 0,5 %
AR-12286 es un nuevo inhibidor de Rho-quinasa desarrollado por Aerie Pharmaceuticals, Inc., Bridgewater, NJ.
Es un potente inhibidor de la Rho-quinasa con actividad inhibidora nanomolar de un solo dígito contra la Rho-quinasa en ensayos de inhibición enzimática (deLong MA, et al.
IOVS 2009; 50: ARVO E-resumen 4058).
Los estudios del mecanismo de acción en monos demuestran que AR-12286 reduce la PIO principalmente al aumentar la salida del humor acuoso a través de la malla trabecular (Wang RF, et al.
IOVS 2009; 50: ARVO E-resumen 1465).
La Rho-quinasa AR-12286 es bien tolerada y produce una eficacia hipotensora ocular clínica y estadísticamente significativa en pacientes con hipertensión ocular y glaucoma.
Es bien tolerado por la mayoría de los pacientes y el único efecto secundario fue hiperemia ocular en una minoría de sujetos (Williams, Novack, Van Haarlem y Kopczynski, 2011).
Actualmente se encuentra en pruebas de fase II.
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Experimental: Inhibidor de la Rho-quinasa al 0,7 %
AR-12286 es un nuevo inhibidor de Rho-quinasa desarrollado por Aerie Pharmaceuticals, Inc., Bridgewater, NJ.
Es un potente inhibidor de la Rho-quinasa con actividad inhibidora nanomolar de un solo dígito contra la Rho-quinasa en ensayos de inhibición enzimática (deLong MA, et al.
IOVS 2009; 50: ARVO E-resumen 4058).
Los estudios del mecanismo de acción en monos demuestran que AR-12286 reduce la PIO principalmente al aumentar la salida del humor acuoso a través de la malla trabecular (Wang RF, et al.
IOVS 2009; 50: ARVO E-resumen 1465).
La Rho-quinasa AR-12286 es bien tolerada y produce una eficacia hipotensora ocular clínica y estadísticamente significativa en pacientes con hipertensión ocular y glaucoma.
Es bien tolerado por la mayoría de los pacientes y el único efecto secundario fue hiperemia ocular en una minoría de sujetos (Williams, Novack, Van Haarlem y Kopczynski, 2011).
Actualmente se encuentra en pruebas de fase II.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Reducción de PIO
Periodo de tiempo: 6 meses
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Evite la intervención quirúrgica del tratamiento del glaucoma con el uso de AR-12286; efecto duradero del fármaco del estudio para reducir la PIO mediante el aumento del flujo acuoso
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tolerancia y efecto duradero de la PIO
Periodo de tiempo: 6 meses
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Evaluar la seguridad hipotensora ocular (tolerancia) de la solución oftálmica del inhibidor de la Rho-quinasa (AR-12286 0,5 % y 0,7 %) en pacientes que evitan la intervención quirúrgica y el efecto duradero de reducción de la PIO.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2015
Finalización del estudio
7 de diciembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de junio de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de junio de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
26 de junio de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
24 de abril de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de abril de 2015
Última verificación
1 de abril de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 14.15
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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