Um estudo de caso compassivo para avaliar a eficácia hipotensora do inibidor de Rho-Kinase AR-12286 solução oftálmica 0,5% e 0,7% em pacientes com glaucoma com pressão intraocular descontrolada para evitar intervenção cirúrgica
23 de abril de 2015 atualizado por: Jessica Jasien, New York Glaucoma Research Institute
Um estudo prospectivo para avaliar a eficácia hipotensora do inibidor de Rho-Kinase AR-12286 solução oftálmica 0,5% e 0,7% em pacientes com glaucoma com pressão intraocular descontrolada para evitar intervenção cirúrgica
A. Avaliar a eficácia hipotensora ocular das soluções oftálmicas do inibidor de rho-quinase (AR-12286 0,5% e 0,7%) em pacientes com glaucoma de ângulo aberto com PIO não controlada que estão enfrentando intervenção cirúrgica. Os pacientes serão tratados por 6 meses neste ensaio inicial.
B. Avaliar a eficácia do AR-12286 em permitir que os pacientes tratados atrasem ou evitem a necessidade de intervenção cirúrgica.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
10
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10003
- Glaucoma Associates of New York
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com glaucoma de ângulo aberto.
- PIO acima da faixa-alvo ou progressão do campo visual com uso de terapia medicamentosa padrão máxima.
- Ter dado consentimento informado por escrito, antes de qualquer procedimento investigativo.
- Capacidade de comparecer durante os 6 meses de duração do tratamento.
Critério de exclusão:
- Glaucoma de ângulo fechado
- Olhos submetidos a cirurgia de glaucoma incisional anterior
- Hipersensibilidade conhecida a qualquer componente da formulação (cloreto de benzalcônio, etc.) ou a anestésicos tópicos.
- Medicação ocular de qualquer tipo dentro de 30 dias da visita inicial, com exceção de medicamentos hipotensores oculares e/ou colírios lubrificantes para olho seco (que podem ser usados durante todo o estudo).
- Qualquer anormalidade que impeça a tonometria de aplanação confiável do olho tratado.
- Doença sistêmica clinicamente significativa (por exemplo, diabetes não controlada, miastenia grave, distúrbios hepáticos, renais, endócrinos ou cardiovasculares) que possam interferir no estudo.
- Participação em qualquer estudo investigativo nos últimos 30 dias.
- Incapacidade de realizar testes de campo visual confiáveis.
- Não está disposto a assinar o formulário de consentimento aprovado pelo Conselho de Revisão Institucional (IRB) do New York Eye and Ear Infirmary.
- Auto-relato de baixa adesão ao tratamento.
- Relutância em retornar para consultas de acompanhamento programadas.
- Pacientes incapazes de entender a natureza do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Inibidor de Rho-quinase a 0,5%
AR-12286 é um novo inibidor de Rho-quinase desenvolvido pela Aerie Pharmaceuticals, Inc., Bridgewater, NJ.
É um potente inibidor de Rho-quinase com atividade inibitória nanomolar de um dígito contra Rho-quinase em ensaios de inibição enzimática (deLong MA, et al.
IOVS 2009; 50: ARVO E-abstract 4058).
Estudos do mecanismo de ação em macacos demonstram que o AR-12286 reduz a PIO principalmente por aumentar o fluxo de humor aquoso através da malha trabecular (Wang RF, et al.
IOVS 2009; 50:ARVO E-abstract 1465).
A Rho-quinase AR-12286 é bem tolerada e produz eficácia hipotensora ocular clínica e estatisticamente significativa em pacientes com hipertensão ocular e glaucoma.
É bem tolerado pela maioria dos pacientes e o único efeito colateral foi a hiperemia ocular em uma minoria de indivíduos (Williams, Novack, Van Haarlem e Kopczynski, 2011).
Atualmente está em fase II de testes.
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Experimental: Inibidor de Rho-quinase a 0,7%
AR-12286 é um novo inibidor de Rho-quinase desenvolvido pela Aerie Pharmaceuticals, Inc., Bridgewater, NJ.
É um potente inibidor de Rho-quinase com atividade inibitória nanomolar de um dígito contra Rho-quinase em ensaios de inibição enzimática (deLong MA, et al.
IOVS 2009; 50: ARVO E-abstract 4058).
Estudos do mecanismo de ação em macacos demonstram que o AR-12286 reduz a PIO principalmente por aumentar o fluxo de humor aquoso através da malha trabecular (Wang RF, et al.
IOVS 2009; 50:ARVO E-abstract 1465).
A Rho-quinase AR-12286 é bem tolerada e produz eficácia hipotensora ocular clínica e estatisticamente significativa em pacientes com hipertensão ocular e glaucoma.
É bem tolerado pela maioria dos pacientes e o único efeito colateral foi a hiperemia ocular em uma minoria de indivíduos (Williams, Novack, Van Haarlem e Kopczynski, 2011).
Atualmente está em fase II de testes.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Redução da PIO
Prazo: 6 meses
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Evite a intervenção cirúrgica do tratamento do glaucoma com uso de AR-12286; efeito duradouro do medicamento do estudo para reduzir a PIO pelo aumento do fluxo aquoso
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tolerância e efeito duradouro da PIO
Prazo: 6 meses
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Avaliar a segurança hipotensora ocular (tolerância) da solução oftálmica de inibidor de Rho-Kinase (AR-12286 0,5% e 0,7%) em pacientes que estão evitando a intervenção cirúrgica e o efeito duradouro da redução da PIO.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de fevereiro de 2015
Conclusão do estudo
7 de dezembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de junho de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de junho de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
26 de junho de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
24 de abril de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de abril de 2015
Última verificação
1 de abril de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 14.15
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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