En medfølende kasusstudie for å vurdere den hypotensive effekten av Rho-Kinase-hemmer AR-12286 oftalmisk oppløsning 0,5 % og 0,7 % hos glaukompasienter med ukontrollert intraokulært trykk for å unngå kirurgisk intervensjon
23. april 2015 oppdatert av: Jessica Jasien, New York Glaucoma Research Institute
En prospektiv studie for å vurdere den hypotensive effekten av Rho-Kinase-hemmer AR-12286 oftalmisk oppløsning 0,5 % og 0,7 % hos glaukompasienter med ukontrollert intraokulært trykk for å unngå kirurgisk intervensjon
A. For å evaluere den okulære hypotensive effekten av rho-kinase-hemmeren (AR-12286 0,5 % og 0,7 %) oftalmiske oppløsninger hos pasienter med åpenvinklet glaukom med ukontrollert IOP som står overfor kirurgisk inngrep. Pasientene vil bli behandlet i 6 måneder i denne første studien.
B. For å evaluere effekten av AR-12286 for å gjøre det mulig for behandlede pasienter å utsette eller unngå nødvendigheten av kirurgisk inngrep.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
10
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10003
- Glaucoma Associates of New York
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med åpenvinklet glaukom.
- IOP over målområdet eller synsfeltprogresjon ved bruk av maksimal standard medikamentell behandling.
- Har gitt skriftlig informert samtykke, før eventuelle etterforskningsprosedyrer.
- Mulighet til å møte i 6 måneders behandlingstid.
Ekskluderingskriterier:
- Vinkellukkende glaukom
- Øyne som har gjennomgått tidligere snittglaukomoperasjon
- Kjent overfølsomhet overfor en hvilken som helst komponent i formuleringen (benzalkoniumklorid, etc.), eller overfor aktuelle anestetika.
- Okulær medisin av noe slag innen 30 dager etter base-line besøk, med unntak av okulære hypotensive medisiner og/eller smørende dråper for tørre øyne (som kan brukes gjennom hele studien).
- Enhver unormalitet som forhindrer pålitelig applanasjonstonometri for det behandlede øyet.
- Klinisk signifikant systemisk sykdom (f.eks. ukontrollert diabetes, myasthenia gravis, lever-, nyre-, endokrine eller kardiovaskulære lidelser) som kan forstyrre studien.
- Deltakelse i enhver undersøkelsesstudie innen de siste 30 dagene.
- Manglende evne til å utføre pålitelig synsfelttesting.
- Uvillig til å signere samtykkeskjemaet godkjent av Institutional Review Board (IRB) ved New York Eye and Ear Infirmary.
- Selvrapportert dårlig etterlevelse av behandling.
- Motvilje mot å komme tilbake for planlagte oppfølgingsbesøk.
- Pasienter er ikke i stand til å forstå arten av studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 0,5 % Rho-Kinase-hemmer
AR-12286 er en ny Rho-kinase-hemmer utviklet av Aerie Pharmaceuticals, Inc., Bridgewater, NJ.
Det er en potent Rho-kinasehemmer med ensifret nanomolar hemmende aktivitet mot Rho-kinase i enzymatiske inhiberingsanalyser (deLong MA, et al.
IOVS 2009; 50: ARVO E-abstract 4058).
Virkningsmekanismestudier hos aper viser at AR-12286 senker IOP først og fremst ved å øke utstrømningen av vandig humor gjennom det trabekulære nettverket (Wang RF, et al.
IOVS 2009; 50:ARVO E-abstract 1465).
Rho-kinase AR-12286 tolereres godt og gir klinisk og statistisk signifikant okulær hypotensiv effekt hos pasienter med okulær hypertensjon og glaukom.
Det tolereres godt av de fleste pasienter, og den eneste bivirkningen var okulær hyperemi hos et mindretall av pasientene (Williams, Novack, Van Haarlem, & Kopczynski, 2011).
Den er for tiden i fase II-testing.
|
|
|
Eksperimentell: 0,7 % Rho-Kinase-hemmer
AR-12286 er en ny Rho-kinase-hemmer utviklet av Aerie Pharmaceuticals, Inc., Bridgewater, NJ.
Det er en potent Rho-kinasehemmer med ensifret nanomolar hemmende aktivitet mot Rho-kinase i enzymatiske inhiberingsanalyser (deLong MA, et al.
IOVS 2009; 50: ARVO E-abstract 4058).
Virkningsmekanismestudier hos aper viser at AR-12286 senker IOP først og fremst ved å øke utstrømningen av vandig humor gjennom det trabekulære nettverket (Wang RF, et al.
IOVS 2009; 50:ARVO E-abstract 1465).
Rho-kinase AR-12286 tolereres godt og gir klinisk og statistisk signifikant okulær hypotensiv effekt hos pasienter med okulær hypertensjon og glaukom.
Det tolereres godt av de fleste pasienter, og den eneste bivirkningen var okulær hyperemi hos et mindretall av pasientene (Williams, Novack, Van Haarlem, & Kopczynski, 2011).
Den er for tiden i fase II-testing.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
IOP-reduksjon
Tidsramme: 6 måneder
|
Unngå kirurgisk inngrep av glaukombehandling ved bruk av AR-12286; langvarig effekt av studiemedisin for å redusere IOP ved å øke vandig utstrømning
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Toleranse og varig IOP-effekt
Tidsramme: 6 måneder
|
For å evaluere den okulær hypotensive sikkerheten (toleransen) av Rho-Kinase Inhibitor (AR-12286 0,5 % og 0,7 %) oftalmisk oppløsning hos pasienter som unngår kirurgisk inngrep og den lenge siste effekten av IOP-reduksjon.
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juni 2014
Primær fullføring (Faktiske)
1. februar 2015
Studiet fullført
7. desember 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. juni 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. juni 2014
Først lagt ut (Anslag)
26. juni 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
24. april 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. april 2015
Sist bekreftet
1. april 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 14.15
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .