Egy könyörületes esettanulmány az AR-12286 szemészeti oldat 0,5%-os és 0,7%-os Rho-Kinase Inhibitor oftalmikus oldatának hipotenzív hatékonyságának felmérésére glaukómás betegeknél, akiknek ellenőrizetlen intraokuláris nyomása van a műtéti beavatkozás elkerülése érdekében
2015. április 23. frissítette: Jessica Jasien, New York Glaucoma Research Institute
Prospektív tanulmány az AR-12286 szemészeti oldat 0,5%-os és 0,7%-os Rho-Kinase Inhibitor oftalmikus oldatának hipotenzív hatékonyságának felmérésére glaukómás betegeknél, akiknek ellenőrizetlen intraokuláris nyomása van a műtéti beavatkozás elkerülése érdekében
A. A rho-kináz Inhibitor (AR-12286 0,5% és 0,7%) szemészeti oldatok okuláris hipotenzív hatékonyságának értékelése olyan nyitott zugú glaucomás betegeknél, akiknek nem kontrollált IOP-ja van, és műtét előtt állnak. Ebben a kezdeti vizsgálatban a betegeket 6 hónapig kezelik.
B. Az AR-12286 hatékonyságának értékelése abban, hogy a kezelt betegek késleltessék vagy elkerüljék a sebészeti beavatkozás szükségességét.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
10
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10003
- Glaucoma Associates of New York
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Nyitott zugú glaukómában szenvedő betegek.
- A céltartomány feletti szemnyomás vagy a látótér progressziója maximális standard gyógyszeres terápia alkalmazásával.
- Minden vizsgálati eljárás előtt írásos beleegyezését adta.
- Képes részt venni a 6 hónapos kezelés alatt.
Kizárási kritériumok:
- Zárt szögű glaukóma
- Korábban incisionális glaukóma műtéten átesett szemek
- Ismert túlérzékenység a készítmény bármely összetevőjével (benzalkónium-klorid stb.) vagy helyi érzéstelenítőkkel szemben.
- Bármilyen szemészeti gyógyszeres kezelés a kiindulási látogatást követő 30 napon belül, kivéve a okuláris vérnyomáscsökkentő gyógyszereket és/vagy a szemszárazság kezelésére szolgáló kenőcseppeket (amelyek a vizsgálat teljes ideje alatt használhatók).
- Bármilyen rendellenesség, amely megakadályozza a kezelt szem megbízható applanációs tonometriáját.
- Klinikailag jelentős szisztémás betegség (pl. kontrollálatlan cukorbetegség, myasthenia gravis, máj-, vese-, endokrin vagy kardiovaszkuláris rendellenességek), amelyek megzavarhatják a vizsgálatot.
- Részvétel bármely vizsgálati vizsgálatban az elmúlt 30 napon belül.
- Képtelenség megbízható látótérvizsgálat elvégzésére.
- Nem hajlandó aláírni a New York Eye and Ear Infirmary Institutional Review Board (IRB) által jóváhagyott hozzájárulási űrlapot.
- Saját bevallása szerint a kezelésnek való megfelelés hiánya.
- Nem hajlandó visszatérni a tervezett nyomon követési látogatásokra.
- A betegek nem képesek megérteni a vizsgálat természetét.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 0,5% Rho-kináz inhibitor
Az AR-12286 egy új Rho-kináz inhibitor, amelyet az Aerie Pharmaceuticals, Inc., Bridgewater, NJ fejlesztett ki.
Ez egy erős Rho-kináz inhibitor, amely egyszámjegyű nanomoláris gátló hatással rendelkezik a Rho-kináz ellen enzimatikus gátlási vizsgálatokban (deLong MA, et al.
IOVS 2009; 50: ARVO E-abstract 4058).
A majmokon végzett hatásmechanizmus-vizsgálatok azt mutatják, hogy az AR-12286 elsősorban azáltal csökkenti az IOP-t, hogy fokozza a vizes humor kiáramlását a trabekuláris hálón keresztül (Wang RF, et al.
IOVS 2009; 50:ARVO E-abstract 1465).
Az AR-12286 Rho-kinase jól tolerálható, és klinikailag és statisztikailag szignifikáns okuláris vérnyomáscsökkentő hatást fejt ki okuláris hipertóniában és glaukómában szenvedő betegeknél.
A legtöbb beteg jól tolerálja, és az egyetlen mellékhatás a szem hyperemia volt az alanyok kisebb részében (Williams, Novack, Van Haarlem és Kopczynski, 2011).
Jelenleg a tesztelés II. fázisában van.
|
|
|
Kísérleti: 0,7% Rho-kináz inhibitor
Az AR-12286 egy új Rho-kináz inhibitor, amelyet az Aerie Pharmaceuticals, Inc., Bridgewater, NJ fejlesztett ki.
Ez egy erős Rho-kináz inhibitor, amely egyszámjegyű nanomoláris gátló hatással rendelkezik a Rho-kináz ellen enzimatikus gátlási vizsgálatokban (deLong MA, et al.
IOVS 2009; 50: ARVO E-abstract 4058).
A majmokon végzett hatásmechanizmus-vizsgálatok azt mutatják, hogy az AR-12286 elsősorban azáltal csökkenti az IOP-t, hogy fokozza a vizes humor kiáramlását a trabekuláris hálón keresztül (Wang RF, et al.
IOVS 2009; 50:ARVO E-abstract 1465).
Az AR-12286 Rho-kinase jól tolerálható, és klinikailag és statisztikailag szignifikáns okuláris vérnyomáscsökkentő hatást fejt ki okuláris hipertóniában és glaukómában szenvedő betegeknél.
A legtöbb beteg jól tolerálja, és az egyetlen mellékhatás a szem hyperemia volt az alanyok kisebb részében (Williams, Novack, Van Haarlem és Kopczynski, 2011).
Jelenleg a tesztelés II. fázisában van.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
IOP csökkentés
Időkeret: 6 hónap
|
Kerülje el a glaukóma sebészeti beavatkozását az AR-12286 használatával; a vizsgált gyógyszer hosszan tartó hatása az IOP csökkentésére a vizes kiáramlás fokozásával
|
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Tolerancia és tartós IOP hatás
Időkeret: 6 hónap
|
A Rho-Kinase Inhibitor (AR-12286 0,5% és 0,7%) szemészeti oldat okuláris hipotóniás biztonságosságának (toleranciájának) értékelése olyan betegeknél, akik kerülik a műtéti beavatkozást és a szemnyomás csökkentésének hosszú távú hatását.
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2014. június 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2015. február 1.
A tanulmány befejezése
2022. december 7.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. június 17.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. június 24.
Első közzététel (Becslés)
2014. június 26.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2015. április 24.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. április 23.
Utolsó ellenőrzés
2015. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 14.15
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .