Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et medfølende casestudie for at vurdere den hypotensive effektivitet af Rho-Kinase-hæmmer AR-12286 oftalmisk opløsning 0,5 % og 0,7 % hos glaukompatienter med ukontrolleret intraokulært tryk for at undgå kirurgisk indgreb

23. april 2015 opdateret af: Jessica Jasien, New York Glaucoma Research Institute

En prospektiv undersøgelse for at vurdere den hypotensive effektivitet af Rho-Kinase-hæmmer AR-12286 oftalmisk opløsning 0,5 % og 0,7 % hos glaukompatienter med ukontrolleret intraokulært tryk for at undgå kirurgisk indgreb

A. At evaluere den okulære hypotensive effektivitet af rho-kinase-hæmmeren (AR-12286 0,5 % og 0,7 %) oftalmiske opløsninger hos patienter med åbenvinklet glaukom med ukontrolleret IOP, som står over for kirurgisk indgreb. Patienterne vil blive behandlet i 6 måneder i dette indledende forsøg.

B. At evaluere effektiviteten af ​​AR-12286 til at gøre det muligt for behandlede patienter at forsinke eller undgå nødvendigheden af ​​kirurgisk indgreb.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

10

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10003
        • Glaucoma Associates of New York

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter med åbenvinklet glaukom.
  2. IOP over målområdet eller synsfeltprogression ved brug af maksimal standard lægemiddelbehandling.
  3. Har givet skriftligt informeret samtykke forud for eventuelle undersøgelsesprocedurer.
  4. Mulighed for at deltage i behandlingens varighed på 6 måneder.

Ekskluderingskriterier:

  1. Vinkellukkende glaukom
  2. Øjne, der tidligere har fået foretaget en kirurgisk indsnitsgrøn stær
  3. Kendt overfølsomhed over for enhver komponent i formuleringen (benzalkoniumchlorid, etc.) eller over for topiske bedøvelsesmidler.
  4. Okulær medicin af enhver art inden for 30 dage efter base-line besøg, med undtagelse af okulær hypotensiv medicin og/eller smørende dråber mod tørre øjne (som kan bruges under hele undersøgelsen).
  5. Enhver abnormitet, der forhindrer pålidelig applanationstonometri af det behandlede øje.
  6. Klinisk signifikant systemisk sygdom (f.eks. ukontrolleret diabetes, myasthenia gravis, lever-, nyre-, endokrine eller kardiovaskulære lidelser), som kan interferere med undersøgelsen.
  7. Deltagelse i enhver undersøgelse inden for de seneste 30 dage.
  8. Manglende evne til at udføre pålidelig synsfelttest.
  9. Uvillig til at underskrive samtykkeerklæringen godkendt af Institutional Review Board (IRB) i New York Eye and Ear Infirmary.
  10. Selvrapporteret dårlig overensstemmelse med behandlingen.
  11. Modvilje mod at vende tilbage til planlagte opfølgningsbesøg.
  12. Patienter er ikke i stand til at forstå undersøgelsens karakter.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 0,5% Rho-Kinase-hæmmer
AR-12286 er en ny Rho-kinase-hæmmer udviklet af Aerie Pharmaceuticals, Inc., Bridgewater, NJ. Det er en potent Rho-kinase-hæmmer med encifret nanomolær inhiberende aktivitet mod Rho-kinase i enzymatiske inhiberingsassays (deLong MA, et al. IOVS 2009; 50: ARVO E-abstract 4058). Virkningsmekanismestudier i aber viser, at AR-12286 sænker IOP primært ved at øge kammervandsudstrømningen gennem det trabekulære netværk (Wang RF, et al. IOVS 2009; 50:ARVO E-abstract 1465). Rho-kinase AR-12286 tolereres godt og giver klinisk og statistisk signifikant okulær hypotensiv effekt hos patienter med okulær hypertension og glaukom. Det tolereres godt af de fleste patienter, og den eneste bivirkning var okulær hyperæmi hos et mindretal af forsøgspersoner (Williams, Novack, Van Haarlem, & Kopczynski, 2011). Den er i øjeblikket i fase II-testning.
Eksperimentel: 0,7% Rho-Kinase-hæmmer
AR-12286 er en ny Rho-kinase-hæmmer udviklet af Aerie Pharmaceuticals, Inc., Bridgewater, NJ. Det er en potent Rho-kinase-hæmmer med encifret nanomolær inhiberende aktivitet mod Rho-kinase i enzymatiske inhiberingsassays (deLong MA, et al. IOVS 2009; 50: ARVO E-abstract 4058). Virkningsmekanismestudier i aber viser, at AR-12286 sænker IOP primært ved at øge kammervandsudstrømningen gennem det trabekulære netværk (Wang RF, et al. IOVS 2009; 50:ARVO E-abstract 1465). Rho-kinase AR-12286 tolereres godt og giver klinisk og statistisk signifikant okulær hypotensiv effekt hos patienter med okulær hypertension og glaukom. Det tolereres godt af de fleste patienter, og den eneste bivirkning var okulær hyperæmi hos et mindretal af forsøgspersoner (Williams, Novack, Van Haarlem, & Kopczynski, 2011). Den er i øjeblikket i fase II-testning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
IOP reduktion
Tidsramme: 6 måneder
Undgå kirurgisk indgreb af glaukombehandling med brug af AR-12286; langvarig effekt af undersøgelseslægemidlet til at reducere IOP ved at øge vandig udstrømning
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tolerance og varig IOP-effekt
Tidsramme: 6 måneder
For at evaluere den okulære hypotensive sikkerhed (tolerance) af Rho-Kinase-hæmmer (AR-12286 0,5 % og 0,7 %) øjenopløsning hos patienter, der undgår kirurgisk indgreb og den længe sidste effekt af IOP-reduktion.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2015

Studieafslutning

7. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. juni 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. juni 2014

Først opslået (Skøn)

26. juni 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

24. april 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. april 2015

Sidst verificeret

1. april 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 14.15

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rho-Kinase-hæmmer (AR-12286)

3
Abonner