- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02174991
Et medfølende casestudie for at vurdere den hypotensive effektivitet af Rho-Kinase-hæmmer AR-12286 oftalmisk opløsning 0,5 % og 0,7 % hos glaukompatienter med ukontrolleret intraokulært tryk for at undgå kirurgisk indgreb
En prospektiv undersøgelse for at vurdere den hypotensive effektivitet af Rho-Kinase-hæmmer AR-12286 oftalmisk opløsning 0,5 % og 0,7 % hos glaukompatienter med ukontrolleret intraokulært tryk for at undgå kirurgisk indgreb
A. At evaluere den okulære hypotensive effektivitet af rho-kinase-hæmmeren (AR-12286 0,5 % og 0,7 %) oftalmiske opløsninger hos patienter med åbenvinklet glaukom med ukontrolleret IOP, som står over for kirurgisk indgreb. Patienterne vil blive behandlet i 6 måneder i dette indledende forsøg.
B. At evaluere effektiviteten af AR-12286 til at gøre det muligt for behandlede patienter at forsinke eller undgå nødvendigheden af kirurgisk indgreb.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10003
- Glaucoma Associates of New York
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med åbenvinklet glaukom.
- IOP over målområdet eller synsfeltprogression ved brug af maksimal standard lægemiddelbehandling.
- Har givet skriftligt informeret samtykke forud for eventuelle undersøgelsesprocedurer.
- Mulighed for at deltage i behandlingens varighed på 6 måneder.
Ekskluderingskriterier:
- Vinkellukkende glaukom
- Øjne, der tidligere har fået foretaget en kirurgisk indsnitsgrøn stær
- Kendt overfølsomhed over for enhver komponent i formuleringen (benzalkoniumchlorid, etc.) eller over for topiske bedøvelsesmidler.
- Okulær medicin af enhver art inden for 30 dage efter base-line besøg, med undtagelse af okulær hypotensiv medicin og/eller smørende dråber mod tørre øjne (som kan bruges under hele undersøgelsen).
- Enhver abnormitet, der forhindrer pålidelig applanationstonometri af det behandlede øje.
- Klinisk signifikant systemisk sygdom (f.eks. ukontrolleret diabetes, myasthenia gravis, lever-, nyre-, endokrine eller kardiovaskulære lidelser), som kan interferere med undersøgelsen.
- Deltagelse i enhver undersøgelse inden for de seneste 30 dage.
- Manglende evne til at udføre pålidelig synsfelttest.
- Uvillig til at underskrive samtykkeerklæringen godkendt af Institutional Review Board (IRB) i New York Eye and Ear Infirmary.
- Selvrapporteret dårlig overensstemmelse med behandlingen.
- Modvilje mod at vende tilbage til planlagte opfølgningsbesøg.
- Patienter er ikke i stand til at forstå undersøgelsens karakter.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: 0,5% Rho-Kinase-hæmmer
AR-12286 er en ny Rho-kinase-hæmmer udviklet af Aerie Pharmaceuticals, Inc., Bridgewater, NJ.
Det er en potent Rho-kinase-hæmmer med encifret nanomolær inhiberende aktivitet mod Rho-kinase i enzymatiske inhiberingsassays (deLong MA, et al.
IOVS 2009; 50: ARVO E-abstract 4058).
Virkningsmekanismestudier i aber viser, at AR-12286 sænker IOP primært ved at øge kammervandsudstrømningen gennem det trabekulære netværk (Wang RF, et al.
IOVS 2009; 50:ARVO E-abstract 1465).
Rho-kinase AR-12286 tolereres godt og giver klinisk og statistisk signifikant okulær hypotensiv effekt hos patienter med okulær hypertension og glaukom.
Det tolereres godt af de fleste patienter, og den eneste bivirkning var okulær hyperæmi hos et mindretal af forsøgspersoner (Williams, Novack, Van Haarlem, & Kopczynski, 2011).
Den er i øjeblikket i fase II-testning.
|
|
Eksperimentel: 0,7% Rho-Kinase-hæmmer
AR-12286 er en ny Rho-kinase-hæmmer udviklet af Aerie Pharmaceuticals, Inc., Bridgewater, NJ.
Det er en potent Rho-kinase-hæmmer med encifret nanomolær inhiberende aktivitet mod Rho-kinase i enzymatiske inhiberingsassays (deLong MA, et al.
IOVS 2009; 50: ARVO E-abstract 4058).
Virkningsmekanismestudier i aber viser, at AR-12286 sænker IOP primært ved at øge kammervandsudstrømningen gennem det trabekulære netværk (Wang RF, et al.
IOVS 2009; 50:ARVO E-abstract 1465).
Rho-kinase AR-12286 tolereres godt og giver klinisk og statistisk signifikant okulær hypotensiv effekt hos patienter med okulær hypertension og glaukom.
Det tolereres godt af de fleste patienter, og den eneste bivirkning var okulær hyperæmi hos et mindretal af forsøgspersoner (Williams, Novack, Van Haarlem, & Kopczynski, 2011).
Den er i øjeblikket i fase II-testning.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
IOP reduktion
Tidsramme: 6 måneder
|
Undgå kirurgisk indgreb af glaukombehandling med brug af AR-12286; langvarig effekt af undersøgelseslægemidlet til at reducere IOP ved at øge vandig udstrømning
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Tolerance og varig IOP-effekt
Tidsramme: 6 måneder
|
For at evaluere den okulære hypotensive sikkerhed (tolerance) af Rho-Kinase-hæmmer (AR-12286 0,5 % og 0,7 %) øjenopløsning hos patienter, der undgår kirurgisk indgreb og den længe sidste effekt af IOP-reduktion.
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 14.15
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Rho-Kinase-hæmmer (AR-12286)
-
Robert Ritch, MD, LLC.AfsluttetOkulær hypertension | Åben vinkelglaukom | EksfolieringssyndromForenede Stater
-
Aerie PharmaceuticalsAfsluttetForhøjet intraokulært trykForenede Stater
-
Aerie PharmaceuticalsAfsluttetOkulær hypertension | Grøn stærForenede Stater
-
Aerie PharmaceuticalsAfsluttetGrøn stærForenede Stater
-
Aerie PharmaceuticalsAfsluttet
-
Aerie PharmaceuticalsAfsluttetOkulær hypertension | Åbenvinklet glaukom
-
Aerie PharmaceuticalsAfsluttetOkulær hypertension | Åben vinkelglaukomForenede Stater
-
National Research Centre, EgyptCairo UniversityAfsluttetCaries i tænderne | Pulp sygdom, tandlæge
-
Fred Hutchinson Cancer CenterSanofiRekrutteringKronisk graft versus værtssygdomForenede Stater