En medkännande fallstudie för att bedöma den hypotensiva effekten av Rho-Kinashämmare AR-12286 Oftalmisk lösning 0,5 % och 0,7 % hos glaukompatienter med okontrollerat intraokulärt tryck för att undvika kirurgiska ingrepp
23 april 2015 uppdaterad av: Jessica Jasien, New York Glaucoma Research Institute
En prospektiv studie för att bedöma den hypotensiva effekten av Rho-Kinashämmare AR-12286 oftalmisk lösning 0,5 % och 0,7 % hos glaukompatienter med okontrollerat intraokulärt tryck för att undvika kirurgiska ingrepp
A. Att utvärdera den okulära hypotensiva effekten av rho-kinashämmaren (AR-12286 0,5 % och 0,7 %) oftalmiska lösningar hos patienter med öppenvinklar glaukom med okontrollerad IOP som står inför kirurgisk ingrepp. Patienterna kommer att behandlas i 6 månader i denna första studie.
B. Att utvärdera effektiviteten av AR-12286 för att göra det möjligt för behandlade patienter att fördröja eller undvika nödvändigheten av kirurgisk ingrepp.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
10
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10003
- Glaucoma Associates of New York
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med öppenvinkelglaukom.
- IOP över målintervallet eller synfältsprogression med användning av maximal standard läkemedelsbehandling.
- Har gett skriftligt informerat samtycke, före eventuella utredningsförfaranden.
- Möjlighet att närvara under 6 månaders behandlingstid.
Exklusions kriterier:
- Stängningsvinkelglaukom
- Ögon har genomgått en tidigare incisional glaukomoperation
- Känd överkänslighet mot någon komponent i formuleringen (bensalkoniumklorid, etc.), eller mot topiska anestetika.
- Okulär medicin av något slag inom 30 dagar efter baslinjebesöket, med undantag för okulära hypotensiva mediciner och/eller smörjande droppar för torra ögon (som kan användas under hela studien).
- Alla abnormiteter som förhindrar tillförlitlig applanationstonometri för det behandlade ögat.
- Kliniskt signifikant systemisk sjukdom (t.ex. okontrollerad diabetes, myasthenia gravis, lever-, njur-, endokrina eller kardiovaskulära störningar) som kan störa studien.
- Deltagande i någon undersökningsstudie under de senaste 30 dagarna.
- Oförmåga att utföra tillförlitlig synfältstestning.
- Ovillig att underteckna samtyckesformuläret som godkänts av Institutional Review Board (IRB) vid New York Eye and Ear Infirmary.
- Självrapporterad dålig följsamhet till behandlingen.
- Ovilja att återkomma för schemalagda uppföljningsbesök.
- Patienter som inte kan förstå studiens natur.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: 0,5 % Rho-Kinashämmare
AR-12286 är en ny Rho-kinashämmare utvecklad av Aerie Pharmaceuticals, Inc., Bridgewater, NJ.
Det är en potent Rho-kinashämmare med ensiffrig nanomolär hämmande aktivitet mot Rho-kinas i enzymatiska inhibitionsanalyser (deLong MA, et al.
IOVS 2009; 50: ARVO E-abstract 4058).
Verkningsmekanismstudier på apor visar att AR-12286 sänker IOP främst genom att öka utflödet av vattenhaltig humor genom det trabekulära nätet (Wang RF, et al.
IOVS 2009; 50:ARVO E-abstrakt 1465).
Rho-kinas AR-12286 tolereras väl och ger kliniskt och statistiskt signifikant okulär hypotensiv effekt hos patienter med okulär hypertoni och glaukom.
Det tolereras väl av de flesta patienter och den enda biverkningen var okulär hyperemi hos en minoritet av patienterna (Williams, Novack, Van Haarlem, & Kopczynski, 2011).
Den är för närvarande i fas II-testning.
|
|
|
Experimentell: 0,7 % Rho-Kinashämmare
AR-12286 är en ny Rho-kinashämmare utvecklad av Aerie Pharmaceuticals, Inc., Bridgewater, NJ.
Det är en potent Rho-kinashämmare med ensiffrig nanomolär hämmande aktivitet mot Rho-kinas i enzymatiska inhibitionsanalyser (deLong MA, et al.
IOVS 2009; 50: ARVO E-abstract 4058).
Verkningsmekanismstudier på apor visar att AR-12286 sänker IOP främst genom att öka utflödet av vattenhaltig humor genom det trabekulära nätet (Wang RF, et al.
IOVS 2009; 50:ARVO E-abstrakt 1465).
Rho-kinas AR-12286 tolereras väl och ger kliniskt och statistiskt signifikant okulär hypotensiv effekt hos patienter med okulär hypertoni och glaukom.
Det tolereras väl av de flesta patienter och den enda biverkningen var okulär hyperemi hos en minoritet av patienterna (Williams, Novack, Van Haarlem, & Kopczynski, 2011).
Den är för närvarande i fas II-testning.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
IOP-reduktion
Tidsram: 6 månader
|
Undvik kirurgiskt ingrepp av glaukombehandling med användning av AR-12286; långvarig effekt av studieläkemedlet för att minska IOP genom att öka utflödet av vatten
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tolerans och varaktig IOP-effekt
Tidsram: 6 månader
|
För att utvärdera den okulära hypotensiva säkerheten (toleransen) av Rho-Kinashämmare (AR-12286 0,5 % och 0,7 %) ögonlösning hos patienter som undviker kirurgiskt ingrepp och den långt sista effekten av IOP-reduktion.
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juni 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
1 februari 2015
Avslutad studie
7 december 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 juni 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
24 juni 2014
Första postat (Uppskatta)
26 juni 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
24 april 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
23 april 2015
Senast verifierad
1 april 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 14.15
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .