Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сострадательный пример для оценки гипотензивной эффективности ингибитора Rho-киназы AR-12286, офтальмологического раствора 0,5% и 0,7% у пациентов с глаукомой с неконтролируемым внутриглазным давлением, чтобы избежать хирургического вмешательства

23 апреля 2015 г. обновлено: Jessica Jasien, New York Glaucoma Research Institute

Проспективное исследование для оценки гипотензивной эффективности 0,5% и 0,7% офтальмологического раствора ингибитора Rho-киназы AR-12286 у пациентов с глаукомой с неконтролируемым внутриглазным давлением во избежание хирургического вмешательства

А. Оценить глазную гипотензивную эффективность ингибитора ро-киназы (AR-12286 0,5% и 0,7%) офтальмологических растворов у пациентов с открытоугольной глаукомой с неконтролируемым ВГД, которым предстоит хирургическое вмешательство. В этом первоначальном испытании пациентов будут лечить в течение 6 месяцев.

B. Оценить эффективность AR-12286, позволяющую пролеченным пациентам отсрочить или избежать необходимости хирургического вмешательства.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

10

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенты с открытоугольной глаукомой.
  2. ВГД выше целевого диапазона или прогрессирование поля зрения при использовании максимальной стандартной лекарственной терапии.
  3. Дали письменное информированное согласие до проведения каких-либо следственных процедур.
  4. Возможность присутствия в течение 6 месяцев лечения.

Критерий исключения:

  1. Закрытоугольная глаукома
  2. Глаза, ранее перенесшие инцизионную операцию по поводу глаукомы
  3. Известная гиперчувствительность к любому компоненту препарата (хлорид бензалкония и др.) или к местным анестетикам.
  4. Глазные препараты любого типа в течение 30 дней после исходного визита, за исключением глазных гипотензивных препаратов и/или смазывающих капель от сухости глаз (которые можно использовать на протяжении всего исследования).
  5. Любая аномалия, препятствующая достоверной аппланационной тонометрии пролеченного глаза.
  6. Клинически значимое системное заболевание (например, неконтролируемый диабет, миастения, печеночные, почечные, эндокринные или сердечно-сосудистые заболевания), которые могут помешать исследованию.
  7. Участие в любом исследовательском исследовании в течение последних 30 дней.
  8. Невозможность надежного тестирования поля зрения.
  9. Нежелание подписывать форму согласия, утвержденную Институциональным наблюдательным советом (IRB) Нью-Йоркской офтальмологической и ушной больницы.
  10. Самооценка плохой приверженности лечению.
  11. Нежелание возвращаться для запланированных последующих посещений.
  12. Больные не в состоянии понять характер исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 0,5% ингибитора Rho-киназы
AR-12286 представляет собой новый ингибитор Rho-киназы, разработанный Aerie Pharmaceuticals, Inc., Бриджуотер, Нью-Джерси. Это мощный ингибитор Rho-киназы с однозначной наномолярной ингибирующей активностью в отношении Rho-киназы в анализах ферментативного ингибирования (deLong MA, et al. ИОВС 2009; 50: Электронная аннотация ARVO 4058). Исследования механизма действия на обезьянах демонстрируют, что AR-12286 снижает ВГД в первую очередь за счет увеличения оттока водянистой влаги через трабекулярную сеть (Wang RF, et al. ИОВС 2009; 50:ARVO E-реферат 1465). Rho-киназа AR-12286 хорошо переносится и оказывает клинически и статистически значимое глазное гипотензивное действие у пациентов с глазной гипертензией и глаукомой. Он хорошо переносится большинством пациентов, и единственным побочным эффектом была гиперемия глаз у меньшинства субъектов (Williams, Novack, Van Haarlem, & Kopzynski, 2011). В настоящее время он находится на этапе II испытаний.
Экспериментальный: 0,7% ингибитора Rho-киназы
AR-12286 представляет собой новый ингибитор Rho-киназы, разработанный Aerie Pharmaceuticals, Inc., Бриджуотер, Нью-Джерси. Это мощный ингибитор Rho-киназы с однозначной наномолярной ингибирующей активностью в отношении Rho-киназы в анализах ферментативного ингибирования (deLong MA, et al. ИОВС 2009; 50: Электронная аннотация ARVO 4058). Исследования механизма действия на обезьянах демонстрируют, что AR-12286 снижает ВГД в первую очередь за счет увеличения оттока водянистой влаги через трабекулярную сеть (Wang RF, et al. ИОВС 2009; 50:ARVO E-реферат 1465). Rho-киназа AR-12286 хорошо переносится и оказывает клинически и статистически значимое глазное гипотензивное действие у пациентов с глазной гипертензией и глаукомой. Он хорошо переносится большинством пациентов, и единственным побочным эффектом была гиперемия глаз у меньшинства субъектов (Williams, Novack, Van Haarlem, & Kopzynski, 2011). В настоящее время он находится на этапе II испытаний.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Снижение внутриглазного давления
Временное ограничение: 6 месяцев
Избегайте хирургического вмешательства при лечении глаукомы с использованием AR-12286; длительное действие исследуемого препарата на снижение внутриглазного давления за счет увеличения оттока водянистой влаги
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Переносимость и длительный эффект внутриглазного давления
Временное ограничение: 6 месяцев
Оценить глазную гипотензивную безопасность (толерантность) офтальмологического раствора ингибитора Rho-киназы (AR-12286 0,5% и 0,7%) у пациентов, избегающих хирургического вмешательства, и долгосрочный эффект снижения ВГД.
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 февраля 2015 г.

Завершение исследования

7 декабря 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 июня 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 июня 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

26 июня 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

24 апреля 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 апреля 2015 г.

Последняя проверка

1 апреля 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 14.15

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Ингибитор Rho-киназы (AR-12286)

Подписаться