- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02174991
Сострадательный пример для оценки гипотензивной эффективности ингибитора Rho-киназы AR-12286, офтальмологического раствора 0,5% и 0,7% у пациентов с глаукомой с неконтролируемым внутриглазным давлением, чтобы избежать хирургического вмешательства
Проспективное исследование для оценки гипотензивной эффективности 0,5% и 0,7% офтальмологического раствора ингибитора Rho-киназы AR-12286 у пациентов с глаукомой с неконтролируемым внутриглазным давлением во избежание хирургического вмешательства
А. Оценить глазную гипотензивную эффективность ингибитора ро-киназы (AR-12286 0,5% и 0,7%) офтальмологических растворов у пациентов с открытоугольной глаукомой с неконтролируемым ВГД, которым предстоит хирургическое вмешательство. В этом первоначальном испытании пациентов будут лечить в течение 6 месяцев.
B. Оценить эффективность AR-12286, позволяющую пролеченным пациентам отсрочить или избежать необходимости хирургического вмешательства.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10003
- Glaucoma Associates of New York
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с открытоугольной глаукомой.
- ВГД выше целевого диапазона или прогрессирование поля зрения при использовании максимальной стандартной лекарственной терапии.
- Дали письменное информированное согласие до проведения каких-либо следственных процедур.
- Возможность присутствия в течение 6 месяцев лечения.
Критерий исключения:
- Закрытоугольная глаукома
- Глаза, ранее перенесшие инцизионную операцию по поводу глаукомы
- Известная гиперчувствительность к любому компоненту препарата (хлорид бензалкония и др.) или к местным анестетикам.
- Глазные препараты любого типа в течение 30 дней после исходного визита, за исключением глазных гипотензивных препаратов и/или смазывающих капель от сухости глаз (которые можно использовать на протяжении всего исследования).
- Любая аномалия, препятствующая достоверной аппланационной тонометрии пролеченного глаза.
- Клинически значимое системное заболевание (например, неконтролируемый диабет, миастения, печеночные, почечные, эндокринные или сердечно-сосудистые заболевания), которые могут помешать исследованию.
- Участие в любом исследовательском исследовании в течение последних 30 дней.
- Невозможность надежного тестирования поля зрения.
- Нежелание подписывать форму согласия, утвержденную Институциональным наблюдательным советом (IRB) Нью-Йоркской офтальмологической и ушной больницы.
- Самооценка плохой приверженности лечению.
- Нежелание возвращаться для запланированных последующих посещений.
- Больные не в состоянии понять характер исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: 0,5% ингибитора Rho-киназы
AR-12286 представляет собой новый ингибитор Rho-киназы, разработанный Aerie Pharmaceuticals, Inc., Бриджуотер, Нью-Джерси.
Это мощный ингибитор Rho-киназы с однозначной наномолярной ингибирующей активностью в отношении Rho-киназы в анализах ферментативного ингибирования (deLong MA, et al.
ИОВС 2009; 50: Электронная аннотация ARVO 4058).
Исследования механизма действия на обезьянах демонстрируют, что AR-12286 снижает ВГД в первую очередь за счет увеличения оттока водянистой влаги через трабекулярную сеть (Wang RF, et al.
ИОВС 2009; 50:ARVO E-реферат 1465).
Rho-киназа AR-12286 хорошо переносится и оказывает клинически и статистически значимое глазное гипотензивное действие у пациентов с глазной гипертензией и глаукомой.
Он хорошо переносится большинством пациентов, и единственным побочным эффектом была гиперемия глаз у меньшинства субъектов (Williams, Novack, Van Haarlem, & Kopzynski, 2011).
В настоящее время он находится на этапе II испытаний.
|
|
Экспериментальный: 0,7% ингибитора Rho-киназы
AR-12286 представляет собой новый ингибитор Rho-киназы, разработанный Aerie Pharmaceuticals, Inc., Бриджуотер, Нью-Джерси.
Это мощный ингибитор Rho-киназы с однозначной наномолярной ингибирующей активностью в отношении Rho-киназы в анализах ферментативного ингибирования (deLong MA, et al.
ИОВС 2009; 50: Электронная аннотация ARVO 4058).
Исследования механизма действия на обезьянах демонстрируют, что AR-12286 снижает ВГД в первую очередь за счет увеличения оттока водянистой влаги через трабекулярную сеть (Wang RF, et al.
ИОВС 2009; 50:ARVO E-реферат 1465).
Rho-киназа AR-12286 хорошо переносится и оказывает клинически и статистически значимое глазное гипотензивное действие у пациентов с глазной гипертензией и глаукомой.
Он хорошо переносится большинством пациентов, и единственным побочным эффектом была гиперемия глаз у меньшинства субъектов (Williams, Novack, Van Haarlem, & Kopzynski, 2011).
В настоящее время он находится на этапе II испытаний.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Снижение внутриглазного давления
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Избегайте хирургического вмешательства при лечении глаукомы с использованием AR-12286; длительное действие исследуемого препарата на снижение внутриглазного давления за счет увеличения оттока водянистой влаги
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Переносимость и длительный эффект внутриглазного давления
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Оценить глазную гипотензивную безопасность (толерантность) офтальмологического раствора ингибитора Rho-киназы (AR-12286 0,5% и 0,7%) у пациентов, избегающих хирургического вмешательства, и долгосрочный эффект снижения ВГД.
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 14.15
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Ингибитор Rho-киназы (AR-12286)
-
Aerie PharmaceuticalsЗавершенныйГлаукомаСоединенные Штаты
-
Robert Ritch, MD, LLC.ЗавершенныйГлазная гипертензия | Открытоугольная глаукома | Эксфолиативный синдромСоединенные Штаты
-
Aerie PharmaceuticalsЗавершенный
-
Aerie PharmaceuticalsЗавершенныйГлазная гипертензия | Открытоугольная глаукома
-
Aerie PharmaceuticalsЗавершенныйГлазная гипертензия | Открытоугольная глаукомаСоединенные Штаты