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Un caso di studio compassionevole per valutare l'efficacia ipotensiva dell'inibitore della Rho-chinasi AR-12286 soluzione oftalmica 0,5% e 0,7% nei pazienti affetti da glaucoma con pressione intraoculare incontrollata per evitare l'intervento chirurgico

23 aprile 2015 aggiornato da: Jessica Jasien, New York Glaucoma Research Institute

Uno studio prospettico per valutare l'efficacia ipotensiva dell'inibitore della Rho-chinasi AR-12286 soluzione oftalmica 0,5% e 0,7% nei pazienti affetti da glaucoma con pressione intraoculare incontrollata per evitare l'intervento chirurgico

A. Per valutare l'efficacia ipotensiva oculare dell'inibitore della rho-chinasi (AR-12286 0,5% e 0,7%) soluzioni oftalmiche in pazienti affetti da glaucoma ad angolo aperto con IOP incontrollata che si trovano ad affrontare un intervento chirurgico. I pazienti saranno trattati per 6 mesi in questo studio iniziale.

B. Valutare l'efficacia di AR-12286 nel consentire ai pazienti trattati di ritardare o evitare la necessità di un intervento chirurgico.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

10

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10003
        • Glaucoma Associates of New York

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti con glaucoma ad angolo aperto.
  2. IOP al di sopra dell'intervallo target o progressione del campo visivo con l'uso della massima terapia farmacologica standard.
  3. Avere dato il consenso informato scritto, prima di qualsiasi procedura investigativa.
  4. Capacità di partecipare per la durata del trattamento di 6 mesi.

Criteri di esclusione:

  1. Glaucoma ad angolo chiuso
  2. Occhi che hanno subito un precedente intervento di glaucoma incisionale
  3. Ipersensibilità nota a qualsiasi componente della formulazione (benzalconio cloruro, ecc.) o ad anestetici topici.
  4. Farmaci oculari di qualsiasi tipo entro 30 giorni dalla visita basale, ad eccezione di farmaci ipotensivi oculari e/o gocce lubrificanti per l'occhio secco (che possono essere utilizzati durante lo studio).
  5. Qualsiasi anomalia che impedisca una tonometria ad applanazione affidabile dell'occhio trattato.
  6. Malattia sistemica clinicamente significativa (ad es. Diabete non controllato, miastenia grave, disturbi epatici, renali, endocrini o cardiovascolari) che potrebbero interferire con lo studio.
  7. Partecipazione a qualsiasi studio sperimentale negli ultimi 30 giorni.
  8. Incapacità di eseguire test affidabili sul campo visivo.
  9. Riluttante a firmare il modulo di consenso approvato dall'Institutional Review Board (IRB) della New York Eye and Ear Infirmary.
  10. Scarsa compliance al trattamento autodichiarata.
  11. Riluttanza a tornare per le visite di follow-up programmate.
  12. Pazienti non in grado di comprendere la natura dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Inibitore della Rho-chinasi allo 0,5%.
AR-12286 è un nuovo inibitore della Rho-chinasi sviluppato da Aerie Pharmaceuticals, Inc., Bridgewater, NJ. È un potente inibitore della Rho-chinasi con attività inibitoria nanomolare a una cifra contro la Rho-chinasi nei saggi di inibizione enzimatica (deLong MA, et al. IOVS 2009; 50: ARVO E-abstract 4058). Gli studi sul meccanismo d'azione nelle scimmie dimostrano che l'AR-12286 abbassa la PIO principalmente aumentando il deflusso dell'umor acqueo attraverso il trabecolato (Wang RF, et al. IOVS 2009; 50:ARVO E-abstract 1465). La Rho-chinasi AR-12286 è ben tollerata e produce un'efficacia ipotensiva oculare clinicamente e statisticamente significativa nei pazienti con ipertensione oculare e glaucoma. È ben tollerato dalla maggior parte dei pazienti e l'unico effetto collaterale è stato l'iperemia oculare in una minoranza di soggetti (Williams, Novack, Van Haarlem e Kopczynski, 2011). Attualmente è in fase di test II.
Droga: Inibitore della Rho-chinasi (AR-12286)
Sperimentale: Inibitore della Rho-chinasi allo 0,7%.
AR-12286 è un nuovo inibitore della Rho-chinasi sviluppato da Aerie Pharmaceuticals, Inc., Bridgewater, NJ. È un potente inibitore della Rho-chinasi con attività inibitoria nanomolare a una cifra contro la Rho-chinasi nei saggi di inibizione enzimatica (deLong MA, et al. IOVS 2009; 50: ARVO E-abstract 4058). Gli studi sul meccanismo d'azione nelle scimmie dimostrano che l'AR-12286 abbassa la PIO principalmente aumentando il deflusso dell'umor acqueo attraverso il trabecolato (Wang RF, et al. IOVS 2009; 50:ARVO E-abstract 1465). La Rho-chinasi AR-12286 è ben tollerata e produce un'efficacia ipotensiva oculare clinicamente e statisticamente significativa nei pazienti con ipertensione oculare e glaucoma. È ben tollerato dalla maggior parte dei pazienti e l'unico effetto collaterale è stato l'iperemia oculare in una minoranza di soggetti (Williams, Novack, Van Haarlem e Kopczynski, 2011). Attualmente è in fase di test II.
Droga: Inibitore della Rho-chinasi (AR-12286)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riduzione IOP
Lasso di tempo: 6 mesi
Evitare l'intervento chirurgico del trattamento del glaucoma con l'uso di AR-12286; effetto di lunga durata del farmaco in studio per ridurre la pressione intraoculare mediante aumento del deflusso acquoso
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tolleranza ed effetto IOP duraturo
Lasso di tempo: 6 mesi
Valutare la sicurezza ipotensiva oculare (tolleranza) della soluzione oftalmica Rho-Kinase Inhibitor (AR-12286 0,5% e 0,7%) in pazienti che stanno evitando l'intervento chirurgico e l'ultimo effetto della riduzione della pressione intraoculare.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

New York Glaucoma Research Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2015

Completamento dello studio

7 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 giugno 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 giugno 2014

Primo Inserito (Stima)

26 giugno 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

24 aprile 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 aprile 2015

Ultimo verificato

1 aprile 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 14.15

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Inibitore della Rho-chinasi (AR-12286)

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